Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème de ruxolitinib chez les participants atteints de prurigo nodularis (PN) (TRuE-PN1)
20 juillet 2026 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule, d'efficacité et d'innocuité de la crème de ruxolitinib chez des participants atteints de prurigo nodularis
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la crème Ruxolitinib chez les participants atteints de Prurigo Nodularis (PN).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend une période de traitement en double aveugle contrôlée par véhicule (DBVC) de 12 semaines, suivie d'une période d'extension en ouvert de 40 semaines et d'une période de suivi de sécurité de 30 jours. Au cours de la période en double aveugle, toutes les zones affectées par la NP ont été identifiées. au départ seront traités, et pendant la période d'étiquette ouverte, seules les zones actives affectées par la PN seront traitées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- University Medical Center Rwth Aachen
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitats-Hautklink Tubingen
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Witten, Allemagne, 58453
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann
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Buenos Aires, Argentine, 01012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 01125
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1425DKG
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
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Mar del Plata, Argentine, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Mendoza, Argentine, 05500
- Fundación Scherbovsky
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Rosario, Argentine, S2000KPG
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Brussels, Belgique, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Brussels, Belgique, 01070
- Ulb Hospital Erasme
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Ghent, Belgique, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, Belgique, 09000
- AZ Sint-Lucas
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Leuven, Belgique, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
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Liège, Belgique, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Namur, Belgique, 05000
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 1G7
- Simcomed Health Ltd
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London, Ontario, Canada, N6H 5L4
- DermEffects
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Research Toronto
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Las Condes, Chili, 7580206
- Centro Medico SkinMed
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Santiago, Chili, 8420383
- Ciec - Centro Internacional de Estudios Cli-Nicos
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Valdivia, Chili, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Manises, Espagne, 46940
- Hospital de Manises
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Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Antony, France, 92160
- Hospital Prive D'Antony
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Brest, France, 29609
- Hospital Morvan
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Nantes, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Saint-Etienne, France, 42270
- University Hospital of Saint Etienne
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Catania, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico San Marco
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Coppito, Italie, 67100
- Asl 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore
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Naples, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
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Roma, Italie, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torrette, Italie, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
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Bergen op Zoom, Pays-Bas, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
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Krakow, Pologne, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Lodz, Pologne, 90-302
- ETG Lodz
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Rzeszów, Pologne, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1
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Warsaw, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warsaw, Pologne, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
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Warsaw, Pologne, 01-142
- Clinical Research Group Sp. Z.O.O
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Dermatology Associates Pc
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Michigan
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Clarkston Medical Group
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- UC Health, Llc
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- North Texas Center For Clinical Research Ntccr
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de NP ≥ 3 mois avant le dépistage.
- ≥ 6 lésions prurigineuses sur ≥ 2 zones corporelles différentes (telles que la jambe droite et la jambe gauche) au dépistage et à l'inclusion ayant une zone de traitement <20 % de surface corporelle.
- Score IGA-CPG-S ≥ 2 au dépistage et à l'inclusion.
- Score WI-NRS lié à la PN de base ≥ 7.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
Critère d'exclusion:
- Prurit chronique dû à une affection autre que NP
- Surface de traitement BSA totale estimée (hors cuir chevelu) > 20 %.
- Prurit neuropathique et psychogène
- Lésions de dermatite atopique actives dans les 3 mois suivant le dépistage et la ligne de base.
- Fonction thyroïdienne non contrôlée
- Peau concomitante ou autres affections médicales graves ou instables pouvant interférer avec l'évaluation de la NP, telles que l'état immunodéprimé, les infections aiguës/chroniques, la malignité active, les antécédents de tuberculose, les antécédents de TVP/TEV, etc. Résultats de laboratoire anormaux définis par le protocole.
- Utilisation de tout médicament interdit défini par le protocole à moins qu'un rinçage ne soit terminé ou utilisation de médicaments connus pour provoquer des démangeaisons.
- Thérapie au psoralène et aux ultraviolets A ou ultraviolets B dans les 4 semaines avant la ligne de base ou thérapie par la lumière ultraviolette ou exposition prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement ultraviolet (dans les 2 semaines avant la ligne de base
- Enceinte ou allaitante, ou envisageant une grossesse.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année 1
- Allergie ou réaction connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
- Interné dans un établissement de santé mentale en vertu d'une ordonnance rendue soit par les autorités judiciaires, soit par les autorités administratives.
- Employés du promoteur ou de l'investigateur ou autres personnes à leur charge.
Les participants suivants sont exclus en France :
- Populations vulnérables au sens de l'article L.1121-6 du Code de la santé publique.
- Les personnes majeures sous protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement au sens de l'article L.1121-8 du Code de la santé publique.
- Les personnes non affiliées au système de sécurité sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule Crème BID
Les participants appliquent localement la crème véhiculaire correspondante au ruxolitinib sur les zones touchées sous forme de film mince deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines pendant la période DBVC.
Les participants qui ont terminé le traitement pendant la période DBVC appliqueront une crème de ruxolitinib à 1,5 % par voie topique pendant la période d'extension en ouvert (OLE) jusqu'à 40 semaines.
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Ruxolitinib correspondant à la crème véhicule 1,5 % deux fois par jour (BID) pendant la période contrôlée par le véhicule (DBVC).
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Expérimental: Crème de ruxolitinib à 1,5 %
Les participants appliquent une crème de ruxolitinib à 1,5 % par voie topique sur les zones touchées sous forme de film mince BID pendant 12 semaines pendant la période DBVC.
Les participants qui ont terminé le traitement pendant la période DBVC appliqueront une crème de ruxolitinib à 1,5 % pendant la période d'extension en ouvert (OLE) jusqu'à 40 semaines.
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Crème de ruxolitinib à 1,5 % deux fois par jour (BID) pendant la période de traitement contrôlé par véhicule (DBVC) et en ouvert (OLE).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse WI-NRS4 à la semaine 12
Délai: Ligne de base ; Semaine 12
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WI-NRS4 était défini comme le pourcentage de participants atteignant une amélioration (réduction) ≥4 points dans le score de l'échelle numérique d'évaluation de la pire démangeaison (WI-NRS) par rapport à la valeur de base.
La WI-NRS est un critère d'évaluation rapporté par le patient composé d'un seul élément noté sur une échelle de 0 (« aucune démangeaison ») à 10 (« pire démangeaison imaginable »).
Les participants ont évalué leur pire niveau de démangeaison liée au prurigo nodulaire au cours des 24 dernières heures sur une échelle de 0 à 10.
Le score WI-NRS de base était déterminé en faisant la moyenne des 7 scores WI-NRS quotidiens avant le jour 1 (c'est-à-dire des jours -7 à -1) pour tous les résumés par visite.
Le score WI-NRS par visite pour les visites postérieures à la base était déterminé en faisant la moyenne des 7 scores WI-NRS quotidiens avant le jour de la visite.
Les participants avec des données manquantes à la semaine 12 pour quelque raison que ce soit, y compris l'arrêt du traitement (en raison du développement de lésions de dermatite atopique ou toute autre cause), étaient définis comme non-répondeurs.
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Ligne de base ; Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse WI-NRS4 à la semaine 4
Délai: Ligne de base ; Semaine 4
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Le WI-NRS4 était défini comme le pourcentage de participants atteignant une amélioration (réduction) d'au moins 4 points du score WI-NRS par rapport à la valeur initiale.
Le WI-NRS est un critère d'évaluation rapporté par le patient, composé d'un seul item noté sur une échelle de 0 (« pas de démangeaison ») à 10 (« pire démangeaison imaginable »).
Les participants ont évalué leur niveau le plus élevé de démangeaison liée au prurigo nodulaire au cours des 24 dernières heures sur une échelle de 0 à 10.
Le score WI-NRS de base était déterminé en faisant la moyenne des 7 scores WI-NRS quotidiens avant le jour 1 (c'est-à-dire des jours -7 à -1) pour tous les résumés par visite.
Le score WI-NRS par visite pour les visites postérieures à la valeur initiale était déterminé en faisant la moyenne des 7 scores WI-NRS quotidiens avant le jour de la visite.
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Ligne de base ; Semaine 4
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Pourcentage de participants ayant obtenu un succès thérapeutique global à la semaine 12
Délai: Ligne de base ; Semaine 12
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Le succès thérapeutique global était défini à la fois par une réponse WI-NRS4 et par le succès thérapeutique selon l'évaluation globale de l'investigateur pour le stade du prurigo chronique (IGA-CPG-S-TS).
L'IGA-CPG-S-TS était défini par un score IGA-CPG-S de 0 ou 1 avec une amélioration ≥2 degrés par rapport à la valeur initiale.
L'IGA-CPG-S est une évaluation globale de la sévérité du prurigo chronique sur une échelle de 0 à 4 : 0, clair (aucune lésion prurigineuse) ; 1, presque clair (rares lésions prurigineuses palpables [environ 1-5 lésions]) ; 2, léger (quelques lésions prurigineuses palpables [environ 6-19 lésions]) ; 3, modéré (nombreuses lésions prurigineuses palpables [environ 20-100 lésions]) ; 4, sévère (abondantes lésions prurigineuses palpables [plus de 100 lésions]).
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Ligne de base ; Semaine 12
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Pourcentage de participants avec IGA-CPG-S-TS à la semaine 12
Délai: Ligne de base ; Semaine 12
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L'IGA-CPG-S-TS était défini comme un score IGA-CPG-S de 0 ou 1 avec une amélioration de ≥2 grades par rapport à la valeur initiale.
L'IGA-CPG-S est une évaluation globale de la sévérité du prurigo chronique sur une échelle de 0 à 4 : 0, clair (pas de lésions) ; 1, presque clair (rares lésions prurigineuses palpables [environ 1-5 lésions]) ; 2, léger (quelques lésions prurigineuses palpables [environ 6-19 lésions]) ; 3, modéré (nombreuses lésions prurigineuses palpables [environ 20-100 lésions]) ; 4, sévère (abondantes lésions prurigineuses palpables [plus de 100 lésions]).
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Ligne de base ; Semaine 12
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Réponse WI-NRS4 au jour 7
Délai: Ligne de base ; Jour 7
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Le WI-NRS4 était défini comme le pourcentage de participants atteignant une amélioration (réduction) de ≥4 points du score WI-NRS par rapport à la valeur de base.
Le WI-NRS est un résultat rapporté par le patient composé d'un seul élément évalué sur une échelle de 0 (« aucune démangeaison ») à 10 (« pire démangeaison imaginable »).
Les participants ont évalué leur pire niveau de démangeaison liée au prurigo nodulaire au cours des 24 dernières heures sur une échelle de 0 à 10.
Le score WI-NRS de base était déterminé en faisant la moyenne des 7 scores WI-NRS quotidiens avant le jour 1 (c'est-à-dire des jours -7 à -1) pour tous les résumés par visite.
Le score WI-NRS par visite pour les visites postérieures à la baseline était déterminé en faisant la moyenne des 7 scores WI-NRS quotidiens avant le jour de la visite.
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Ligne de base ; Jour 7
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Période DBVC : Variation par rapport à la valeur initiale du score WI-NRS à chaque visite post-inclusion
Délai: Baseline ; jusqu'à la semaine 12
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Le WI-NRS est un critère d'évaluation rapporté par le patient comprenant un seul élément noté sur une échelle de 0 (« pas de démangeaison ») à 10 (« pire démangeaison imaginable »).
Les participants ont évalué leur pire niveau de démangeaison liée au prurigo nodulaire au cours des 24 dernières heures sur une échelle de 0 à 10.
Le score WI-NRS de base a été déterminé en faisant la moyenne des 7 scores WI-NRS quotidiens avant le jour 1 (c'est-à-dire des jours -7 à -1) pour tous les résumés par visite.
Le score WI-NRS par visite pour les visites postérieures à la base a été déterminé en faisant la moyenne des 7 scores WI-NRS quotidiens avant le jour de la visite.
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Baseline ; jusqu'à la semaine 12
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Période OLE : Variation par rapport à la valeur initiale du score WI-NRS à chaque visite post-initiale
Délai: Ligne de base ; jusqu'à la semaine 52
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Le WI-NRS est un résultat rapporté par le patient composé d'un seul item évalué sur une échelle de 0 ("pas de démangeaison") à 10 ("pire démangeaison imaginable").
Les participants ont évalué leur pire niveau de démangeaison liée au prurigo nodulaire au cours des 24 dernières heures sur une échelle de 0 à 10.
Le score WI-NRS de base a été déterminé en faisant la moyenne des 7 scores WI-NRS quotidiens avant le jour 1 (c'est-à-dire des jours -7 à -1) pour tous les résumés par visite.
Le score WI-NRS par visite pour les visites postérieures à la base a été déterminé en faisant la moyenne des 7 scores WI-NRS quotidiens avant le jour de la visite.
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Ligne de base ; jusqu'à la semaine 52
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Réponse WI-NRS4 à chaque visite post-inclusion
Délai: Valeur de base ; jusqu'à la semaine 52
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WI-NRS4 était défini comme le pourcentage de participants atteignant une amélioration (réduction) ≥4 points du score WI-NRS par rapport à la valeur initiale.
Le WI-NRS est un résultat rapporté par le patient constitué d'un seul élément noté sur une échelle de 0 (« aucune démangeaison ») à 10 (« pire démangeaison imaginable »).
Les participants ont évalué leur pire niveau de démangeaison liée au prurigo nodulaire au cours des 24 dernières heures sur une échelle de 0 à 10.
Le score WI-NRS initial a été déterminé en faisant la moyenne des 7 scores WI-NRS quotidiens avant le jour 1 (c'est-à-dire des jours -7 à -1) pour tous les résumés par visite.
Le score WI-NRS par visite pour les visites postérieures à la valeur initiale a été déterminé en faisant la moyenne des 7 scores WI-NRS quotidiens avant le jour de la visite.
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Valeur de base ; jusqu'à la semaine 52
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Temps jusqu'à une amélioration de ≥2 points par rapport au score de base WI-NRS
Délai: Ligne de base ; jusqu'à la semaine 52
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L'échelle WI-NRS est un critère d'évaluation rapporté par le patient constitué d'un seul item noté sur une échelle de 0 ("pas de démangeaison") à 10 ("démangeaison la plus intense imaginable").
Les participants ont évalué leur niveau maximal de démangeaison liée au prurigo nodulaire au cours des 24 dernières heures sur une échelle de 0 à 10.
Le score WI-NRS de base a été déterminé en faisant la moyenne des 7 scores WI-NRS quotidiens avant le Jour 1 (c'est-à-dire des Jours -7 à -1) pour tous les résumés par visite.
Le score WI-NRS par visite pour les visites après la base a été déterminé en faisant la moyenne des 7 scores WI-NRS quotidiens avant le jour de la visite.
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Ligne de base ; jusqu'à la semaine 52
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Temps jusqu'à une amélioration de ≥4 points par rapport au score de base WI-NRS
Délai: Ligne de base ; jusqu'à la semaine 52
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Le WI-NRS est un critère d'évaluation rapporté par le patient, constitué d'un seul élément noté sur une échelle de 0 ("aucune démangeaison") à 10 ("démangeaison la plus intense imaginable").
Les participants ont évalué leur niveau le plus sévère de démangeaison liée au prurigo nodulaire au cours des 24 dernières heures sur une échelle de 0 à 10.
Le score WI-NRS de base a été déterminé en calculant la moyenne des 7 scores WI-NRS quotidiens avant le jour 1 (c'est-à-dire du jour -7 au jour -1) pour tous les résumés par visite.
Le score WI-NRS par visite pour les visites postérieures à la base a été déterminé en calculant la moyenne des 7 scores WI-NRS quotidiens avant le jour de la visite.
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Ligne de base ; jusqu'à la semaine 52
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Période DBVC : Pourcentage de participants avec une amélioration (réduction) de ≥ 2 points du score de douleur cutanée sur l'échelle numérique par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline ; jusqu'à la semaine 12
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Les participants ont évalué leur pire niveau de douleur cutanée liée au prurigo nodulaire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 ("aucune douleur") à 10 ("pire douleur imaginable").
Le score NRS de la douleur cutanée au départ a été déterminé en faisant la moyenne des 7 scores NRS quotidiens avant le jour 1 (c'est-à-dire, jours -7 à -1) pour tous les résumés par visite.
Le score NRS de la douleur cutanée par visite pour les visites postérieures au départ a été déterminé en faisant la moyenne des 7 scores NRS quotidiens avant le jour de la visite.
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Baseline ; jusqu'à la semaine 12
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Période OLE : Pourcentage de participants avec une amélioration (réduction) de ≥ 2 points du score de douleur cutanée sur l'ENR par rapport à la baseline
Délai: Baseline ; jusqu'à la semaine 52
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Les participants ont évalué leur niveau le plus sévère de douleur cutanée liée au prurigo nodulaire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 ("aucune douleur") à 10 ("douleur la plus intense imaginable").
Le score NRS de la douleur cutanée pour la base de référence a été déterminé en faisant la moyenne des 7 scores NRS quotidiens avant le jour 1 (c'est-à-dire, des jours -7 à -1) pour tous les résumés par visite.
Le score NRS de la douleur cutanée par visite pour les visites après la base de référence a été déterminé en faisant la moyenne des 7 scores NRS quotidiens avant le jour de la visite.
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Baseline ; jusqu'à la semaine 52
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Période DBVC : Variation par rapport à la valeur initiale du score NRS de la douleur cutanée à chaque visite postérieure à l'inclusion
Délai: Ligne de base ; jusqu'à la semaine 12
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Les participants ont évalué leur pire niveau de douleur cutanée liée au prurigo nodulaire au cours des 24 dernières heures sur une échelle de 0 (« aucune douleur ») à 10 (« pire douleur imaginable »).
Le score NRS de la douleur cutanée pour la baseline a été déterminé en faisant la moyenne des 7 scores NRS quotidiens avant le jour 1 (c'est-à-dire les jours -7 à -1) pour tous les résumés par visite.
Le score NRS de la douleur cutanée par visite pour les visites post-baseline a été déterminé en faisant la moyenne des 7 scores NRS quotidiens avant le jour de la visite.
Le changement par rapport à la baseline a été calculé comme la valeur post-baseline moins la valeur de baseline.
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Ligne de base ; jusqu'à la semaine 12
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Période OLE : Variation par rapport à la valeur initiale du score NRS de douleur cutanée à chaque visite post-initiale
Délai: Ligne de base ; jusqu'à la semaine 52
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Les participants ont évalué leur pire niveau de douleur cutanée liée au prurigo nodulaire au cours des 24 dernières heures sur une échelle de 0 (« aucune douleur ») à 10 (« pire douleur imaginable »).
Le score NRS de la douleur cutanée pour la baseline a été déterminé en faisant la moyenne des 7 scores NRS quotidiens avant le jour 1 (c'est-à-dire les jours -7 à -1) pour tous les résumés par visite.
Le score NRS de la douleur cutanée par visite pour les visites post-baseline a été déterminé en faisant la moyenne des 7 scores NRS quotidiens avant le jour de la visite.
Le changement par rapport à la baseline a été calculé comme la valeur post-baseline moins la valeur de baseline.
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Ligne de base ; jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants avec IGA-CPG-S-TS à chaque visite post-baseline
Délai: Base ; jusqu'à la semaine 52
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L'IGA-CPG-S-TS était défini comme un score IGA-CPG-S de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 grades par rapport à la valeur initiale.
L'IGA-CPG-S est une évaluation globale de la sévérité du prurigo nodulaire chronique sur une échelle de 0 à 4 : 0, net (aucune lésion) ; 1, quasi net (rares lésions prurigineuses palpables [environ 1-5 lésions]) ; 2, léger (quelques lésions prurigineuses palpables [environ 6-19 lésions]) ; 3, modéré (nombreuses lésions prurigineuses palpables [environ 20-100 lésions]) ; 4, sévère (abondantes lésions prurigineuses palpables [plus de 100 lésions]).
Les participants avec des données manquantes à la Semaine 12 pour quelque raison que ce soit, y compris l'arrêt du traitement (en raison du développement de lésions de dermatite atopique ou toute autre cause), étaient définis comme non-répondeurs.
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Base ; jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants avec un score IGA-CPG-A de 0 ou 1 avec une amélioration (réduction) ≥ 2 degrés à chaque visite post-baseline
Délai: Ligne de base ; jusqu'à la semaine 52
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L'évaluation globale de l'investigateur de l'activité du prurigo chronique (IGA-CPG-A) est une évaluation globale de la sévérité du prurigo nodulaire chronique sur une échelle de 0 à 4 : 0, clair (aucune lésion prurigineuse n'a d'excoriations ou de croûtes) ; 1, presque clair (très faible proportion de lésions prurigineuses avec excoriations ou croûtes [jusqu'à environ 10 % de toutes les lésions prurigineuses]) ; 2, léger (minorité de lésions prurigineuses avec excoriations ou croûtes [environ 11 %-25 % de toutes les lésions prurigineuses]) ; 3, modéré (nombreuses lésions prurigineuses avec excoriations ou croûtes [environ 26 %-75 % de toutes les lésions prurigineuses]) ; 4, sévère (majorité de lésions prurigineuses avec excoriations ou croûtes [environ 76 %-100 % de toutes les lésions prurigineuses]).
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Ligne de base ; jusqu'à la semaine 52
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Période DBVC : Pourcentage de participants avec >75 % de lésions cicatrisées selon le score d'activité du prurigo (PAS) à chaque visite post-baseline
Délai: Base ; jusqu'à la semaine 12
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L'étendue et la sévérité du prurigo nodulaire ont été évaluées via le PAS (version 1.2).
Les 3 premiers items décrivent le type, le type prédominant, la distribution et la quantité des lésions prurigineuses.
Les 2 items restants du PAS évaluent l'activité de la maladie en termes de pourcentage (c'est-à-dire 0 %, 1 %-25 %, 26 %-50 %, 51 %-75 % et 76 %-100 %) de lésions prurigineuses présentant des excoriations/croûtes en surface (pour refléter le grattage actif) et le pourcentage (c'est-à-dire 100 %, 76 %-99 %, 51 %-75 %, 26 %-50 % et 0 %-25 %) de lésions prurigineuses cicatrisées afin de quantifier l'évolution des lésions cutanées du prurigo nodulaire.
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Base ; jusqu'à la semaine 12
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Période OLE : Pourcentage de participants avec >75 % de lésions cicatrisées selon le PAS à chaque visite post-baseline
Délai: Ligne de base ; jusqu'à la semaine 52
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L'étendue et la sévérité du prurigo nodulaire ont été évaluées via le PAS (version 1.2).
Les 3 premiers items décrivent le type, le type prédominant, la distribution et la quantité des lésions prurigineuses.
Les 2 items restants du PAS évaluent l'activité de la maladie en termes de pourcentage (c'est-à-dire 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% et 76%-100%) de lésions prurigineuses avec des excoriations/croûtes à la surface (pour refléter le grattage actif) et le pourcentage (c'est-à-dire 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% et 0%-25%) de lésions prurigineuses cicatrisées afin de quantifier le changement des lésions cutanées du prurigo nodulaire.
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Ligne de base ; jusqu'à la semaine 52
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Période DBVC : Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) à chaque visite postérieure à la valeur initiale
Délai: Référence ; jusqu'à la semaine 12
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Le DLQI est un questionnaire validé simple de 10 questions permettant de mesurer dans quelle mesure le problème cutané a affecté le participant au cours des 7 derniers jours.
Chaque question était notée comme suit : 3 (beaucoup), 2 (énormément), 1 (un peu), 0 (pas du tout ou non pertinent).
Le score total du DLQI était calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donnait un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie était altérée.
Les scores totaux du DLQI étaient catégorisés comme suit : 0 à 1 (aucun effet), 2 à 5 (effet faible), 6 à 10 (effet modéré), 11 à 20 (effet très important) et 21 à 30 (effet extrêmement important).
Le changement par rapport à la valeur de base était calculé comme la visite postérieure à la valeur de base moins la visite de référence.
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Référence ; jusqu'à la semaine 12
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Période OLE : Variation par rapport à la valeur initiale du score total DLQI à chaque visite post-initiale
Délai: Ligne de base ; jusqu'à la semaine 52
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Le DLQI est un questionnaire validé simple de 10 questions permettant de mesurer l'impact du problème cutané sur le participant au cours des 7 jours précédents.
Chaque question était notée comme suit : 3 (beaucoup), 2 (énormément), 1 (un peu), 0 (pas du tout ou non pertinent).
Le score total du DLQI était calculé en additionnant le score de chaque question, donnant un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie était altérée.
Les scores totaux du DLQI étaient catégorisés comme suit : 0 à 1 (aucun effet), 2 à 5 (effet faible), 6 à 10 (effet modéré), 11 à 20 (effet très important) et 21 à 30 (effet extrêmement important).
Le changement par rapport à la valeur de base était calculé comme la visite postérieure à la valeur de base moins la visite de base.
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Ligne de base ; jusqu'à la semaine 52
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DBVC Période : Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L) à chaque visite post-initiale
Délai: Ligne de base ; jusqu'à la semaine 12
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L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats de santé.
L'EQ-5D-5L se compose de 2 sections : le système descriptif EQ-5D et l'EQ VAS.
Le système descriptif comprend 5 dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux de réponse, codés par des chiffres à un seul chiffre : 1 = aucun problème, 2 = légers problèmes, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes sévères, 5 = incapable de/problèmes extrêmes.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué par le participant sur une VAS verticale (0-100), dont les extrémités sont étiquetées "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" (score 100) et "la pire santé que vous puissiez imaginer" (score 0).
Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé comme la valeur postérieure à la base moins la valeur de base.
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Ligne de base ; jusqu'à la semaine 12
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Période OLE : Variation par rapport à la valeur de base du score EQ-5D-5L VAS à chaque visite postérieure à la valeur de base
Délai: Ligne de base ; jusqu'à la semaine 52
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L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats de santé.
L'EQ-5D-5L comprend 2 sections : le système descriptif EQ-5D et l'EQ VAS.
Le système descriptif comprend 5 dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux de réponse, codés par des chiffres à un seul chiffre : 1 = aucun problème, 2 = légers problèmes, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes sévères, 5 = incapable de/problèmes extrêmes.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué par le participant sur une échelle visuelle analogique verticale (0-100), dont les extrémités sont étiquetées "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" (score 100) et "la pire santé que vous puissiez imaginer" (score 0).
Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé comme la valeur postérieure à la valeur de base moins la valeur de base.
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Ligne de base ; jusqu'à la semaine 52
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Période DBVC : Variation par rapport à la valeur initiale des scores des dimensions EQ-5D-5L à chaque visite post-initiale
Délai: Ligne de base ; jusqu'à la semaine 12
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L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats de santé.
L'EQ-5D-5L se compose de 2 sections : le système descriptif EQ-5D et l'EQ VAS.
Le système descriptif comprend 5 dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux de réponse, codés par des nombres à un chiffre : 1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves, 5 = incapable de/problèmes extrêmes.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué par le participant sur une VAS verticale (0-100), dont les extrémités sont étiquetées « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » (score 100) et « la pire santé que vous puissiez imaginer » (score 0).
Le changement par rapport à la base a été calculé comme la valeur postérieure à la base moins la valeur de base.
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Ligne de base ; jusqu'à la semaine 12
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Période OLE : Changement par rapport à la valeur initiale des scores des dimensions EQ-5D-5L à chaque visite post-initiale
Délai: Ligne de base ; jusqu'à la semaine 52
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L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats de santé.
L'EQ-5D-5L comprend 2 sections : le système descriptif EQ-5D et l'EQ VAS.
Le système descriptif comprend 5 dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux de réponse, codés par des chiffres à un seul chiffre : 1 = aucun problème, 2 = légers problèmes, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves, 5 = incapable de/problèmes extrêmes.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué par le participant sur une EVA verticale (0-100), dont les extrémités sont étiquetées « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » (score 100) et « la pire santé que vous puissiez imaginer » (score 0).
Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé comme la valeur postérieure à la base moins la valeur de base.
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Ligne de base ; jusqu'à la semaine 52
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Période DBVC : Nombre de participants présentant tout événement indésirable émergent du traitement (EIET)
Délai: jusqu'à la semaine 12
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Un événement indésirable (EI) était défini comme toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée ou non au médicament.
Un EI pouvait donc être tout signe défavorable ou non intentionnel (y compris une constatation de laboratoire anormale), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation de la crème de l'étude.
Un EIAT était défini comme tout EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament de l'étude.
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jusqu'à la semaine 12
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Période DBVC : Nombre de participants avec tout EAPT de grade ≥ 3
Délai: jusqu'à la semaine 12
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Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'humain, qu'elle soit considérée comme liée ou non au médicament.
Un EI pouvait donc être tout signe défavorable ou non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation de la crème de l'étude.
Un EIET était défini comme tout EI rapporté pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament de l'étude.
La gravité des EIET était évaluée à l'aide des Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables (CTCAE) version 5.0, grades 1 à 5.
L'investigateur a évalué l'intensité de chaque EIET et l'a classé dans l'une des catégories suivantes : Grade 1, léger ; Grade 2, modéré ; Grade 3, sévère ou médicalement significatif mais non immédiatement mortel ; Grade 4, conséquences mortelles ; Grade 5, fatal.
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jusqu'à la semaine 12
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Période OLE : Nombre de participants avec tout EAI
Délai: du début de la semaine 13 jusqu'à la semaine 56
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Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée ou non au médicament.
Un EI pouvait donc être tout signe défavorable ou non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation de la crème de l'étude.
Un EIET était défini comme tout EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament de l'étude.
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du début de la semaine 13 jusqu'à la semaine 56
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Période OLE : Nombre de participants avec au moins un EITA de grade ≥ 3
Délai: du début de la Semaine 13 jusqu'à la Semaine 56
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Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'humain, qu'elle soit considérée comme liée ou non au médicament.
Un EI pouvait donc être tout signe défavorable ou non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation de la crème de l'étude.
Un EIET était défini comme tout EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament de l'étude.
La gravité des EIET était évaluée à l'aide de la version 5.0 du CTCAE, grades 1 à 5.
L'investigateur a évalué l'intensité de chaque EIET et l'a classée dans l'une des catégories suivantes : Grade 1, léger ; Grade 2, modéré ; Grade 3, sévère ou médicalement significatif mais non immédiatement mortel ; Grade 4, conséquences mortelles ; Grade 5, fatal.
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du début de la Semaine 13 jusqu'à la Semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Première publication (Réel)
6 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 18424-319
- 2022-501621-20-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche.
Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique.
Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site Internet.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .