Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému Ruxolitinib u účastníků s prurigo nodularis (PN) (TRuE-PN1)
20. července 2026 aktualizováno: Incyte Corporation
Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená studie účinnosti a bezpečnosti krému Ruxolitinib u účastníků s prurigo Nodularis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost krému Ruxolitinib u účastníků s Prurigo Nodularis (PN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje 12týdenní dvojitě zaslepené období léčby kontrolované vehikulem (DBVC), po kterém následuje 40týdenní otevřené prodloužené období a 30denní období sledování bezpečnosti Během dvojitě zaslepeného období byly identifikovány všechny oblasti postižené PN na začátku budou léčeny a během otevřeného období budou léčeny pouze aktivní oblasti postižené PN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 01012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 01125
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mendoza, Argentina, 05500
- Fundación Scherbovsky
-
Rosario, Argentina, S2000KPG
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Brussels, Belgie, 01070
- Ulb Hospital Erasme
-
Ghent, Belgie, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgie, 09000
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgie, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Liège, Belgie, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Namur, Belgie, 05000
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7580206
- Centro Medico SkinMed
-
Santiago, Chile, 8420383
- Ciec - Centro Internacional de Estudios Cli-Nicos
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Antony, Francie, 92160
- Hospital Prive D'Antony
-
Brest, Francie, 29609
- Hospital Morvan
-
Nantes, Francie, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Saint-Etienne, Francie, 42270
- University Hospital of Saint Etienne
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
Bergen op Zoom, Holandsko, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico San Marco
-
Coppito, Itálie, 67100
- Asl 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore
-
Naples, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
-
Roma, Itálie, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torrette, Itálie, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 1G7
- Simcomed Health Ltd
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L4
- DermEffects
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Bad Bentheim, Německo, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitats-Hautklink Tubingen
-
Witten, Německo, 58453
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
Lodz, Polsko, 90-302
- ETG Lodz
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Polsko, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
-
Warsaw, Polsko, 01-142
- Clinical Research Group Sp. Z.O.O
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First OC Dermatology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Dermatology Associates Pc
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Clarkston Medical Group
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- UC Health, Llc
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- North Texas Center For Clinical Research Ntccr
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Manises, Španělsko, 46940
- Hospital de Manises
-
Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza PN ≥ 3 měsíce před screeningem.
- ≥ 6 pruriginózních lézí na ≥ 2 různých částech těla (jako je pravá a levá noha) při screeningu a na začátku s léčebnou oblastí < 20 % BSA.
- IGA-CPG-S skóre ≥ 2 při screeningu a výchozí hodnotě.
- Výchozí skóre WI-NRS související s PN ≥ 7.
- Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
Kritéria vyloučení:
- Chronický pruritus v důsledku jiného stavu než PN
- Celková odhadovaná plocha ošetření BSA (kromě pokožky hlavy) > 20 %.
- Neuropatický a psychogenní pruritus
- Aktivní léze atopické dermatitidy do 3 měsíců od screeningu a výchozí hodnoty.
- Nekontrolovaná funkce štítné žlázy
- Současné kožní nebo jiné závažné nebo nestabilní zdravotní stavy, které mohou interferovat s hodnocením PN, jako je imunokompromitovaný stav, akutní/chronické infekce, aktivní malignita, tuberkulóza v anamnéze, DVT/VTE v anamnéze atd. Abnormální laboratorní výsledky byly definovány protokolem.
- Použití jakéhokoli protokolu definovaného zakázaného léku, pokud není dokončeno vymývání nebo použití léků, o kterých je známo, že způsobují svědění.
- Léčba psoralenem a ultrafialovým zářením A nebo ultrafialovým zářením B během 4 týdnů před výchozí hodnotou nebo terapií ultrafialovým světlem nebo dlouhodobé vystavení přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového záření (během 2 týdnů před výchozí hodnotou
- Těhotné nebo kojící nebo zvažující těhotenství.
- Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze do 1 roku
- Známá alergie nebo reakce na kteroukoli složku studovaného léku.
- Zavázaný do ústavu pro duševní zdraví na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány.
- Zaměstnanci sponzora nebo zkoušejícího nebo na nich jinak závislí.
Ve Francii jsou vyloučeni následující účastníci:
- Zranitelné populace podle článku L.1121-6 francouzského zákoníku veřejného zdraví.
- Dospělí pod právní ochranou nebo kteří nejsou schopni vyjádřit svůj souhlas podle článku L.1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví.
- Osoby, které nejsou zapojeny do systému sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Automobilový krém BID
Účastníci aplikují ruxolitinib odpovídající vehikulový krém lokálně na postižená místa jako tenký film dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů během období DBVC.
Účastníci, kteří dokončili léčbu během období DBVC, budou aplikovat ruxolitinib 1,5% krém lokálně během období otevřeného prodloužení (OLE) po dobu až 40 týdnů.
|
Ruxolitinib odpovídající krému s vehikulem 1,5 % dvakrát denně (BID) během období kontrolovaného vehikulem (DBVC).
|
|
Experimentální: Ruxolitinib 1,5% smetana
Účastníci aplikují ruxolitinib 1,5% krém lokálně na postižená místa jako tenký film BID po dobu 12 týdnů během období DBVC.
Účastníci, kteří dokončili léčbu během období DBVC, budou používat ruxolitinib 1,5% krém po dobu otevřeného prodloužení (OLE) po dobu až 40 týdnů.
|
Ruxolitinibový krém 1,5 % dvakrát denně (BID) během období léčby kontrolované vehikulem (DBVC) a otevřené léčby (OLE).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva na WI-NRS4 ve 12. týdnu
Časové okno: Základní hodnota; 12. týden
|
WI-NRS4 byla definována jako procento účastníků dosahujících zlepšení (snížení) o ≥4 body ve stupnici WI-NRS (Worst-Itch Numeric Rating Scale) od výchozí hodnoty.
WI-NRS je výsledkem hlášeným pacientem, který se skládá z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění").
Účastníci hodnotili nejhorší úroveň svědění spojeného s prurigo nodulare během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10.
Skóre WI-NRS pro výchozí hodnotu bylo stanoveno jako průměr 7 denních skóre WI-NRS před 1. dnem (tj. dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv.
Skóre WI-NRS pro návštěvy po výchozí hodnotě bylo stanoveno jako průměr 7 denních skóre WI-NRS před dnem návštěvy.
Účastníci s chybějícími údaji pro 12. týden z jakéhokoli důvodu, včetně ukončení léčby (kvůli rozvoji atopické dermatitidy nebo z jiné příčiny), byli definováni jako neodpovídající.
|
Základní hodnota; 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva WI-NRS4 ve 4. týdnu
Časové okno: Počáteční hodnota; 4. týden
|
WI-NRS4 byla definována jako procento účastníků dosahujících zlepšení (snížení) o ≥4 body ve skóre WI-NRS od výchozí hodnoty.
WI-NRS je pacientem hlášený výsledek skládající se z jedné položky hodnocené na škále od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“).
Účastníci hodnotili svou nejhorší úroveň svědění souvisejícího s prurigo nodularis za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10.
Základní skóre WI-NRS bylo určeno průměrem 7 denních skóre WI-NRS před 1. dnem (tj. dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv.
Skóre WI-NRS pro návštěvy po výchozí hodnotě bylo stanoveno průměrem 7 denních skóre WI-NRS před dnem návštěvy.
|
Počáteční hodnota; 4. týden
|
|
Procento účastníků s celkovým úspěchem léčby ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota; Týden 12
|
Celkový úspěch léčby byl definován jako současná odpověď WI-NRS4 a úspěch léčby podle globálního hodnocení lékaře pro stadium chronické prurigo (IGA-CPG-S-TS).
IGA-CPG-S-TS byl definován jako skóre IGA-CPG-S 0 nebo 1 s zlepšením ≥2 stupně od výchozí hodnoty.
IGA-CPG-S je celkové hodnocení závažnosti chronického pruriga na stupnici od 0 do 4: 0, čistá kůže (žádné pruriginózní léze); 1, téměř čistá kůže (vzácné hmatné pruriginózní léze [přibližně 1-5 lézí]); 2, mírná (několik hmatných pruriginózních lézí [přibližně 6-19 lézí]); 3, středně závažná (mnoho hmatných pruriginózních lézí [přibližně 20-100 lézí]); 4, závažná (hojné hmatné pruriginózní léze [více než 100 lézí]).
|
Výchozí hodnota; Týden 12
|
|
Procento účastníků s IGA-CPG-S-TS ve 12. týdnu
Časové okno: Počáteční hodnoty; 12. týden
|
IGA-CPG-S-TS byla definována jako skóre IGA-CPG-S 0 nebo 1 se zlepšením o ≥2 stupně od výchozí hodnoty.
IGA-CPG-S je celkové hodnocení závažnosti chronické prurigo na stupnici od 0 do 4: 0, čistá (bez lézí); 1, téměř čistá (vzácné hmatné pruriginózní léze [přibližně 1-5 lézí]); 2, mírná (několik hmatných pruriginózních lézí [přibližně 6-19 lézí]); 3, střední (mnoho hmatných pruriginózních lézí [přibližně 20-100 lézí]); 4, závažná (hojné hmatné pruriginózní léze [více než 100 lézí]).
|
Počáteční hodnoty; 12. týden
|
|
Odezva WI-NRS4 v den 7
Časové okno: Výchozí hodnota; 7. den
|
WI-NRS4 byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení (snížení) o ≥4 body ve skóre WI-NRS od výchozí hodnoty.
WI-NRS je výsledek udávaný pacientem, který se skládá z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění").
Účastníci hodnotili svou nejhorší úroveň svědění souvisejícího s prurigo nodulare za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10.
Skóre WI-NRS pro výchozí hodnotu bylo stanoveno jako průměr 7 denních skóre WI-NRS před 1. dnem (tj. dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv.
Skóre WI-NRS podle návštěvy pro návštěvy po stanovení výchozí hodnoty bylo určeno jako průměr 7 denních skóre WI-NRS před dnem návštěvy.
|
Výchozí hodnota; 7. den
|
|
DBVC Období: Změna od výchozí hodnoty ve skóre WI-NRS při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Výchozí stav; do 12. týdne
|
WI-NRS je pacientem hlášený výsledek sestávající z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění").
Účastníci hodnotili svou nejhorší úroveň svědění spojeného s prurigo nodulare za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10.
Základní hodnota WI-NRS byla stanovena jako průměr 7 denních skóre WI-NRS před Dnem 1 (tj. Dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv.
Hodnota WI-NRS pro návštěvy po základním měření byla stanovena jako průměr 7 denních skóre WI-NRS před dnem návštěvy.
|
Výchozí stav; do 12. týdne
|
|
OLE Období: Změna od výchozí hodnoty ve skóre WI-NRS při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Základní hodnota; do 52. týdne
|
WI-NRS je výsledek hlášený pacientem, který se skládá z jedné položky hodnocené na škále od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“).
Účastníci hodnotili svou nejhorší úroveň svědění souvisejícího s prurigo nodularis za posledních 24 hodin na škále od 0 do 10.
Základní hodnota WI-NRS byla stanovena jako průměr 7 denních skóre WI-NRS před Dnem 1 (tj. Dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv.
Hodnota WI-NRS podle návštěv pro návštěvy po stanovení základní hodnoty byla stanovena jako průměr 7 denních skóre WI-NRS před dnem návštěvy.
|
Základní hodnota; do 52. týdne
|
|
Odezva na WI-NRS4 při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Základní hodnota; do 52. týdne
|
WI-NRS4 byla definována jako procento účastníků dosahujících zlepšení (snížení) o ≥4 body ve skóre WI-NRS od výchozí hodnoty.
WI-NRS je výsledek hlášený pacientem sestávající z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění").
Účastníci hodnotili svou nejhorší úroveň svědění souvisejícího s prurigo nodulare za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10.
Skóre WI-NRS pro výchozí hodnotu bylo stanoveno jako průměr 7 denních skóre WI-NRS před Dnem 1 (tj. Dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv.
Skóre WI-NRS podle návštěv pro návštěvy po výchozí hodnotě bylo stanoveno jako průměr 7 denních skóre WI-NRS před dnem návštěvy.
|
Základní hodnota; do 52. týdne
|
|
Čas do zlepšení o ≥2 body od výchozí hodnoty ve skóre WI-NRS
Časové okno: Výchozí hodnota; až do 52. týdne
|
WI-NRS je výsledek hlášený pacientem sestávající z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění").
Účastníci hodnotili svou nejhorší úroveň svědění spojeného s prurigo nodularis za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10.
Základní hodnota WI-NRS byla stanovena průměrováním 7 denních skóre WI-NRS před Dnem 1 (tj. Dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv.
Hodnota WI-NRS pro návštěvy po základním měření byla stanovena průměrováním 7 denních skóre WI-NRS před dnem návštěvy.
|
Výchozí hodnota; až do 52. týdne
|
|
Čas do zlepšení o ≥4 body od výchozí hodnoty ve skóre WI-NRS
Časové okno: Výchozí stav; až do 52. týdne
|
WI-NRS je výsledek hlášený pacientem, který se skládá z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 ("žádné svědění") do 10 ("nejhorší představitelné svědění").
Účastníci posoudili svou nejhorší úroveň svědění souvisejícího s prurigo nodulare během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10.
Základní skóre WI-NRS bylo určeno průměrováním 7 denních skóre WI-NRS před Dnem 1 (tj. Dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv.
Skóre WI-NRS podle návštěv pro post-bazální návštěvy bylo určeno průměrováním 7 denních skóre WI-NRS před dnem návštěvy.
|
Výchozí stav; až do 52. týdne
|
|
DBVC Období: Procento účastníků se zlepšením (snížením) o ≥2 body ve skóre bolesti kůže na NRS oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí hodnota; až do 12. týdne
|
Účastníci hodnotili svou nejhorší úroveň kožní bolesti související s prurigo nodulare během posledních 24 hodin na stupnici od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší představitelná bolest").
Základní hodnota Skin Pain NRS byla stanovena jako průměr 7 denních NRS skóre před Dnem 1 (tj. Dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv.
Hodnota Skin Pain NRS pro návštěvy po stanovení základní hodnoty byla stanovena jako průměr 7 denních NRS skóre před dnem návštěvy.
|
Výchozí hodnota; až do 12. týdne
|
|
Období OLE: Procento účastníků s ≥2bodovým zlepšením (snížením) skóre bolesti kůže na NRS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota; až do 52. týdne
|
Účastníci hodnotili svou nejhorší úroveň kožní bolesti spojené s prurigo nodulare za posledních 24 hodin na stupnici od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší představitelná bolest").
Základní hodnota skóre NRS pro kožní bolest byla stanovena průměrováním 7 denních hodnot NRS před Dnem 1 (tj. Dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv.
Skóre NRS pro kožní bolest podle návštěv po stanovení základní hodnoty bylo určeno průměrováním 7 denních hodnot NRS před dnem návštěvy.
|
Výchozí hodnota; až do 52. týdne
|
|
DBVC Období: Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti kůže podle NRS při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Základní hodnota; až do 12. týdne
|
Účastníci ohodnotili nejhorší úroveň kožní bolesti spojené s prurigo nodulare za posledních 24 hodin na stupnici od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší představitelná bolest").
Základní hodnota Skóre bolesti kůže NRS byla stanovena jako průměr 7 denních skóre NRS před Dnem 1 (tj. Dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv.
Skóre bolesti kůže NRS pro návštěvy po stanovení základní hodnoty bylo určeno jako průměr 7 denních skóre NRS před dnem návštěvy.
Změna oproti základní hodnotě byla vypočtena jako hodnota po stanovení základní hodnoty mínus základní hodnota.
|
Základní hodnota; až do 12. týdne
|
|
OLE Období: Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti kůže pomocí NRS při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Výchozí hodnota; do 52. týdne
|
Účastníci hodnotili nejhorší úroveň bolesti kůže související s prurigo nodulare během posledních 24 hodin na stupnici od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší představitelná bolest").
Základní hodnota Skóre bolesti kůže NRS byla stanovena jako průměr 7 denních NRS skóre před Dnem 1 (tj. Dny -7 až -1) pro všechna shrnutí podle návštěv.
Skóre bolesti kůže NRS podle návštěv pro návštěvy po založení základní hodnoty bylo stanoveno jako průměr 7 denních NRS skóre před dnem návštěvy.
Změna od základní hodnoty byla vypočtena jako hodnota po založení základní hodnoty minus základní hodnota.
|
Výchozí hodnota; do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s IGA-CPG-S-TS při každé návštěvě po zjištění výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav; až do 52. týdne
|
IGA-CPG-S-TS byla definována jako skóre IGA-CPG-S 0 nebo 1 se zlepšením ≥2 stupně od výchozí hodnoty.
IGA-CPG-S je celkové hodnocení závažnosti chronické prurigo nodularis na stupnici od 0 do 4: 0, čistá (bez lézí); 1, téměř čistá (vzácné hmatné pruriginózní léze [přibližně 1-5 lézí]); 2, mírná (několik hmatných pruriginózních lézí [přibližně 6-19 lézí]); 3, střední (mnoho hmatných pruriginózních lézí [přibližně 20-100 lézí]); 4, těžká (hojné hmatné pruriginózní léze [přes 100 lézí]).
Účastníci s chybějícími údaji pro 12. týden z jakéhokoli důvodu, včetně ukončení léčby (z důvodu rozvoje atopické dermatitidy nebo jakékoli jiné příčiny), byli definováni jako nereagující.
|
Výchozí stav; až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s hodnocením IGA-CPG-A 0 nebo 1 se zlepšením (snížením) o ≥2 stupně v každé návštěvě po zavedení základní léčby
Časové okno: Výchozí hodnota; do 52. týdne
|
Globální hodnocení aktivity chronické prurigo vyšetřujícím lékařem (IGA-CPG-A) je celkové hodnocení závažnosti chronické prurigo nodularis na stupnici od 0 do 4: 0, čisté (žádné pruriginózní léze nemají exkoriace nebo krusty); 1, téměř čisté (velmi malý podíl pruriginózních lézí má exkoriace nebo krusty [až přibližně 10 % všech pruriginózních lézí]); 2, mírné (menšina pruriginózních lézí má exkoriace nebo krusty [přibližně 11 %-25 % všech pruriginózních lézí]); 3, střední (mnoho pruriginózních lézí má exkoriace nebo krusty [přibližně 26 %-75 % všech pruriginózních lézí]); 4, závažné (většina pruriginózních lézí má exkoriace nebo krusty [přibližně 76 %-100 % všech pruriginózních lézí]).
|
Výchozí hodnota; do 52. týdne
|
|
DBVC období: Procento účastníků s >75 % zahojených lézí podle skóre aktivity pruriga (PAS) při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Výchozí hodnota; do 12. týdne
|
Rozsah a závažnost prurigo nodularis byl hodnocen pomocí PAS (verze 1.2).
První 3 položky popisují typ, převažující typ, rozložení a množství pruriginózních lézí.
Zbývající 2 položky PAS hodnotí aktivitu onemocnění z hlediska procenta (tj. 0 %, 1 %–25 %, 26 %–50 %, 51 %–75 % a 76 %–100 %) pruriginózních lézí s exkoriacemi/krustami na povrchu (k odrazu aktivního škrábání) a procenta (tj. 100 %, 76 %–99 %, 51 %–75 %, 26 %–50 % a 0 %–25 %) zhojených pruriginózních lézí za účelem kvantifikace změn kožních lézí prurigo nodularis.
|
Výchozí hodnota; do 12. týdne
|
|
OLE období: Procento účastníků s >75 % zahojených lézí podle PAS při každé návštěvě po zahájení studie
Časové okno: Výchozí stav; až do 52. týdne
|
Rozsah a závažnost prurigo nodularis bylo hodnoceno pomocí PAS (verze 1.2).
První 3 položky popisují typ, převládající typ, rozložení a množství pruriginózních lézí.
Zbývající 2 položky PAS hodnotí aktivitu onemocnění z hlediska procenta (tj. 0 %, 1 %-25 %, 26 %-50 %, 51 %-75 % a 76 %-100 %) pruriginózních lézí s exkoriacemi/krustami na povrchu (k odrazu aktivního škrábání) a procenta (tj. 100 %, 76 %-99 %, 51 %-75 %, 26 %-50 % a 0 %-25 %) zhojených pruriginózních lézí za účelem kvantifikace změn kožních lézí prurigo nodularis.
|
Výchozí stav; až do 52. týdne
|
|
DBVC Období: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Výchozí hodnota; do 12. týdne
|
DLQI je jednoduchý, 10otázkový, ověřený dotazník, který měří, jak moc kožní problém ovlivnil účastníka během předchozích 7 dnů.
Každá otázka byla hodnocena: 3 (velmi), 2 (hodně), 1 (trochu), 0 (vůbec nebo není relevantní).
Celkové skóre DLQI bylo vypočítáno sečtením bodů každé otázky, s maximem 30 a minimem 0. Čím vyšší skóre, tím více byla narušena kvalita života.
Celkové skóre DLQI bylo kategorizováno následovně: 0 až 1 (žádný účinek), 2 až 5 (malý účinek), 6 až 10 (střední účinek), 11 až 20 (velmi velký účinek) a 21 až 30 (extrémně velký účinek).
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako rozdíl mezi návštěvou po výchozí hodnotě a návštěvou pro výchozí hodnotu.
|
Výchozí hodnota; do 12. týdne
|
|
OLE Období: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre DLQI při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Výchozí stav; až do 52. týdne
|
DLQI je jednoduchý, 10bodový, ověřený dotazník, který měří, jak moc kožní problém ovlivnil účastníka během předchozích 7 dnů.
Každá otázka byla hodnocena: 3 (velmi), 2 (hodně), 1 (trochu), 0 (vůbec nebo nepodstatné).
Celkové skóre DLQI bylo vypočteno sečtením bodů za každou otázku, s maximem 30 a minimem 0. Čím vyšší skóre, tím více byla kvalita života narušena.
Celková skóre DLQI byla kategorizována následovně: 0 až 1 (žádný vliv), 2 až 5 (malý vliv), 6 až 10 (střední vliv), 11 až 20 (velmi velký vliv) a 21 až 30 (extrémně velký vliv).
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako rozdíl mezi hodnotou po výchozím měření a hodnotou při výchozím měření.
|
Výchozí stav; až do 52. týdne
|
|
DBVC Období: Změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály (VAS) Evropského dotazníku kvality života s 5 dimenzemi a 5 úrovněmi (EQ-5D-5L) při každé návštěvě po stanovení výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota; do 12. týdne
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj používaný jako měřítko zdravotního stavu.
EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí: popisného systému EQ-5D a EQ VAS.
Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odpovědí, které jsou kódovány jednocifernými čísly: 1 = žádné problémy, 2 = mírné problémy, 3 = středně závažné problémy, 4 = vážné problémy, 5 = neschopnost/velmi závažné problémy.
EQ VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na vertikální VAS škále (0-100), kde koncové body jsou označeny "nejlepší zdraví, které si dokážete představit" (skóre 100) a "nejhorší zdraví, které si dokážete představit" (skóre 0).
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po výchozím měření minus výchozí hodnota.
|
Výchozí hodnota; do 12. týdne
|
|
OLE Období: Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D-5L VAS skóre při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Výchozí hodnota; do 52. týdne
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj používaný jako měřítko zdravotního výsledku.
EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí: EQ-5D deskriptivního systému a EQ VAS.
Deskriptivní systém zahrnuje 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odpovědí, které jsou kódovány jednocifernými čísly: 1 = žádné problémy, 2 = mírné problémy, 3 = střední problémy, 4 = závažné problémy, 5 = neschopnost/velmi závažné problémy.
EQ VAS zaznamenává účastníkovo sebehodnocení zdraví na vertikální VAS (0-100), kde koncové body jsou označeny "nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit" (skóre 100) a "nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit" (skóre 0).
Změna od výchozí hodnoty byla vypočítána jako hodnota po výchozím měření minus výchozí hodnota.
|
Výchozí hodnota; do 52. týdne
|
|
DBVC Období: Změna od výchozí hodnoty ve skóre dimenzí EQ-5D-5L při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Výchozí hodnota; až do 12. týdne
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj používaný jako měřítko zdravotního výsledku.
EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí: EQ-5D popisného systému a EQ VAS.
Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odpovědí, které jsou kódovány jednocifernými čísly: 1 = žádné problémy, 2 = mírné problémy, 3 = střední problémy, 4 = vážné problémy, 5 = neschopnost/velmi závažné problémy.
EQ VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové škále (0-100), kde koncové body jsou označeny "nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit" (skóre 100) a "nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit" (skóre 0).
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
|
Výchozí hodnota; až do 12. týdne
|
|
OLE Období: Změna od výchozí hodnoty v skóre dimenzí EQ-5D-5L při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Základní hodnota; do 52. týdne
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj používaný jako měřítko zdravotního stavu.
EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí: EQ-5D popisného systému a EQ VAS.
Popisný systém obsahuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odpovědí, které jsou kódovány jednocifernými čísly: 1 = žádné problémy, 2 = mírné problémy, 3 = středně závažné problémy, 4 = závažné problémy, 5 = neschopnost/velmi závažné problémy.
EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví účastníka na vertikální VAS škále (0-100), kde koncové body jsou označeny "nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit" (skóre 100) a "nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit" (skóre 0).
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po výchozím měření minus výchozí hodnota.
|
Základní hodnota; do 52. týdne
|
|
DBVC Období: Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: až do 12. týdne
|
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský jev spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je považován za související s léčivem či nikoli.
AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s používáním studijního krému.
TEAE byla definována jako jakákoli AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující události po první aplikaci studijního léčiva.
|
až do 12. týdne
|
|
DBVC Období: Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí související s léčbou stupně ≥3
Časové okno: až do 12. týdne
|
Nepříznivý účinek (AE) byl definován jako jakýkoli nežádoucí medicínský jev spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už byl považován za související s léčivem či nikoli.
AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s užíváním studijního krému.
TEAE byl definován jako jakýkoli AE nahlášený poprvé nebo zhoršení již existujícího jevu po první aplikaci studijního léčiva.
Závažnost TEAE byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 stupně 1 až 5.
Zkoušející posoudil intenzitu každého TEAE a zařadil jej do jedné z následujících kategorií: Stupeň 1, mírný; Stupeň 2, středně závažný; Stupeň 3, závažný nebo medicínsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující; Stupeň 4, život ohrožující následky; Stupeň 5, fatální.
|
až do 12. týdne
|
|
Období OLE: Počet účastníků s jakoukoli TEAE
Časové okno: od začátku 13. týdne až do 56. týdne
|
Událost (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský jev spojený s užíváním léčiva u lidí, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivem.
AE tedy mohlo být jakékoli nepříznivé nebo nezamýšlené znamení (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s užíváním studijního krému.
TEAE bylo definováno jako jakákoli AE hlášená poprvé nebo zhoršení již existující události po první aplikaci studijního léčiva.
|
od začátku 13. týdne až do 56. týdne
|
|
OLE období: Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí související s léčbou stupně ≥3
Časové okno: od začátku 13. týdne až do 56. týdne
|
Nepříznivý účinek (AE) byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev spojený s užíváním léku u lidí, ať už je považován za související s lékem či nikoli.
AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s používáním studijního krému.
TEAE byl definován jako jakýkoli AE hlášený poprvé nebo zhoršení již existujícího jevu po první aplikaci studijního léku.
Závažnost TEAE byla hodnocena pomocí stupňů CTCAE verze 5.0 od 1 do 5.
Zkoušející posoudil intenzitu každého TEAE a zařadil jej do jedné z následujících kategorií: Stupeň 1, mírný; Stupeň 2, střední; Stupeň 3, závažný nebo lékařsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující; Stupeň 4, život ohrožující následky; Stupeň 5, fatální.
|
od začátku 13. týdne až do 56. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 18424-319
- 2022-501621-20-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .