En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ruxolitinib Cream hos deltakere med Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN1)
20. juli 2026 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 3, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, effektivitets- og sikkerhetsstudie av Ruxolitinib Cream hos deltakere med Prurigo Nodularis
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til Ruxolitinib-krem hos deltakere med Prurigo Nodularis (PN).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av en 12 ukers dobbeltblind, kjøretøykontrollert (DBVC) behandlingsperiode, etterfulgt av en 40 ukers åpen forlengelsesperiode og 30 dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode I løpet av den doble blinde perioden ble alle PN-påvirkede områder identifisert ved baseline vil bli behandlet, og i løpet av den åpne perioden vil kun aktive PN-påvirkede områder bli behandlet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 01012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 01125
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mendoza, Argentina, 05500
- Fundación Scherbovsky
-
Rosario, Argentina, S2000KPG
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 01070
- Ulb Hospital Erasme
-
Ghent, Belgia, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgia, 09000
- AZ Sint-Lucas
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
-
Liège, Belgia, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Namur, Belgia, 05000
- Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 1G7
- Simcomed Health Ltd
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L4
- DermEffects
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7580206
- Centro Medico SkinMed
-
Santiago, Chile, 8420383
- Ciec - Centro Internacional de Estudios Cli-Nicos
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Medical Dermatology Specialists Phoenix
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Dermatology Associates Pc
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Clarkston Medical Group
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Revival Research Institute, Llc Troy
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- UC Health, Llc
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- North Texas Center For Clinical Research Ntccr
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Hospital Prive D'Antony
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hospital Morvan
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42270
- University Hospital of Saint Etienne
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico San Marco
-
Coppito, Italia, 67100
- Asl 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico II'
-
Roma, Italia, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torrette, Italia, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 90-302
- ETG Lodz
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Polen, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
-
Warsaw, Polen, 01-142
- Clinical Research Group Sp. Z.O.O
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Manises, Spania, 46940
- Hospital de Manises
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitats-Hautklink Tubingen
-
Witten, Tyskland, 58453
- Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av PN ≥ 3 måneder før screening.
- ≥ 6 pruriginøse lesjoner på ≥ 2 forskjellige kroppsområder (som høyre og venstre ben) ved screening og baseline med et behandlingsområde <20 % BSA.
- IGA-CPG-S-score på ≥ 2 ved screening og baseline.
- Grunnlinje PN-relatert WI-NRS-score ≥ 7.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk kløe på grunn av en annen tilstand enn PN
- Totalt estimert BSA-behandlingsområde (eksklusive hodebunnen) > 20 %.
- Nevropatisk og psykogen kløe
- Aktive atopiske dermatittlesjoner innen 3 måneder etter screening og baseline.
- Ukontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon
- Samtidig hud eller andre alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som kan forstyrre evalueringen av PN som immunkompromittert status, akutte/kroniske infeksjoner, aktiv malignitet, historie med TB, historie med DVT/VTE, osv. Protokolldefinerte unormale laboratorieresultater.
- Bruk av enhver protokolldefinert forbudt medisin med mindre en utvasking er fullført eller bruk av medisiner kjent for å forårsake kløe.
- Psoralen og ultrafiolett A eller ultrafiolett B-behandling innen 4 uker før baseline eller ultrafiolett lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultrafiolett stråling (innen 2 uker før baseline
- Gravid eller ammende, eller vurderer graviditet.
- Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år
- Kjent allergi eller reaksjon på noen av komponentene i studiemedisinen.
- Forpliktet til en institusjon for psykisk helsevern i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter.
- Ansatte hos sponsoren eller etterforskeren eller på annen måte avhengige av dem.
Følgende deltakere er ekskludert i Frankrike:
- Sårbare populasjoner i henhold til artikkel L.1121-6 i den franske folkehelsekoden.
- Voksne under juridisk beskyttelse eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke i henhold til artikkel L.1121-8 i den franske folkehelsekoden.
- Personer som ikke er tilknyttet trygdesystemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøykrem BID
Deltakerne påfører ruxolitinib matchende vehikelkrem topisk på de berørte områdene som en tynn film to ganger daglig (BID) i 12 uker i løpet av DBVC-perioden.
Deltakere som har fullført behandlingen i løpet av DBVC-perioden, vil påføre ruxolitinib 1,5 % krem topisk under den åpne forlengelsesperioden (OLE) i opptil 40 uker.
|
Ruxolitinib matchende vehikelkrem 1,5 % to ganger daglig (BID) under den vehikelkontrollerte perioden (DBVC).
|
|
Eksperimentell: Ruxolitinib 1,5 % krem
Deltakerne påfører ruxolitinib 1,5 % krem topisk på de berørte områdene som en tynn film BID i 12 uker i løpet av DBVC-perioden.
Deltakere som har fullført behandlingen i løpet av DBVC-perioden vil bruke ruxolitinib 1,5 % krem den åpne forlengelsesperioden (OLE) i opptil 40 uker.
|
Ruxolitinib krem 1,5 % to ganger daglig (BID) under den vehikelkontrollerte (DBVC) og åpen behandlingsperiode (OLE).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WI-NRS4-respons uke 12
Tidsramme: Baseline; uke 12
|
WI-NRS4 ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en ≥4-punkts forbedring (reduksjon) i Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score fra utgangspunktet.
WI-NRS er en pasientrapportert utfallsmåling som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verste tenkelige kløe").
Deltakerne vurderte sitt verste nivå av prurigo nodularis-relatert kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10.
WI-NRS-scoren for utgangspunktet ble bestemt ved å gjennomsnittliggjøre de 7 daglige WI-NRS-scorene før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøksvise oppsummeringer.
Den besøksvise WI-NRS-scoren for oppfølgingsbesøk etter utgangspunktet ble bestemt ved å gjennomsnittliggjøre de 7 daglige WI-NRS-scorene før besøksdagen.
Deltakere med manglende uke 12-data av enhver grunn, inkludert behandlingsavbrudd (på grunn av utvikling av atopisk dermatitt-lesjoner eller annen årsak), ble definert som ikke-respondenter.
|
Baseline; uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WI-NRS4-respons uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 4
|
WI-NRS4 ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en forbedring (reduksjon) på ≥4 poeng i WI-NRS-skåren fra utgangspunktet.
WI-NRS er en pasientrapportert utfallsmåling som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verste tenkelige kløe").
Deltakerne vurderte sitt verste nivå av kløe relatert til prurigo nodularis i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10.
WI-NRS-skåren for utgangspunktet ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av de 7 daglige WI-NRS-skårene før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøksrelaterte oppsummeringer.
WI-NRS-skåren for hvert besøk etter utgangspunktet ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av de 7 daglige WI-NRS-skårene før besøksdagen.
|
Utgangspunkt; uke 4
|
|
Prosentandel deltakere med helhetlig behandlingssuksess ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt; Uke 12
|
Overall-Treatment Success ble definert som både WI-NRS4-respons og Investigator's Global Assessment for Stage of Chronic Prurigo Treatment Success (IGA-CPG-S-TS).
IGA-CPG-S-TS ble definert som en IGA-CPG-S-score på 0 eller 1 med en ≥2 graders forbedring fra utgangspunktet.
IGA-CPG-S er en totalvurdering av alvorlighetsgraden for kronisk prurigo på en skala fra 0 til 4: 0, klar (ingen prurigine læsjoner); 1, nesten klar (få følbare prurigine læsjoner [omtrent 1-5 læsjoner]); 2, mild (noen få følbare prurigine læsjoner [omtrent 6-19 læsjoner]); 3, moderat (mange følbare prurigine læsjoner [omtrent 20-100 læsjoner]); 4, alvorlig (rike mengder følbare prurigine læsjoner [over 100 læsjoner]).
|
Utgangspunkt; Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med IGA-CPG-S-TS ved uke 12
Tidsramme: Ugangspunkt; uke 12
|
IGA-CPG-S-TS ble definert som en IGA-CPG-S-score på 0 eller 1 med en ≥2 graders forbedring fra utgangspunktet.
IGA-CPG-S er en generell vurdering av alvorlighetsgraden for kronisk prurigo på en skala fra 0 til 4: 0, klar (ingen lesjoner); 1, nesten klar (sjeldne følbare prurigine lesjoner [omtrent 1-5 lesjoner]); 2, mild (få følbare prurigine lesjoner [omtrent 6-19 lesjoner]); 3, moderat (mange følbare prurigine lesjoner [omtrent 20-100 lesjoner]); 4, alvorlig (overflod av følbare prurigine lesjoner [over 100 lesjoner]).
|
Ugangspunkt; uke 12
|
|
WI-NRS4 respons på dag 7
Tidsramme: Baseline; Dag 7
|
WI-NRS4 ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en ≤ 4-punkts forbedring (reduksjon) i WI-NRS-skår fra utgangspunktet.
WI-NRS er en pasientrapportert utfallsmåling som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verste tenkelige kløe").
Deltakerne vurderte sitt verste nivå av kløe relatert til prurigo nodularis i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10.
WI-NRS-skåren for utgangspunktet ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av de 7 daglige WI-NRS-skårene før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle oppsummeringer pr. besøk.
WI-NRS-skåren pr. besøk for besøk etter utgangspunktet ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av de 7 daglige WI-NRS-skårene før besøksdagen.
|
Baseline; Dag 7
|
|
DBVC-periode: Endring fra baseline i WI-NRS-skår ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Baseline; opp til uke 12
|
WI-NRS er en pasientrapportert utfallsmåling som består av ett enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verste tenkelige kløe").
Deltakerne vurderte sitt verste nivå av kløe relatert til prurigo nodularis i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10.
WI-NRS-skåren for baseline ble bestemt ved å gjennomsnittliggjøre de 7 daglige WI-NRS-skårene før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle oppsummeringer per besøk.
WI-NRS-skåren per besøk for besøk etter baseline ble bestemt ved å gjennomsnittliggjøre de 7 daglige WI-NRS-skårene før besøksdagen.
|
Baseline; opp til uke 12
|
|
OLE-periode: Endring fra baseline i WI-NRS-skår ved hvert post-baseline besøk
Tidsramme: Utgangspunkt; opp til uke 52
|
WI-NRS er et pasientrapportert utfallsmål som består av ett enkelt element vurdert på en skala fra 0 («ingen kløe») til 10 («verste tenkelige kløe»).
Deltakerne vurderte sitt verste nivå av kløe relatert til prurigo nodularis i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10.
WI-NRS-skåren for baseline ble fastsatt ved å beregne gjennomsnittet av de 7 daglige WI-NRS-skårene før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøksrelaterte oppsummeringer.
WI-NRS-skåren for besøk etter baseline ble fastsatt ved å beregne gjennomsnittet av de 7 daglige WI-NRS-skårene før besøksdagen.
|
Utgangspunkt; opp til uke 52
|
|
WI-NRS4-respons ved hvert post-baseline besøk
Tidsramme: Baseline; opp til uke 52
|
WI-NRS4 ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en ≤ 4-poeng forbedring (reduksjon) i WI-NRS-skår fra utgangspunktet.
WI-NRS er en pasientrapportert utfallsmåling som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verste tenkelige kløe").
Deltakerne vurderte sitt verste nivå av prurigo nodularis-relatert kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10.
WI-NRS-skåren for utgangspunktet ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av de 7 daglige WI-NRS-skårene før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøksrelaterte oppsummeringer.
WI-NRS-skåren for besøk etter utgangspunktet ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av de 7 daglige WI-NRS-skårene før besøksdagen.
|
Baseline; opp til uke 52
|
|
Tid til ≥2-punkts forbedring fra utgangspunkt i WI-NRS-skåren
Tidsramme: Utsgangspunkt; opp til uke 52
|
WI-NRS er et pasientrapportert resultatmål som består av ett enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verste tenkelige kløe").
Deltakerne vurderte sin verste grad av kløe relatert til prurigo nodularis i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10.
WI-NRS-grunnlinjeverdien ble fastsatt ved å beregne gjennomsnittet av de 7 daglige WI-NRS-skårene før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøksrelaterte oppsummeringer.
WI-NRS-skåren for besøk etter grunnlinjen ble fastsatt ved å beregne gjennomsnittet av de 7 daglige WI-NRS-skårene før besøksdagen.
|
Utsgangspunkt; opp til uke 52
|
|
Tid til ≥4-poengs forbedring fra utgangspunkt i WI-NRS-skåren
Tidsramme: Grunnlinje; opp til uke 52
|
WI-NRS er et pasientrapportert utfallsmål som består av ett enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verste tenkelige kløe").
Deltakerne vurderte sitt verste nivå av kløe relatert til prurigo nodularis i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10.
WI-NRS-scoren for baseline ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av de 7 daglige WI-NRS-scorene før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøksrelaterte oppsummeringer.
WI-NRS-scoren for hvert besøk etter baseline ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av de 7 daglige WI-NRS-scorene før besøksdagen.
|
Grunnlinje; opp til uke 52
|
|
DBVC-periode: Prosentandel av deltakere med en forbedring (reduksjon) på ≥2 poeng i hudsmerteskår (NRS) fra utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt; opp til uke 12
|
Deltakerne vurderte sin verste grad av prurigo nodularis-relatert hudpine i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("verst tenkelige smerter").
Skin Pain NRS-skår for baseline ble fastsatt ved å gjennomsnittliggjøre de 7 daglige NRS-skårene før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøksrelaterte oppsummeringer.
Den besøksrelaterte Skin Pain NRS-skåren for besøk etter baseline ble fastsatt ved å gjennomsnittliggjøre de 7 daglige NRS-skårene før besøksdagen.
|
Utgangspunkt; opp til uke 12
|
|
OLE-periode: Prosentandel deltakere med en ≥2-poengs forbedring (reduksjon) i hudsmerteskår på NRS-skalaen fra utgangspunktet
Tidsramme: Grunnlinje; opp til uke 52
|
Deltakerne vurderte sin verste grad av prurigo nodularis-relatert hudpine i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("verst tenkelige smerter").
Skin Pain NRS-skåren for utgangspunktet ble bestemt ved å gjennomsnittliggjøre de 7 daglige NRS-skårene før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøksvise oppsummeringer.
Den besøksvise Skin Pain NRS-skåren for etter-utgangspunkt besøk ble bestemt ved å gjennomsnittliggjøre de 7 daglige NRS-skårene før besøksdagen.
|
Grunnlinje; opp til uke 52
|
|
DBVC-periode: Endring fra utgangspunkt i hudsmerteskår på NRS-skalaen ved hvert oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline; opp til uke 12
|
Deltakerne vurderte sin verste grad av prurigo nodularis-relatert hudsmerted de siste 24 timene på en skala fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("verst tenkelige smerter").
Grunnlinjescore for hudsmerteskalaen (NRS) ble fastsatt ved å beregne gjennomsnittet av de 7 daglige NRS-scorene før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøksrelaterte oppsummeringer.
Den besøksspesifikke hudsmerteskalaen (NRS) for besøk etter grunnlinjen ble fastsatt ved å beregne gjennomsnittet av de 7 daglige NRS-scorene før besøksdagen.
Endring fra grunnlinjen ble beregnet som verdien etter grunnlinjen minus grunnlinjeverdien.
|
Baseline; opp til uke 12
|
|
OLE-periode: Endring fra baseline i hudsmerteskår på NRS ved hvert post-baseline besøk
Tidsramme: Baseline; opp til uke 52
|
Deltakerne vurderte sin verste grad av hudsmert relatert til prurigo nodularis i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verste tenkelige smerte").
Skin Pain NRS-skåren for utgangspunktet ble bestemt ved å gjennomsnittliggjøre de 7 daglige NRS-skårene før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøksrelaterte oppsummeringer.
Den besøksrelaterte Skin Pain NRS-skåren for besøk etter utgangspunktet ble bestemt ved å gjennomsnittliggjøre de 7 daglige NRS-skårene før besøksdagen.
Endring fra utgangspunktet ble beregnet som verdien etter utgangspunktet minus utgangspunktverdien.
|
Baseline; opp til uke 52
|
|
Andel deltakere med IGA-CPG-S-TS ved hvert post-baseline besøk
Tidsramme: Baseline; opp til uke 52
|
IGA-CPG-S-TS ble definert som en IGA-CPG-S score på 0 eller 1 med en ≥2 grads forbedring fra utgangspunktet.
IGA-CPG-S er en samlet vurdering av alvorlighetsgraden av kronisk prurigo nodularis på en skala fra 0 til 4: 0, klar (ingen lesjoner); 1, nesten klar (sjeldne palpabele prurigine lesjoner [omtrent 1-5 lesjoner]); 2, mild (få palpabele prurigine lesjoner [omtrent 6-19 lesjoner]); 3, moderat (mange palpabele prurigine lesjoner [omtrent 20-100 lesjoner]); 4, alvorlig (rikelig med palpabele prurigine lesjoner [over 100 lesjoner]).
Deltakere med manglende uke 12-data av enhver grunn, inkludert behandlingsavbrudd (på grunn av utvikling av atopisk dermatitt-lesjoner eller annen årsak), ble definert som ikke-respondenter.
|
Baseline; opp til uke 52
|
|
Andel deltakere med en IGA-CPG-A score på 0 eller 1 med ≥2-graders forbedring (reduksjon) ved hvert post-baseline besøk
Tidsramme: Baseline; opp til uke 52
|
IGA-CPG-A (Investigator Global Assessment for Activity of Chronic Prurigo) er en overordnet vurdering av alvorlighetsgraden av kronisk prurigo nodularis på en skala fra 0 til 4: 0, klar (ingen prurigøse lesjoner har ekskoriasjoner eller skorper); 1, nesten klar (svært liten andel av prurigøse lesjoner har ekskoriasjoner eller skorper [opptil omtrent 10 % av alle prurigøse lesjoner]); 2, mild (mindretall av prurigøse lesjoner har ekskoriasjoner eller skorper [omtrent 11 %–25 % av alle prurigøse lesjoner]); 3, moderat (mange prurigøse lesjoner har ekskoriasjoner eller skorper [omtrent 26 %–75 % av alle prurigøse lesjoner]); 4, alvorlig (majoriteten av prurigøse lesjoner har ekskoriasjoner eller skorper [omtrent 76 %–100 % av alle prurigøse lesjoner]).
|
Baseline; opp til uke 52
|
|
DBVC-periode: Prosentandel av deltakere med >75% helbredede lesjoner fra Prurigo Activity Score (PAS) ved hvert post-baseline besøk
Tidsramme: Utgangspunkt; opptil uke 12
|
Utstrekning og alvorlighetsgrad av prurigo nodularis ble vurdert via PAS (versjon 1.2).
De første 3 punktene beskriver typen, dominerende type, distribusjon og mengde av prurigine lesjoner.
De resterende 2 punktene i PAS vurderer sykdomsaktivitet i form av prosentandel (dvs. 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% og 76%-100%) av prurigine lesjoner med ekskariasjoner/skorfjer på toppen (for å reflektere aktiv kløing) og prosentandelen (dvs. 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% og 0%-25%) av helbredede prurigine lesjoner for å kvantifisere endring av prurigo nodularis hudlesjoner.
|
Utgangspunkt; opptil uke 12
|
|
OLE-periode: Prosentandel deltakere med >75% helbredede lesjoner fra PAS ved hvert oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline; opp til uke 52
|
Omfanget og alvorlighetsgraden av prurigo nodularis ble vurdert via PAS (versjon 1.2).
De første 3 punktene beskriver typen, dominerende type, distribusjon og mengde av prurigine lesjoner.
De resterende 2 punktene i PAS vurderer sykdomsaktivitet i form av prosentandel (dvs. 0 %, 1 %-25 %, 26 %-50 %, 51 %-75 % og 76 %-100 %) av prurigine lesjoner med ekskoriasjoner/skorpor på toppen (for å reflektere aktiv kløing) og prosentandelen (dvs. 100 %, 76 %-99 %, 51 %-75 %, 26 %-50 % og 0 %-25 %) av helbredede prurigine lesjoner for å kvantifisere endring av prurigo nodularis hudlesjoner.
|
Baseline; opp til uke 52
|
|
DBVC-periode: Endring fra utgangspunkt i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore ved hvert oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje; opp til uke 12
|
DLQI er et enkelt, 10-spørsmåls, validert spørreskjema for å måle hvor mye hudproblemet har påvirket deltakeren de foregående 7 dagene.
Hvert spørsmål ble scoret som: 3 (veldig mye), 2 (mye), 1 (litt), 0 (ikke i det hele tatt eller ikke relevant).
Den totale DLQI-scoren ble beregnet ved å summere scoren for hvert spørsmål, noe som resulterte i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo høyere score, desto mer var livskvaliteten svekket.
Totale DLQI-scorer ble kategorisert som følger: 0 til 1 (ingen effekt), 2 til 5 (liten effekt), 6 til 10 (moderat effekt), 11 til 20 (svært stor effekt) og 21 til 30 (ekstremt stor effekt).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-visitten minus baseline-visitten.
|
Grunnlinje; opp til uke 12
|
|
OLE-periode: Endring fra baseline i DLQI totalscore ved hvert post-baseline besøk
Tidsramme: Utgangspunkt; opp til uke 52
|
DLQI er et enkelt, validerd spørreskjema med 10 spørsmål som måler hvor mye hudproblemet har påvirket deltakeren de foregående 7 dagene.
Hvert spørsmål ble scoret som: 3 (veldig mye), 2 (mye), 1 (litt), 0 (ikke i det hele tatt eller ikke relevant).
Den totale DLQI-scoren ble beregnet ved å summere scoren for hvert spørsmål, noe som resulterte i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo høyere score, desto mer var livskvaliteten svekket.
Totale DLQI-scorer ble kategorisert som følger: 0 til 1 (ingen effekt), 2 til 5 (liten effekt), 6 til 10 (moderat effekt), 11 til 20 (meget stor effekt) og 21 til 30 (ekstremt stor effekt).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline besøk minus baseline besøk.
|
Utgangspunkt; opp til uke 52
|
|
DBVC-periode: Endring fra utgangspunkt i European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) Visuell Analog Skala (VAS) score ved hvert postbaseline besøk
Tidsramme: Baseline; opp til uke 12
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som brukes som et mål for helseutfallet.
EQ-5D-5L består av 2 seksjoner: EQ-5D beskrivelsessystemet og EQ VAS.
Beskrivelsessystemet omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 responsnivåer, som er kodet med ensifrede tall: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ikke i stand til/ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer deltakerens selvrapporterte helse på en vertikal VAS (0-100), der endepunktene er merket "den beste helsen du kan forestille deg" (100 poeng) og "den verste helsen du kan forestille deg" (0 poeng).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Baseline; opp til uke 12
|
|
OLE-periode: Endring fra baseline i EQ-5D-5L VAS-skår ved hvert postbaseline besøk
Tidsramme: Baseline; opp til uke 52
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som brukes som et mål på helseutfall.
EQ-5D-5L består av 2 deler: EQ-5D beskrivelsessystemet og EQ VAS.
Beskrivelsessystemet omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 responsnivåer, som kodes med ensifrede tall: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ikke i stand til/ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer deltakerens egenvurderte helse på en vertikal VAS (0-100), der endepunktene er merket "den beste helsen du kan forestille deg" (100 poeng) og "den verste helsen du kan forestille deg" (0 poeng).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Baseline; opp til uke 52
|
|
DBVC-periode: Endring fra baseline i EQ-5D-5L dimensjonsskårer ved hvert postbaseline besøk
Tidsramme: Baseline; opp til uke 12
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som brukes som et mål for helseutfallet.
EQ-5D-5L består av 2 deler: EQ-5D beskrivelsessystemet og EQ VAS.
Beskrivelsessystemet omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 responsnivåer, som er kodet med ensifrede tall: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ikke i stand til/ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer deltakerens egenvurderte helse på en vertikal VAS (0-100), der endepunktene er merket "den beste helsen du kan forestille deg" (100 poeng) og "den verste helsen du kan forestille deg" (0 poeng).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Baseline; opp til uke 12
|
|
OLE-periode: Endring fra baseline i EQ-5D-5L-dimensjonsskårer ved hvert postbaseline besøk
Tidsramme: Utgangspunkt; opp til uke 52
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som brukes som et mål for helseutfallet.
EQ-5D-5L består av 2 deler: EQ-5D beskrivelsessystemet og EQ VAS.
Beskrivelsessystemet omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenstell, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 responsnivåer, som er kodet med ensifrede tall: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ikke i stand til/ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer deltakerens egenvurderte helse på en vertikal VAS (0-100), der endepunktene er merket "den beste helsen du kan forestille deg" (100 poeng) og "den verste helsen du kan forestille deg" (0 poeng).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Utgangspunkt; opp til uke 52
|
|
DBVC-periode: Antall deltakere med en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: til uke 12
|
En uønsket hendelse (UH) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om det ble ansett som legemiddelrelatert.
En UH kan derfor ha vært ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert en unormal laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som var tidsmessig assosiert med bruk av studiepreparatet.
En TEAE ble definert som enhver UH som ble rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studielegemiddelet.
|
til uke 12
|
|
DBVC-periode: Antall deltakere med ≥grad 3 TEAE
Tidsramme: til uke 12
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om den ble ansett som legemiddelrelatert.
En bivirkning kunne derfor være ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert en unormal laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som var tidsmessig assosiert med bruk av studiekremen.
En TEAE ble definert som enhver bivirkning rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studielekemiddelet.
Alvorlighetsgraden til TEAE-er ble vurdert ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 Grader 1 til 5.
Investigatoren vurderte intensiteten for hver TEAE og tildelte den til en av følgende kategorier: Grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3, alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4, livstruende konsekvenser; Grad 5, dødelig.
|
til uke 12
|
|
OLE-periode: Antall deltakere med noen TEAE
Tidsramme: fra begynnelsen av uke 13 opp til uke 56
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om den ble ansett som legemiddelrelatert.
En bivirkning kunne derfor være ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert en unormal laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som var tidsmessig assosiert med bruk av studiepreparatet.
En TEAE ble definert som enhver bivirkning rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studielegemiddelet.
|
fra begynnelsen av uke 13 opp til uke 56
|
|
OLE-periode: Antall deltakere med en hvilken som helst ≥grad 3 TEAE
Tidsramme: fra begynnelsen av uke 13 opp til uke 56
|
En bivirkning ble definert som en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om den ble ansett som legemiddelrelatert.
En bivirkning kunne derfor være ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert en unormal laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som var tidsmessig assosiert med bruk av studiekremen.
En TEAE ble definert som enhver bivirkning rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studielegemiddelet.
Alvorlighetsgraden til TEAE-er ble vurdert ved bruk av CTCAE versjon 5.0 grad 1 til 5.
Investigatoren vurderte intensiteten for hver TEAE og tilordnet den til en av følgende kategorier: Grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3, alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4, livstruende konsekvenser; Grad 5, dødelig.
|
fra begynnelsen av uke 13 opp til uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 18424-319
- 2022-501621-20-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn.
Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .