Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ruxolitinib Cream hos deltakere med Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN1)

25. april 2024 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, effektivitets- og sikkerhetsstudie av Ruxolitinib Cream hos deltakere med Prurigo Nodularis

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til Ruxolitinib-krem hos deltakere med Prurigo Nodularis (PN).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en 12 ukers dobbeltblind, kjøretøykontrollert (DBVC) behandlingsperiode, etterfulgt av en 40 ukers åpen forlengelsesperiode og 30 dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode I løpet av den doble blinde perioden ble alle PN-påvirkede områder identifisert ved baseline vil bli behandlet, og i løpet av den åpne perioden vil kun aktive PN-påvirkede områder bli behandlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-post: medinfo@incyte.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-post: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 01012
        • Rekruttering
        • Conexa Investigacion Clinica S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Rekruttering
        • Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 01125
        • Rekruttering
        • Cedic Centro de Investigaciones Clinicas
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • Rekruttering
        • Buenos Aires Skin
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Mendoza, Argentina, 05500
        • Rekruttering
        • Fundacion Scherbovsky
      • Rosario, Argentina, S2000KPG
        • Rekruttering
        • Instituto de Especialidades de La Salud Rosario
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 01200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 01070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ulb Hospital Erasme
      • Gent, Belgia, 09000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, Belgia, 09000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Liege, Belgia, 04000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Namur, Belgia, 05000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Ucl Namur de Saint Elisabeth
  • Brasil
      • Santo André, Brasil, 09080-110
        • Tilbaketrukket
        • Pesquisare Saude
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Rekruttering
        • Beacon Dermatology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 1G7
        • Rekruttering
        • Simcomed Health Ltd
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L4
        • Rekruttering
        • Dermeffects
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Rekruttering
        • Research Toronto
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7580206
        • Rekruttering
        • Centro Medico Skinmed
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Ciec - Centro Internacional de Estudios Cli-Nicos
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Rekruttering
        • Clinical Research Chile Spa.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Medical Dermatology Specialists Phoenix
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Rekruttering
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • First Oc Dermatology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Rekruttering
        • Dermatology Associates Pc
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Rekruttering
        • Clarkston Medical Group
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Rekruttering
        • Medisearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • UC Health, Llc
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Rekruttering
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Rekruttering
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Rekruttering
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Texas Center For Clinical Research Ntccr
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Rekruttering
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Rekruttering
        • Center For Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Premier Clinical Research
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Rekruttering
        • Hospital Prive D'Antony
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • Hospital Morvan
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Saint-etienne Cedex 2, Frankrike, 42270
        • Rekruttering
        • University Hospital of Saint Etienne
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico San Marco
      • Coppito, Italia, 67100
        • Rekruttering
        • Asl 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico 'Federico Ii'
      • Roma, Italia, 00137
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Tilbaketrukket
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Torrette, Italia, 60123
        • Rekruttering
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Bergen Op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Rekruttering
        • Bravis Ziekenhuis
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Rekruttering
        • ETG LODZ
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Rekruttering
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Rekruttering
        • Clinical Research Group Sp. Z.O.O
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Rekruttering
        • High-Med Przychodnia Specjalistycza
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Manises, Spania, 46940
        • Rekruttering
        • Hospital de Manises
      • Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Rekruttering
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitats-Hautklink Tubingen
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Rekruttering
        • Hautarztpraxis Dr. Med. Matthias Hoffmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av PN ≥ 3 måneder før screening.
  • ≥ 6 pruriginøse lesjoner på ≥ 2 forskjellige kroppsområder (som høyre og venstre ben) ved screening og baseline med et behandlingsområde <20 % BSA.
  • IGA-CPG-S-score på ≥ 2 ved screening og baseline.
  • Grunnlinje PN-relatert WI-NRS-score ≥ 7.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk kløe på grunn av en annen tilstand enn PN
  • Totalt estimert BSA-behandlingsområde (eksklusive hodebunnen) > 20 %.
  • Nevropatisk og psykogen kløe
  • Aktive atopiske dermatittlesjoner innen 3 måneder etter screening og baseline.
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon
  • Samtidig hud eller andre alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som kan forstyrre evalueringen av PN som immunkompromittert status, akutte/kroniske infeksjoner, aktiv malignitet, historie med TB, historie med DVT/VTE, osv. Protokolldefinerte unormale laboratorieresultater.
  • Bruk av enhver protokolldefinert forbudt medisin med mindre en utvasking er fullført eller bruk av medisiner kjent for å forårsake kløe.
  • Psoralen og ultrafiolett A eller ultrafiolett B-behandling innen 4 uker før baseline eller ultrafiolett lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultrafiolett stråling (innen 2 uker før baseline
  • Gravid eller ammende, eller vurderer graviditet.
  • Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år
  • Kjent allergi eller reaksjon på noen av komponentene i studiemedisinen.
  • Forpliktet til en institusjon for psykisk helsevern i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter.
  • Ansatte hos sponsoren eller etterforskeren eller på annen måte avhengige av dem.

  • Følgende deltakere er ekskludert i Frankrike:

    1. Sårbare populasjoner i henhold til artikkel L.1121-6 i den franske folkehelsekoden.
    2. Voksne under juridisk beskyttelse eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke i henhold til artikkel L.1121-8 i den franske folkehelsekoden.
    3. Personer som ikke er tilknyttet trygdesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøykrem BID
Deltakerne påfører ruxolitinib matchende vehikelkrem topisk på de berørte områdene som en tynn film to ganger daglig (BID) i 12 uker i løpet av DBVC-perioden. Deltakere som har fullført behandlingen i løpet av DBVC-perioden, vil påføre ruxolitinib 1,5 % krem ​​topisk under den åpne forlengelsesperioden (OLE) i opptil 40 uker.
Legemiddel: Krem for kjøretøy
Ruxolitinib matchende vehikelkrem 1,5 % to ganger daglig (BID) under den vehikelkontrollerte perioden (DBVC).
Eksperimentell: Ruxolitinib 1,5 % krem
Deltakerne påfører ruxolitinib 1,5 % krem ​​topisk på de berørte områdene som en tynn film BID i 12 uker i løpet av DBVC-perioden. Deltakere som har fullført behandlingen i løpet av DBVC-perioden vil bruke ruxolitinib 1,5 % krem ​​den åpne forlengelsesperioden (OLE) i opptil 40 uker.
Legemiddel: Ruxolitinib krem
Ruxolitinib krem ​​1,5 % to ganger daglig (BID) under den vehikelkontrollerte (DBVC) og åpen behandlingsperiode (OLE).
Andre navn:
  • INCB018424 fosfatkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥ 4-punkts forbedring i WI-NRS score Respons
Tidsramme: Uke 12
Definert som å oppnå en ≥ 4-punkts forbedring (reduksjon) i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) poengsum fra baseline.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WI-NRS4-svar
Tidsramme: Uke 4
Definert som å oppnå en ≥ 4-punkts forbedring (reduksjon) i WI-NRS-score fra baseline.
Uke 4
Samlet behandlingssuksess (TS)
Tidsramme: Uke 12
Definert som å oppnå både en WI-NRS4-respons og en Investigators Global Assessment for Stage of Chronic Prurigo Treatment Success (IGA-CPG-S-TS).
Uke 12
IGA-CPG-S-TS
Tidsramme: Uke 12
Definert som en IGA-CPG-S-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 fra baseline
Uke 12
WI-NRS4-svar
Tidsramme: Dag 7
Definert som å oppnå en ≥ 4-punkts forbedring (reduksjon) i WI-NRS-score fra baseline.
Dag 7
Andel deltakere med WI-NRS4 ved hvert postbaseline-besøk.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Definert som prosentandel av deltakerne som oppnår en forbedring på ≥ 4 poeng i WI-NRS-poengsum
Opptil 52 uker
Endring fra baseline i WI-NRS-score
Tidsramme: Opptil 52 uker
Definert som endring i kløeintensitet. Kløe vil bli målt ved hjelp av en NRS som brukes til å indikere intensiteten av den verste kløen de siste 24 timene ved hjelp av en 0 til 10 numerisk vurderingsskala, der "0" representerer "ingen kløe" og "10" representerer "verst tenkelig kløe".
Opptil 52 uker
Tid til ≥ 2-punkts forbedring fra baseline i WI-NRS-score
Tidsramme: Opptil 52 uker
Deltakerne vurderer kløe daglig på Verste kløe [pruritis] Numerisk vurderingsskala (0=ingen kløe; 10=verst tenkelig kløe)
Opptil 52 uker
Tid til ≥ 4-punkts forbedring fra baseline i WI-NRS-score
Tidsramme: Opptil 52 uker
Definert som tiden det tar for deltakeren å oppnå en ≥4 forbedring i NRS-skala sammenlignet med baseline
Opptil 52 uker
Hudsmerterespons, definert som en ≥ 2-punkts forbedring i NRS-score for hudsmerter
Tidsramme: Opptil 52 uker
Itch NRS er en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen".
Opptil 52 uker
Endring fra baseline i Skin Pain NRS-score
Tidsramme: Opptil 52 uker
Itch NRS er en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen".
Opptil 52 uker
IGA-TS-respons, definert som å oppnå IGA TS ved hvert besøk etter baseline.
Tidsramme: Opptil 56 uker
IGA for kronisk prurigo nodularis vurderer antall knuter, også referert til som lesjoner, og bruker dem til å bestemme en generell alvorlighetsgrad på en 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig).
Opptil 56 uker
IGA-CPG-A 0 eller 1 respons, definert som å oppnå en IGA-score på 0 eller 1 ved hvert besøk etter baseline.
Tidsramme: Opptil 56 uker
IGA-CPG-A er en generell PN-alvorlighetsgrad på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en helhetsvurdering av graden av erytem, ​​indurasjon/papulasjon og utsivning/skorpedannelse.
Opptil 56 uker
> 75 % legede lesjoner fra baseline i PAS ved hvert besøk etter baseline.
Tidsramme: Opptil 56 uker
PAS inkluderer 5 elementer; beskrivende for type, dominerende type, distribusjon og mengde av pruriginøse lesjoner, og sykdomsaktivitet når det gjelder prosentandel av pruriginøse lesjoner med ekskoriasjoner/skorper på toppen.
Opptil 56 uker
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 56 uker
TEAE definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet.
Opptil 56 uker
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum ved hvert besøk etter baseline.
Tidsramme: Opptil 56 uker
DLQI er et enkelt, validert spørreskjema med 10 spørsmål for å måle hvor mye hudproblemet har påvirket deltakeren de siste 7 dagene
Opptil 56 uker
Endring fra baseline i EQ-5D-5L poengsum ved hvert besøk etter baseline.
Tidsramme: Opptil 56 uker
EQ-5D-5L spørreskjemaet er et standardisert, validert instrument for bruk som et mål på helseutfall
Opptil 56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

3. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prurigo

Kliniske studier på Krem for kjøretøy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere