전신 아밀로이드증에서 Iodine-124 Evuzumitide(AT-01) 특성화
2026년 4월 6일 업데이트: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
이것은 전신성 아밀로이드증 환자에서 124I-evuzumitide를 평가하는 단일 센터 전향적 연구입니다.
이 연구의 목적은 1)트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자에서 124I-evuzumitide의 분포 및 흡수를 식별하고 특성화하고 2)흡수를 심장을 포함한 다른 기관의 구조 및 기능과 연관시키는 것입니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 적격 환자는 주로 하이브리드 양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명 영상(PET/MRI)을 받게 됩니다.
PET/MR을 받을 수 없는 환자의 하위 그룹에서는 MRI(즉,
PET/CT).
환자의 하위 그룹에서 동일한 양식으로 반복 영상 촬영이 6-12개월 간격으로 수행됩니다.
각 환자의 질병을 특성화하기 위해 임상적으로 이용 가능한 데이터(인구 통계, 표현형, 이미징, 실험실)도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahmad Masri, MD
- 전화번호: 503-418-1964
- 이메일: masria@ohsu.edu
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
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수석 연구원:
- Ahmad Masri, MD
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연락하다:
- Ahmad Masri, MD
- 이메일: masria@ohsu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음 조건 중 적어도 하나를 가집니다: 장기 침범이 알려진 전신성 아밀로이드증, 트랜스티레틴 유전자에서 알려진 병원성 돌연변이 보인자, 다발성 골수종 및 의미가 확인되지 않은 단클론성 감마병증
- 연구에 동의하고 연구 절차를 진행할 환자.
제외 기준:
- 심각한 밀실 공포증 또는 영상 프로토콜 완료를 방해하는 의학적 상태가 있는 경우
- 요오드화 칼륨 치료 또는 가돌리늄에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 투석 중인 환자 또는 eGFR <30 cc/min/1.73인 환자 m2는 가돌리늄 강화 심장 MRI에서 제외됩니다.
- 124I-Evuzumitide 투여 전 7일 이내에 헤파린 또는 헤파린 유사체(예: 에녹사파린, 달테파린, 폰다파리눅스)를 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATTR-CM 환자
ATTR-CM 환자는 기준선에서 하이브리드 124I-Evuzamitide PET/MRI 영상화(또는 PET/CT)를 받게 되며, 하위 그룹에서는 6-12개월 간격으로 반복 영상화를 수행합니다.
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전신성 아밀로이드증을 검출하기 위한 조영제로 사용되는 아밀로이드 반응성 단백질
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I-124 에부자미타이드 진단 정확도
기간: 기준선 스캔 시
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시각적 스캔 해석을 기반으로 심장 아밀로이드증 진단을 위한 I-124 evuzamitide의 효능을 SoC 현장 진단과 비교하여 평가합니다. 다음 사항을 평가할 것입니다:
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기준선 스캔 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 심장 바이오마커(즉, 아밀로이드증 단계)와 심근 124I-Evuzamitide 흡수 사이의 상관관계
기간: 기준 스캔에서
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아밀로이드증 단계(Mayo Staging System) 및 SUV(124I-Evuzamitide)의 Pearson 상관 계수
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기준 스캔에서
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 전체 요약 점수(KCCQ-OS)와 심근 124I-Evuzamitide 간의 상관관계
기간: 기준 스캔 및 후속 스캔 중
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기준 스캔 및 후속 스캔 중
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New York Heart Association (NYHA) 클래스와 124I-Evuzamitide 흡수 사이의 상관관계
기간: 기준 스캔 및 후속 스캔 중
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기준 스캔 및 후속 스캔 중
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간과 비장 ECV와 각각의 124I-Evuzamitide 흡수 사이의 상관관계
기간: 기준 스캔 및 후속 스캔 중
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기준 스캔 및 후속 스캔 중
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124I-Evuzamitide 분포 및 섭취에 기반하여 ATTR-CM으로 올바르게 분류된 ATTR-CM 및 MGUS 또는 아급성 골수종 환자의 비율
기간: 기준 스캔 중
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기준 스캔 중
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정량적 측정
기간: 기준선 스캔에서
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정량적 스캔 판독을 기반으로 심장 아밀로이드증을 진단하기 위한 I-124 에부자미타이드의 효능을 SoC 현장 진단과 비교하여 평가합니다.
다양한 정량적 측정의 민감도와 특이도를 평가하고, 판독자 간 및 판독자 내 일치도를 평가할 것입니다.
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기준선 스캔에서
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단일 정맥 내 투여된 I-124 에브자미타이드의 안전성을 평가하기 위해.
기간: 기준 스캔 후 7일
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연구 약물 투여 시점부터 7일차까지 관련 치료 유발 (심각한) 이상반응의 발생률
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기준 스캔 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24299
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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