Charakterizující jód-124 Evuzumitid (AT-01) u systémové amyloidózy
6. dubna 2026 aktualizováno: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
Jedná se o jednocentrovou prospektivní studii hodnotící 124I-evuzumitid u pacientů se systémovou amyloidózou.
Účelem této studie je 1) identifikovat a charakterizovat distribuci a vychytávání 124I-evuzumitidu u pacientů s transtyretinovou amyloidní kardiomyopatií (ATTR-CM) a 2) korelovat vychytávání se strukturou a funkcí různých orgánů, včetně srdce.
K dosažení těchto cílů budou způsobilí pacienti podstupovat primárně hybridní pozitronovou emisní tomografii a magnetickou rezonanci (PET/MRI).
U podskupiny pacientů, kteří nemohou podstoupit PET/MR, bude místo MRI použita počítačová tomografie (tj.
PET/CT).
V podskupině pacientů bude opakované zobrazení stejnou modalitou provedeno v intervalu 6-12 měsíců.
K charakterizaci onemocnění u každého pacienta budou rovněž shromážděna klinicky dostupná data (demografie, fenotyp, zobrazování, laboratoř).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmad Masri, MD
- Telefonní číslo: 503-418-1964
- E-mail: masria@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmad Masri, MD
-
Kontakt:
- Ahmad Masri, MD
- E-mail: masria@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou mít alespoň jeden z následujících stavů: systémová amyloidóza se známým postižením orgánů, nosič známé patogenní mutace v genu pro transtyretin, mnohočetný myelom a monoklonální gamapatie neurčeného významu
- Pacient ochotný souhlasit se studií a podstoupit procedury studie.
Kritéria vyloučení:
- Má těžkou klaustrofobii nebo jakýkoli zdravotní stav, který by bránil dokončení zobrazovacího protokolu
- Má známou alergii na léčbu jodidem draselným nebo na gadolinium.
- Pacienti na dialýze nebo pacienti s eGFR <30 cc/min/1,73 m2 bude vyloučena z podstoupení MRI srdce s gadoliniem.
- Dostal heparin nebo analogy heparinu (např. enoxaparin, dalteparin, fondaparinux) během 7 dnů před podáním 124I-Evuzumitidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s ATTR-CM
Pacienti s ATTR-CM podstoupí hybridní 124I-Evuzamitide PET/MRI zobrazení (nebo PET/CT) na začátku a v podskupině bude opakované zobrazení provedeno v intervalu 6-12 měsíců.
|
Amyloidní reaktivní protein používaný jako zobrazovací činidlo k detekci systémové amyloidózy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
I-124 evuzamitide diagnostická přesnost
Časové okno: Při vstupním vyšetření
|
Vyhodnotit účinnost I-124 evuzamitidu pro diagnostiku srdeční amyloidózy na základě vizuální interpretace snímků ve srovnání s diagnózou dle standardní péče na místě. Budeme hodnotit:
|
Při vstupním vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi klinickými srdečními biomarkery (tj. stádiem amyloidózy) a vychytáváním 124I-Evuzamitidu myokardem
Časové okno: Při základním skenování
|
Pearsonův korelační koeficient stadia amyloidózy (Mayo Staging System) a SUV (124I-Evuzamitid)
|
Při základním skenování
|
|
Korelace mezi celkovým souhrnným skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OS) a myokardiální 124I-Evuzamitide
Časové okno: Během základního skenování a následného skenování
|
Během základního skenování a následného skenování
|
|
|
Korelace mezi třídou New York Heart Association (NYHA) a absorpcí 124I-Evuzamitidu
Časové okno: Během základního skenování a následného skenování
|
Během základního skenování a následného skenování
|
|
|
Korelace mezi ECV jater a sleziny a jejich příslušným vychytáváním 124I-Evuzamitidu
Časové okno: Během základního skenování a následného skenování
|
Během základního skenování a následného skenování
|
|
|
Podíl pacientů s ATTR-CM a MGUS nebo doutnajícím myelomem, kteří jsou správně klasifikováni jako ATTR-CM na základě distribuce a vychytávání 124I-Evuzamitidu
Časové okno: Během základního skenování
|
Během základního skenování
|
|
|
Kvantitativní měření
Časové okno: Při vstupním vyšetření
|
Posoudit účinnost I-124 evuzamitidu pro diagnostiku srdeční amyloidózy na základě kvantitativní interpretace skenů ve srovnání s diagnózou SoC na místě.
Posoudíme citlivost a specificitu různých kvantitativních měření a vyhodnotíme shodu mezi a uvnitř čtenářů.
|
Při vstupním vyšetření
|
|
Vyhodnotit bezpečnost jediné intravenózní aplikace I-124 evuzamitidu.
Časové okno: 7 dnů od výchozího skenu
|
Výskyt souvisejících nežádoucích účinků spojených s léčbou (S)AEs od podání studijního léčiva do 7. dne
|
7 dnů od výchozího skenu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24299
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .