Caracterização de iodo-124 evuzumitida (AT-01) na amiloidose sistêmica
6 de abril de 2026 atualizado por: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
Este é um estudo prospectivo de centro único avaliando 124I-evuzumitide em pacientes com amiloidose sistêmica.
O objetivo deste estudo é 1) identificar e caracterizar a distribuição e captação de 124I-evuzumitide em pacientes com cardiomiopatia amiloide transtirretina (ATTR-CM) e 2) Correlacionar a captação com a estrutura e função de diferentes órgãos, incluindo o coração.
Para atingir esses objetivos, os pacientes elegíveis serão submetidos principalmente a tomografia híbrida por emissão de pósitrons e ressonância magnética (PET/MRI).
Em um subgrupo de pacientes incapazes de se submeter a PET/RM, a tomografia computadorizada será usada em vez da ressonância magnética (ou seja,
PET/TC).
Em um subgrupo de pacientes, a repetição da imagem com a mesma modalidade será feita em um intervalo de 6 a 12 meses.
Dados clinicamente disponíveis (demográficos, fenótipo, imagem, laboratório) também serão coletados para caracterizar a doença em cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmad Masri, MD
- Número de telefone: 503-418-1964
- E-mail: masria@ohsu.edu
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
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Investigador principal:
- Ahmad Masri, MD
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Contato:
- Ahmad Masri, MD
- E-mail: masria@ohsu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos terão pelo menos uma das seguintes condições: amiloidose sistêmica com envolvimento de órgão conhecido, portador de uma mutação patogênica conhecida no gene da transtirretina, mieloma múltiplo e gamopatia monoclonal de significado indeterminado
- Paciente disposto a consentir no estudo e se submeter aos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem claustrofobia grave ou qualquer condição médica que impeça a conclusão do protocolo de imagem
- Tem alergia conhecida ao tratamento com iodeto de potássio ou gadolínio.
- Pacientes em diálise ou aqueles com eGFR <30 cc/min/1,73 m2 serão excluídos da ressonância magnética cardíaca realçada com gadolínio.
- Recebeu heparina ou análogos de heparina (por exemplo, enoxaparina, dalteparina, fondaparinux) nos 7 dias anteriores à administração de 124I-Evuzumitida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com ATTR-CM
Os pacientes com ATTR-CM serão submetidos a imagens híbridas 124I-Evuzamitide PET/MRI (ou PET/CT) no início do estudo e em um subgrupo, imagens repetidas serão realizadas em um intervalo de 6-12 meses.
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Proteína reativa amilóide usada como agente de imagem para detectar amiloidose sistêmica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do I-124 evuzamitide
Prazo: Na linha de base do exame
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Para avaliar a eficácia do I-124 evuzamitide no diagnóstico da amiloidose cardíaca com base na interpretação visual da tomografia, em comparação com o diagnóstico padrão do local. Vamos avaliar:
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Na linha de base do exame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre biomarcadores cardíacos clínicos (ou seja, estágio de amiloidose) e captação miocárdica de 124I-Evuzamitida
Prazo: Na varredura de linha de base
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Coeficiente de correlação de Pearson do estágio da amiloidose (Mayo Staging System) e SUV (124I-Evuzamitide)
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Na varredura de linha de base
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Correlação entre a pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-OS) e 124I-Evuzamitide miocárdico
Prazo: Durante a varredura de linha de base e a varredura de acompanhamento
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Durante a varredura de linha de base e a varredura de acompanhamento
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Correlação entre a classe da New York Heart Association (NYHA) e a captação de 124I-Evuzamitide
Prazo: Durante a varredura de linha de base e a varredura de acompanhamento
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Durante a varredura de linha de base e a varredura de acompanhamento
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Correlação entre ECV de fígado e baço e sua respectiva captação de 124I-Evuzamitide
Prazo: Durante a varredura de linha de base e a varredura de acompanhamento
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Durante a varredura de linha de base e a varredura de acompanhamento
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Proporção de pacientes com ATTR-CM e MGUS ou mieloma latente que são corretamente classificados como ATTR-CM com base na distribuição e absorção de 124I-Evuzamitide
Prazo: Durante a varredura de linha de base
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Durante a varredura de linha de base
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Medidas quantitativas
Prazo: Na avaliação basal
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Para avaliar a eficácia do I-124 evuzamitide no diagnóstico da amiloidose cardíaca com base na interpretação quantitativa da cintigrafia, em comparação com o diagnóstico padrão do local. Vamos avaliar a sensibilidade e especificidade de várias medidas quantitativas, e avaliar a concordância inter e intra-observador.
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Na avaliação basal
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Para avaliar a segurança de uma administração intravenosa única de I-124 evuzamitide.
Prazo: 7 dias a partir da tomografia de base
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Incidência de (S)EAEs emergentes do tratamento relacionadas desde o momento da administração do fármaco do estudo até ao Dia 7
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7 dias a partir da tomografia de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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