Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakteriserande jod-124 Evuzumitid (AT-01) vid systemisk amyloidos

24 februari 2023 uppdaterad av: Oregon Health and Science University
Detta är en prospektiv studie med ett enda centrum som utvärderar 124I-evuzumitid hos patienter med systemisk amyloidos. Syftet med denna studie är att 1) ​​identifiera och karakterisera fördelningen och upptaget av 124I-evuzumitid hos patienter med transtyretinamylopati (ATTR-CM) och 2) Korrelera upptaget med strukturen och funktionen hos olika organ, inklusive hjärtat. För att uppnå dessa mål kommer kvalificerade patienter att genomgå primärt hybrid positronemissionstomografi och magnetisk resonanstomografi (PET/MRI). I en undergrupp av patienter som inte kan genomgå PET/MR kommer datortomografi att användas istället för MRT (dvs. PET/CT). I en undergrupp av patienter kommer upprepad bildtagning med samma modalitet att göras med ett intervall på 6-12 månader. Kliniskt tillgängliga data (demografi, fenotyp, avbildning, laboratorium) kommer också att samlas in för att karakterisera sjukdomen hos varje patient.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ahmad Masri, MD
  • Telefonnummer: 503-418-1964
  • E-post: masria@ohsu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jessica Cardin, MS PhD
  • Telefonnummer: 503-418-1964
  • E-post: cardin@ohsu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Huvudutredare:
          • Ahmad Masri, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner kommer att ha åtminstone ett av följande tillstånd: systemisk amyloidos med känd organinblandning, bärare av en känd patogen mutation i transtyretingenen, multipelt myelom och monoklonal gammopati av obestämd betydelse
  2. Patient som är villig att samtycka till studien och genomgå studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  1. Har svår klaustrofobi eller något medicinskt tillstånd som skulle förhindra fullbordandet av bildbehandlingsprotokollet
  2. Har en känd allergi mot kaliumjodidbehandling eller mot gadolinium.
  3. Patienter i dialys eller de med eGFR <30 cc/min/1,73 m2 kommer att uteslutas från att genomgå gadoliniumförstärkt hjärt-MRT.
  4. Har fått heparin eller heparinanaloger (t.ex. enoxaparin, dalteparin, fondaparinux) inom 7 dagar före administrering av 124I-Evuzumitid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med ATTR-CM
Patienter med ATTR-CM kommer att genomgå hybrid 124I-Evuzamitid PET/MRI-avbildning (eller PET/CT) vid baslinjen och i en undergrupp kommer upprepad avbildning att utföras med ett intervall på 6-12 månader.
Diagnostiskt test: 124I-Evuzamitid
Amyloidreaktivt protein som används som bildframställningsmedel för att detektera systemisk amyloidos
Andra namn:
  • AT-01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan ECV och 124I-Evuzamitid hjärtupptag och distribution
Tidsram: Vid baslinjeskanning
Pearsons korrelationskoefficient för ECV (%) och SUV (124I-Evuzamitid) globalt och per segment
Vid baslinjeskanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan kliniska hjärtbiomarkörer (dvs. stadium av amyloidos) och myokardiellt 124I-Evuzamitidupptag
Tidsram: Vid baslinjeskanning
Pearsons korrelationskoefficient för stadium av amyloidos (Mayo Staging System) och SUV (124I-Evuzamitid)
Vid baslinjeskanning
Korrelation mellan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire total summary score (KCCQ-OS) och myokardiell 124I-Evuzamitid
Tidsram: Under baslinjeskanning och uppföljningsskanning
Under baslinjeskanning och uppföljningsskanning
Korrelation mellan New York Heart Association (NYHA) klass och 124I-Evuzamitid upptag
Tidsram: Under baslinjeskanning och uppföljningsskanning
Under baslinjeskanning och uppföljningsskanning
Korrelation mellan lever och mjälte ECV och deras respektive 124I-Evuzamitid upptag
Tidsram: Under baslinjeskanning och uppföljningsskanning
Under baslinjeskanning och uppföljningsskanning
Andel patienter med ATTR-CM och MGUS eller pyrande myelom som korrekt klassificeras som ATTR-CM baserat på 124I-Evuzamitid distribution och upptag
Tidsram: Under baslinjeskanning
Under baslinjeskanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Attralus, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

10 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

10 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24299

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyloidos

Kliniska prövningar på 124I-Evuzamitid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera