Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jód-124 evuzumitid (AT-01) jellemzése szisztémás amiloidózisban

2023. február 24. frissítette: Oregon Health and Science University
Ez egy egyközpontú prospektív vizsgálat, amely szisztémás amiloidózisban szenvedő betegek 124I-evuzumitidejét értékeli. A tanulmány célja 1) azonosítani és jellemezni a 124I-evuzumitid eloszlását és felvételét transztiretin amiloid cardiomyopathiában (ATTR-CM) szenvedő betegeknél, és 2) összefüggésbe hozni a felvételt a különböző szervek szerkezetével és működésével, beleértve a szívet is. E célok elérése érdekében a jogosult betegeket elsősorban hibrid pozitronemissziós tomográfián és mágneses rezonancia képalkotáson (PET/MRI) kell elvégezni. Azon betegek egy alcsoportjában, akiknél nem végezhető PET/MR, az MRI helyett számítógépes tomográfiát alkalmaznak (pl. PET/CT). A betegek egy alcsoportjában 6-12 hónapos időközönként ismételt képalkotást végeznek ugyanazzal a módszerrel. Klinikailag elérhető adatokat (demográfiai adatok, fenotípus, képalkotás, laboratóriumi adatok) is gyűjtenek az egyes betegek betegségének jellemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jessica Cardin, MS PhD
  • Telefonszám: 503-418-1964
  • E-mail: cardin@ohsu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kutatásvezető:
          • Ahmad Masri, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok legalább az alábbi állapotok egyikével rendelkeznek: szisztémás amiloidózis ismert szervi érintettséggel, ismert patogén mutáció hordozója a transztiretin génben, myeloma multiplex és meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia
  2. A beteg hajlandó beleegyezni a vizsgálatba, és aláveti magát a vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos klausztrofóbiája van, vagy bármilyen olyan betegsége van, amely megakadályozná a képalkotó protokoll befejezését
  2. Ismert allergiája a kálium-jodidos kezelésre vagy a gadolíniumra.
  3. Dialízisben részesülő vagy 30 cm3/perc/1,73 alatti eGFR-rel rendelkező betegek m2-t kizárják a gadolíniummal javított szív MRI-ből.
  4. Heparint vagy heparin analógokat (pl. enoxaparint, dalteparint, fondaparinuxot) kapott a 124I-Evuzumitide beadása előtt 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATTR-CM-ben szenvedő betegek
Az ATTR-CM-ben szenvedő betegeknél a kiinduláskor hibrid 124I-Evuzamitide PET/MRI (vagy PET/CT) vizsgálatot végeznek, és egy alcsoportban 6-12 hónapos időközönként ismételt képalkotást végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: 124I-Evuzamitid
Amiloid reaktív fehérje képalkotó szerként a szisztémás amiloidózis kimutatására
Más nevek:
  • AT-01

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az ECV és a 124I-Evuzamitid szívben történő felvétele és eloszlása ​​között
Időkeret: A kiindulási szkenneléskor
Az ECV (%) és a SUV (124I-Evuzamitide) Pearson-korrelációs együtthatója globálisan és szegmensenkénti alapon
A kiindulási szkenneléskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a klinikai szív biomarkerek (azaz az amiloidózis stádiuma) és a szívizom 124I-evuzamit-felvétele között
Időkeret: A kiindulási szkenneléskor
Az amiloidózis (Mayo Staging System) és a SUV (124I-Evuzamitide) stádiumának Pearson-korrelációs együtthatója
A kiindulási szkenneléskor
Összefüggés a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire összesített összefoglaló pontszáma (KCCQ-OS) és a szívizom 124I-Evuzamitide között
Időkeret: Az alapvonali vizsgálat és a nyomon követési vizsgálat során
Az alapvonali vizsgálat és a nyomon követési vizsgálat során
Összefüggés a New York Heart Association (NYHA) osztálya és a 124I-Evuzamitid felvétel között
Időkeret: Az alapvonali vizsgálat és a nyomon követési vizsgálat során
Az alapvonali vizsgálat és a nyomon követési vizsgálat során
Összefüggés a máj és a lép ECV és a megfelelő 124I-evuzamit-felvétel között
Időkeret: Az alapvonali vizsgálat és a nyomon követési vizsgálat során
Az alapvonali vizsgálat és a nyomon követési vizsgálat során
Az ATTR-CM-ben és MGUS-ban vagy parázsló mielómában szenvedő betegek aránya, akiket a 124I-evuzamitid eloszlása ​​és felvétele alapján helyesen ATTR-CM-nek minősítettek
Időkeret: Az alapvonal vizsgálat során
Az alapvonal vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

Attralus, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2023. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24299

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiloidózis

Klinikai vizsgálatok a 124I-Evuzamitid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel