Karakterisering af Iodine-124 Evuzumitide (AT-01) i systemisk amyloidose
6. april 2026 opdateret af: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
Dette er et enkelt center prospektivt studie, der evaluerer 124I-evuzumitid hos patienter med systemisk amyloidose.
Formålet med denne undersøgelse er at 1)identificere og karakterisere fordelingen og optagelsen af 124I-evuzumitid hos patienter med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) og 2) Korrelere optagelsen med strukturen og funktionen af forskellige organer, herunder hjertet.
For at nå disse mål vil kvalificerede patienter primært gennemgå hybrid positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI).
I en undergruppe af patienter, som ikke er i stand til at gennemgå PET/MR, vil computertomografi blive brugt i stedet for MR (dvs.
PET/CT).
I en undergruppe af patienter vil gentagen billeddannelse med samme modalitet blive udført med et interval på 6-12 måneder.
Klinisk tilgængelige data (demografi, fænotype, billeddannelse, laboratorium) vil også blive indsamlet for at karakterisere sygdommen hos hver patient.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ahmad Masri, MD
- Telefonnummer: 503-418-1964
- E-mail: masria@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ledende efterforsker:
- Ahmad Masri, MD
-
Kontakt:
- Ahmad Masri, MD
- E-mail: masria@ohsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner vil have mindst én af følgende tilstande: systemisk amyloidose med kendt organinvolvering, bærer af en kendt patogen mutation i transthyretingenet, myelomatose og monoklonal gammopati af ubestemt betydning
- Patient villig til at give sit samtykke til undersøgelsen og gennemgå undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Har svær klaustrofobi eller en hvilken som helst medicinsk tilstand, der ville forhindre færdiggørelse af billeddiagnostikprotokollen
- Har kendt allergi over for kaliumiodidbehandling eller over for gadolinium.
- Patienter i dialyse eller patienter med eGFR <30 cc/min/1,73 m2 vil blive udelukket fra at gennemgå gadolinium-forstærket hjerte-MR.
- Har modtaget heparin eller heparinanaloger (f.eks. enoxaparin, dalteparin, fondaparinux) inden for 7 dage før administration af 124I-Evuzumitid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med ATTR-CM
Patienter med ATTR-CM vil gennemgå hybrid 124I-Evuzamitid PET/MRI-billeddannelse (eller PET/CT) ved baseline og i en undergruppe vil gentagen billeddannelse blive udført med et interval på 6-12 måneder.
|
Amyloid reaktivt protein brugt som billeddannende middel til at påvise systemisk amyloidose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I-124 evuzamitide diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Ved baseline-scanning
|
At evaluere effektiviteten af I-124 evuzamitide til diagnostisering af kardial amyloidose baseret på visuel scanningfortolkning, sammenlignet med SoC-steddiagnose. Vi vil vurdere:
|
Ved baseline-scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem kliniske hjertebiomarkører (dvs. stadium af amyloidose) og myokardie 124I-Evuzamitid optagelse
Tidsramme: Ved baseline scanning
|
Pearson-korrelationskoefficient for stadium af amyloidose (Mayo Staging System) og SUV (124I-Evuzamitid)
|
Ved baseline scanning
|
|
Korrelation mellem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire overordnet summary score (KCCQ-OS) og myokardie 124I-Evuzamitid
Tidsramme: Under baseline scanning og opfølgningsscanning
|
Under baseline scanning og opfølgningsscanning
|
|
|
Korrelation mellem New York Heart Association (NYHA) klasse og 124I-Evuzamitid optagelse
Tidsramme: Under baseline scanning og opfølgningsscanning
|
Under baseline scanning og opfølgningsscanning
|
|
|
Korrelation mellem lever- og milt-ECV og deres respektive 124I-Evuzamitid-optagelse
Tidsramme: Under baseline scanning og opfølgningsscanning
|
Under baseline scanning og opfølgningsscanning
|
|
|
Andel af patienter med ATTR-CM og MGUS eller ulmende myelom, som er korrekt klassificeret som ATTR-CM baseret på 124I-Evuzamitid distribution og optagelse
Tidsramme: Under baseline scanning
|
Under baseline scanning
|
|
|
Kvantitative mål
Tidsramme: Ved baseline-scanning
|
For at evaluere effektiviteten af I-124 evuzamitide til diagnostisering af kardial amyloidose baseret på kvantitativ scanningfortolkning, sammenlignet med SoC-steddiagnose.
Vi vil vurdere sensitiviteten og specificiteten af forskellige kvantitative mål og evaluere inter- og intra-læseroverensstemmelse.
|
Ved baseline-scanning
|
|
At evaluere sikkerheden af en enkelt intravenøs administration af I-124 evuzamitide.
Tidsramme: 7 dage fra baseline-scanning
|
Forekomst af relaterede behandlingsrelaterede (S)BI'er fra tidspunktet for studielægemiddeladministration til dag 7
|
7 dage fra baseline-scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
10. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24299
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .