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Caratterizzazione dell'evuzumitide di iodio-124 (AT-01) nell'amiloidosi sistemica

24 febbraio 2023 aggiornato da: Oregon Health and Science University
Questo è uno studio prospettico a centro singolo che valuta 124I-evuzumitide in pazienti con amiloidosi sistemica. Lo scopo di questo studio è di 1) identificare e caratterizzare la distribuzione e l'assorbimento di 124I-evuzumitide in pazienti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM) e 2) correlare l'assorbimento con la struttura e la funzione di diversi organi, incluso il cuore. Per raggiungere questi obiettivi, i pazienti idonei saranno sottoposti principalmente a tomografia a emissione di positroni ibrida e risonanza magnetica (PET/MRI). In un sottogruppo di pazienti che non sono in grado di sottoporsi a PET/RM, verrà utilizzata la tomografia computerizzata al posto della risonanza magnetica (es. ANIMALE DOMESTICO/TAC). In un sottogruppo di pazienti, l'imaging ripetuto con la stessa modalità verrà eseguito a un intervallo di 6-12 mesi. Saranno inoltre raccolti dati clinicamente disponibili (demografici, fenotipo, imaging, laboratorio) per caratterizzare la malattia in ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ahmad Masri, MD
  • Numero di telefono: 503-418-1964
  • Email: masria@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jessica Cardin, MS PhD
  • Numero di telefono: 503-418-1964
  • Email: cardin@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigatore principale:
          • Ahmad Masri, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti avranno almeno una delle seguenti condizioni: amiloidosi sistemica con coinvolgimento d'organo noto, portatore di una mutazione patogena nota nel gene della transtiretina, mieloma multiplo e gammopatia monoclonale di significato indeterminato
  2. Paziente disposto ad acconsentire allo studio e a sottoporsi alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una grave claustrofobia o qualsiasi condizione medica che impedirebbe il completamento del protocollo di imaging
  2. Ha un'allergia nota al trattamento con ioduro di potassio o al gadolinio.
  3. Pazienti in dialisi o con eGFR <30 cc/min/1,73 m2 sarà escluso dal sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca con gadolinio.
  4. Ha ricevuto eparina o analoghi dell'eparina (ad es. enoxaparina, dalteparina, fondaparinux) nei 7 giorni precedenti la somministrazione di 124I-Evuzumitide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ATTR-CM
I pazienti con ATTR-CM saranno sottoposti a imaging PET/MRI ibrido 124I-Evuzamitide (o PET/TC) al basale e in un sottogruppo, l'imaging ripetuto verrà eseguito a un intervallo di 6-12 mesi.
Test diagnostico: 124I-Evuzamitide
Proteina reattiva dell'amiloide utilizzata come agente di imaging per rilevare l'amiloidosi sistemica
Altri nomi:
  • AT-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra assorbimento e distribuzione cardiaca di ECV e 124I-Evuzamitide
Lasso di tempo: Alla scansione di base
Coefficiente di correlazione di Pearson di ECV (%) e SUV (124I-Evuzamitide) a livello globale e per segmento
Alla scansione di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra biomarcatori cardiaci clinici (ad es. stadio dell'amiloidosi) e captazione miocardica di 124I-Evuzamitide
Lasso di tempo: Alla scansione di base
Coefficiente di correlazione di Pearson dello stadio dell'amiloidosi (sistema di stadiazione Mayo) e SUV (124I-Evuzamitide)
Alla scansione di base
Correlazione tra punteggio riassuntivo generale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-OS) e 124I-Evuzamitide miocardico
Lasso di tempo: Durante la scansione di riferimento e la scansione di follow-up
Durante la scansione di riferimento e la scansione di follow-up
Correlazione tra la classe della New York Heart Association (NYHA) e l'assorbimento di 124I-Evuzamitide
Lasso di tempo: Durante la scansione di riferimento e la scansione di follow-up
Durante la scansione di riferimento e la scansione di follow-up
Correlazione tra ECV di fegato e milza e il rispettivo assorbimento di 124I-Evuzamitide
Lasso di tempo: Durante la scansione di riferimento e la scansione di follow-up
Durante la scansione di riferimento e la scansione di follow-up
Percentuale di pazienti con ATTR-CM e MGUS o mieloma smoldering che sono correttamente classificati come ATTR-CM in base alla distribuzione e all'assorbimento di 124I-Evuzamitide
Lasso di tempo: Durante la scansione della linea di base
Durante la scansione della linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Attralus, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

10 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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