Charakterystyka ewuzumitydu jodu-124 (AT-01) w amyloidozie układowej
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie oceniające 124I-ewuzumityd u pacjentów z układową amyloidozą.
Celem tego badania jest 1) określenie i scharakteryzowanie dystrybucji i wychwytu 124I-euzumitydu u pacjentów z kardiomiopatią amyloidową transtyretyny (ATTR-CM) oraz 2) skorelowanie wychwytu ze strukturą i funkcją różnych narządów, w tym serca.
Aby osiągnąć te cele, kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani przede wszystkim hybrydowej pozytonowej tomografii emisyjnej i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (PET/MRI).
W podgrupie pacjentów, u których nie można wykonać PET/MR, zamiast MRI zostanie zastosowana tomografia komputerowa (tj.
PET/CT).
W podgrupie pacjentów powtórne obrazowanie z tą samą modalnością zostanie wykonane w odstępie 6-12 miesięcy.
Zostaną również zebrane dane dostępne klinicznie (dane demograficzne, fenotyp, obrazowanie, badania laboratoryjne) w celu scharakteryzowania choroby u każdego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmad Masri, MD
- Numer telefonu: 503-418-1964
- E-mail: masria@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
Główny śledczy:
- Ahmad Masri, MD
-
Kontakt:
- Ahmad Masri, MD
- E-mail: masria@ohsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą mieli co najmniej jeden z następujących stanów: amyloidoza układowa ze znanym zajęciem narządów, nosicielstwo znanej patogennej mutacji w genie transtyretyny, szpiczak mnogi i gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu
- Pacjent chętny do wyrażenia zgody na badanie i poddania się zabiegom badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Ma ciężką klaustrofobię lub jakiekolwiek inne schorzenie, które mogłoby uniemożliwić ukończenie protokołu obrazowania
- Ma znaną alergię na leczenie jodkiem potasu lub na gadolin.
- Pacjenci dializowani lub pacjenci z eGFR <30 cm3/min/1,73 m2 zostanie wykluczony z badania rezonansu magnetycznego serca wzmocnionego gadolinem.
- Otrzymał heparynę lub analogi heparyny (np. enoksaparynę, dalteparynę, fondaparynuks) w ciągu 7 dni przed podaniem 124I-Ewuzumitydu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ATTR-CM
Pacjenci z ATTR-CM będą poddani hybrydowemu obrazowaniu PET/MRI (lub PET/CT) z użyciem 124I-Ewuzamitydu na początku badania, aw podgrupie powtórzone obrazowanie zostanie wykonane w odstępie 6-12 miesięcy.
|
Białko reaktywne amyloidu stosowane jako środek obrazujący do wykrywania amyloidozy układowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna I-124 evuzamitidu
Ramy czasowe: W badaniu wyjściowym
|
Aby ocenić skuteczność I-124 evuzamitide w diagnozowaniu amyloidozy serca na podstawie wizualnej interpretacji skanu, w porównaniu z diagnozą SoC w miejscu. Ocenimy:
|
W badaniu wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między klinicznymi biomarkerami sercowymi (tj. etapem amyloidozy) a wychwytem 124I-Ewuzamitydu przez mięsień sercowy
Ramy czasowe: Podczas skanowania linii podstawowej
|
Współczynnik korelacji Pearsona dla stadium amyloidozy (Mayo Staging System) i SUV (124I-Evuzamitide)
|
Podczas skanowania linii podstawowej
|
|
Korelacja między ogólnym sumarycznym wynikiem kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ-OS) a 124I-Ewuzamitydem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podczas skanowania linii bazowej i skanowania uzupełniającego
|
Podczas skanowania linii bazowej i skanowania uzupełniającego
|
|
|
Korelacja między klasą New York Heart Association (NYHA) a wychwytem 124I-Ewuzamid
Ramy czasowe: Podczas skanowania linii bazowej i skanowania uzupełniającego
|
Podczas skanowania linii bazowej i skanowania uzupełniającego
|
|
|
Korelacja między ECV wątroby i śledziony a ich odpowiednim wychwytem 124I-ewuzamid
Ramy czasowe: Podczas skanowania linii bazowej i skanowania uzupełniającego
|
Podczas skanowania linii bazowej i skanowania uzupełniającego
|
|
|
Odsetek pacjentów z ATTR-CM i MGUS lub tlącym się szpiczakiem, którzy zostali prawidłowo sklasyfikowani jako ATTR-CM na podstawie dystrybucji i wychwytu 124I-Ewuzamid
Ramy czasowe: Podczas skanowania linii bazowej
|
Podczas skanowania linii bazowej
|
|
|
Miary ilościowe
Ramy czasowe: W skanie wyjściowym
|
Ocena skuteczności I-124 evuzamitide w diagnostyce amyloidozy sercowej w oparciu o ilościową interpretację badania obrazowego, w porównaniu z diagnozą w ośrodku referencyjnym (SoC). Ocenimy czułość i swoistość różnych miar ilościowych oraz ocenimy zgodność między- i wewnątrzobserwatorową.
|
W skanie wyjściowym
|
|
W celu oceny bezpieczeństwa jednorazowego dożylnego podania I-124 evuzamitydu.
Ramy czasowe: 7 dni od skanu wyjściowego
|
Częstość występowania związanych z leczeniem (S)NOP od momentu podania leku badawczego do dnia 7
|
7 dni od skanu wyjściowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24299
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .