- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05758493
Caracterización de yodo-124 Evuzumitide (AT-01) en amiloidosis sistémica
24 de febrero de 2023 actualizado por: Oregon Health and Science University
Este es un estudio prospectivo de un solo centro que evalúa 124I-evuzumitida en pacientes con amiloidosis sistémica.
El propósito de este estudio es 1) identificar y caracterizar la distribución y captación de 124I-evuzumitida en pacientes con miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM) y 2) correlacionar la captación con la estructura y función de diferentes órganos, incluido el corazón.
Para lograr estos objetivos, los pacientes elegibles se someterán principalmente a tomografía por emisión de positrones híbrida y resonancia magnética nuclear (PET/MRI).
En un subgrupo de pacientes que no pueden someterse a PET/MR, se utilizará la tomografía computarizada en lugar de la MRI (es decir,
TEP/TC).
En un subgrupo de pacientes, se repetirán las imágenes con la misma modalidad en un intervalo de 6 a 12 meses.
También se recopilarán datos clínicamente disponibles (demográficos, fenotípicos, de imagen, de laboratorio) para caracterizar la enfermedad en cada paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmad Masri, MD
- Número de teléfono: 503-418-1964
- Correo electrónico: masria@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Cardin, MS PhD
- Número de teléfono: 503-418-1964
- Correo electrónico: cardin@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Investigador principal:
- Ahmad Masri, MD
-
Contacto:
- Ahmad Masri, MD
- Correo electrónico: masria@ohsu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tendrán al menos una de las siguientes condiciones: amiloidosis sistémica con afectación orgánica conocida, portadores de una mutación patógena conocida en el gen de la transtiretina, mieloma múltiple y gammapatía monoclonal de importancia indeterminada
- Paciente dispuesto a dar su consentimiento para el estudio y someterse a los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene claustrofobia severa o cualquier condición médica que impida completar el protocolo de imágenes.
- Tiene una alergia conocida al tratamiento con yoduro de potasio o al gadolinio.
- Pacientes en diálisis o con FGe < 30 cc/min/1,73 m2 serán excluidos de someterse a una resonancia magnética cardiaca realzada con gadolinio.
- Ha recibido heparina o análogos de heparina (p. ej., enoxaparina, dalteparina, fondaparinux) en los 7 días anteriores a la administración de 124I-evuzumitida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con ATTR-CM
Los pacientes con ATTR-CM se someterán a imágenes de TEP/RM híbridas con 124I-evuzamitida (o TEP/TC) al inicio y en un subgrupo, se repetirán las imágenes en un intervalo de 6 a 12 meses.
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Proteína reactiva amiloide utilizada como agente de imagen para detectar amiloidosis sistémica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el VCE y la captación y distribución cardiaca de 124I-evuzamitida
Periodo de tiempo: En la exploración de referencia
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Coeficiente de correlación de Pearson de ECV (%) y SUV (124I-Evuzamitide) globalmente y por segmento
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En la exploración de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los biomarcadores cardíacos clínicos (es decir, el estadio de la amiloidosis) y la captación miocárdica de 124I-evuzamitida
Periodo de tiempo: En la exploración de referencia
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Coeficiente de correlación de Pearson de estadio de amiloidosis (Mayo Staging System) y SUV (124I-Evuzamitide)
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En la exploración de referencia
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Correlación entre la puntuación general resumida del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-OS) y la evuzamitida miocárdica 124I
Periodo de tiempo: Durante la exploración de referencia y la exploración de seguimiento
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Durante la exploración de referencia y la exploración de seguimiento
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Correlación entre la clase de la New York Heart Association (NYHA) y la captación de 124I-evuzamitida
Periodo de tiempo: Durante la exploración de referencia y la exploración de seguimiento
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Durante la exploración de referencia y la exploración de seguimiento
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Correlación entre el VCE hepático y esplénico y su respectiva captación de 124I-evuzamitida
Periodo de tiempo: Durante la exploración de referencia y la exploración de seguimiento
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Durante la exploración de referencia y la exploración de seguimiento
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Proporción de pacientes con ATTR-CM y MGUS o mieloma latente que se clasifican correctamente como ATTR-CM según la distribución y captación de 124I-Evuzamitide
Periodo de tiempo: Durante la exploración de referencia
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Durante la exploración de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
10 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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