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Charakterisierung von Jod-124-Evuzumitid (AT-01) bei systemischer Amyloidose

6. April 2026 aktualisiert von: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
Dies ist eine prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung von 124I-Evuzumitid bei Patienten mit systemischer Amyloidose. Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) die Verteilung und Aufnahme von 124I-Evuzumitid bei Patienten mit Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) zu identifizieren und zu charakterisieren und 2) die Aufnahme mit der Struktur und Funktion verschiedener Organe, einschließlich des Herzens, zu korrelieren. Um diese Ziele zu erreichen, werden geeignete Patienten in erster Linie einer Hybrid-Positronen-Emissions-Tomographie und Magnetresonanztomographie (PET/MRT) unterzogen. Bei einer Untergruppe von Patienten, die sich keiner PET/MR unterziehen können, wird anstelle der MRT eine Computertomographie verwendet (d. h. PET/CT). Bei einer Untergruppe von Patienten wird eine wiederholte Bildgebung mit der gleichen Modalität in einem Intervall von 6-12 Monaten durchgeführt. Klinisch verfügbare Daten (Demografie, Phänotyp, Bildgebung, Labor) werden ebenfalls gesammelt, um die Krankheit bei jedem Patienten zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ahmad Masri, MD
  • Telefonnummer: 503-418-1964
  • E-Mail: masria@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Ahmad Masri, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben mindestens eine der folgenden Erkrankungen: systemische Amyloidose mit bekannter Organbeteiligung, Träger einer bekannten pathogenen Mutation im Transthyretin-Gen, multiples Myelom und monoklonale Gammopathie von unbestimmter Bedeutung
  2. Patient, der bereit ist, der Studie zuzustimmen und sich den Studienverfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat schwere Klaustrophobie oder einen medizinischen Zustand, der den Abschluss des Bildgebungsprotokolls verhindern würde
  2. Hat eine bekannte Allergie gegen eine Kaliumjodidbehandlung oder gegen Gadolinium.
  3. Dialysepatienten oder Patienten mit eGFR < 30 cc/min/1,73 m2 wird von der Durchführung einer gadoliniumverstärkten Herz-MRT ausgeschlossen.
  4. Hat Heparin oder Heparin-Analoga (z. B. Enoxaparin, Dalteparin, Fondaparinux) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von 124I-Evuzumitid erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit ATTR-CM
Patienten mit ATTR-CM werden zu Studienbeginn einer hybriden 124I-Evuzamitid-PET/MRT-Bildgebung (oder PET/CT) unterzogen, und in einer Untergruppe wird eine wiederholte Bildgebung in einem Intervall von 6-12 Monaten durchgeführt.
Diagnosetest: 124I-Evuzamitid
Amyloid-reaktives Protein, das als bildgebendes Mittel zum Nachweis systemischer Amyloidose verwendet wird
Andere Namen:
  • AT-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
I-124 Evuzamitide diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Bei der Basisuntersuchung

Um die Wirksamkeit von I-124 Evuzamitide zur Diagnose von kardialer Amyloidose basierend auf der visuellen Scan-Interpretation im Vergleich zur SoC-Standortdiagnose zu bewerten. Wir werden bewerten:

  • Die Sensitivität von PET/MRT mit 124I-Evuzamitide PET/MRT für die Diagnose von kardialer Amyloidose.
  • Die Spezifität von PET/MRT mit 124I-Evuzamitide für die Diagnose von kardialer Amyloidose.
Bei der Basisuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen klinischen kardialen Biomarkern (d. h. Stadium der Amyloidose) und myokardialer 124I-Evuzamitid-Aufnahme
Zeitfenster: Beim Baseline-Scan
Pearson-Korrelationskoeffizient des Stadiums von Amyloidose (Mayo Staging System) und SUV (124I-Evuzamitide)
Beim Baseline-Scan
Korrelation zwischen dem zusammenfassenden Gesamtscore des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OS) und myokardialem 124I-Evuzamitid
Zeitfenster: Während des Baseline-Scans und des Follow-up-Scans
Während des Baseline-Scans und des Follow-up-Scans
Korrelation zwischen der Klasse der New York Heart Association (NYHA) und der Aufnahme von 124I-Evuzamitide
Zeitfenster: Während des Baseline-Scans und des Follow-up-Scans
Während des Baseline-Scans und des Follow-up-Scans
Korrelation zwischen Leber- und Milz-ECV und ihrer jeweiligen 124I-Evuzamitid-Aufnahme
Zeitfenster: Während des Baseline-Scans und des Follow-up-Scans
Während des Baseline-Scans und des Follow-up-Scans
Anteil der Patienten mit ATTR-CM und MGUS oder schwelendem Myelom, die basierend auf der Verteilung und Aufnahme von 124I-Evuzamitid korrekt als ATTR-CM klassifiziert werden
Zeitfenster: Während des Basislinienscans
Während des Basislinienscans
Quantitative Messungen
Zeitfenster: Beim Baseline-Scan
Zur Bewertung der Wirksamkeit von I-124 Evuzamitide zur Diagnose von kardialer Amyloidose basierend auf quantitativer Scan-Interpretation im Vergleich zur SoC-Standortdiagnose. Wir werden die Sensitivität und Spezifität verschiedener quantitativer Maßnahmen bewerten und die Übereinstimmung zwischen und innerhalb der Leser auswerten.
Beim Baseline-Scan
Zur Bewertung der Sicherheit einer einzelnen intravenösen Verabreichung von I-124 Evuzamitid.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Baseline-Aufnahme
Inzidenz von behandlungsbedingten (S)AE von der Zeitpunkt der Studienmedikament-Verabreichung bis Tag 7
7 Tage nach der Baseline-Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Bayer
Attralus, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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