Jodi-124-evuzumitidin (AT-01) karakterisointi systeemisessä amyloidoosissa
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan 124I-evuzumitidia potilailla, joilla on systeeminen amyloidoosi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) tunnistaa ja karakterisoida 124I-evuzumitidin jakautuminen ja sisäänotto potilailla, joilla on transtyretiiniamyloidikardiomyopatia (ATTR-CM) ja 2) korreloida otto eri elinten, mukaan lukien sydämen, rakenteeseen ja toimintaan.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi kelpoisille potilaille tehdään ensisijaisesti hybridipositroniemissiotomografia ja magneettikuvaus (PET/MRI).
Potilaiden alaryhmässä, joille PET/MR ei voida tehdä, käytetään tietokonetomografiaa magneettikuvauksen sijaan (ts.
PET/CT).
Potilaiden alaryhmässä toistetaan kuvantaminen samalla tavalla 6-12 kuukauden välein.
Kliinisesti saatavilla olevia tietoja (demografiset tiedot, fenotyyppi, kuvantaminen, laboratorio) kerätään myös kunkin potilaan taudin karakterisoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmad Masri, MD
- Puhelinnumero: 503-418-1964
- Sähköposti: masria@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Päätutkija:
- Ahmad Masri, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmad Masri, MD
- Sähköposti: masria@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on ainakin yksi seuraavista tiloista: systeeminen amyloidoosi, johon tiedetään liittyvän elin, tunnetun patogeenisen mutaation kantaja transtyretiinigeenissä, multippeli myelooma ja monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys
- Potilas, joka on valmis suostumaan tutkimukseen ja käymään läpi tutkimustoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on vakava klaustrofobia tai mikä tahansa sairaus, joka estäisi kuvantamisprotokollan suorittamisen
- Hänellä on tunnettu allergia kaliumjodidikäsittelylle tai gadoliniumille.
- Dialyysipotilaat tai potilaat, joiden eGFR <30 cc/min/1,73 m2 jätetään pois gadoliinilla tehostetusta sydämen magneettikuvauksesta.
- on saanut hepariinia tai hepariinianalogeja (esim. enoksapariinia, daltepariinia, fondaparinuuksia) 7 päivän sisällä ennen 124I-evuzumitidin antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ATTR-CM
Potilaille, joilla on ATTR-CM, suoritetaan hybridi-124I-evutsamidi-PET/MRI-kuvaus (tai PET/CT) lähtötilanteessa, ja alaryhmässä toistetaan kuvantaminen 6–12 kuukauden välein.
|
Amyloidireaktiivinen proteiini, jota käytetään kuvantamisaineena systeemisen amyloidoosin havaitsemiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
I-124 evuzamitide-diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Peruslinjauksessa
|
Arvioida I-124 evuzamitidin tehokkuutta sydämen amyloidoosin diagnosoinnissa visuaalisen kuvan tulkinnan perusteella verrattuna SoC-sivuston diagnoosiin. Arvioimme:
|
Peruslinjauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio kliinisten sydämen biomarkkerien (eli amyloidoosivaiheen) ja sydänlihaksen 124I-evutsamitidin oton välillä
Aikaikkuna: Perusskannaus
|
Amyloidoosin (Mayo Staging System) ja maastoauton (124I-Evuzamitide) vaiheen Pearson-korrelaatiokerroin
|
Perusskannaus
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeen kokonaispistemäärän (KCCQ-OS) ja sydänlihaksen 124I-evuzamitidin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perusskannauksen ja seurantaskannauksen aikana
|
Perusskannauksen ja seurantaskannauksen aikana
|
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokan ja 124I-evutsamitidin oton välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perusskannauksen ja seurantaskannauksen aikana
|
Perusskannauksen ja seurantaskannauksen aikana
|
|
|
Maksan ja pernan ECV:n ja niiden vastaavan 124I-evutsamitidin oton välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perusskannauksen ja seurantaskannauksen aikana
|
Perusskannauksen ja seurantaskannauksen aikana
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ATTR-CM ja MGUS tai kytevä myelooma ja jotka on oikein luokiteltu ATTR-CM:ksi 124I-evutsamitidin jakautumisen ja oton perusteella
Aikaikkuna: Perustason skannauksen aikana
|
Perustason skannauksen aikana
|
|
|
Kvantitatiiviset mittarit
Aikaikkuna: Alkumittauksessa
|
Arvioida I-124 evuzamitidin tehoa sydämen amyloidoosin diagnosoinnissa perustuen kvantitatiiviseen kuvantulkitukseen verrattuna SoC-sivuston diagnoosiin. Arvioimme eri kvantitatiivisten mittareiden herkkyyttä ja spesifisyyttä sekä arvioimme lukijoiden välisiä ja sisäisiä yhteensopivuusasteita.
|
Alkumittauksessa
|
|
I-124 evuzamitidin yksittäisen laskimonsisäisen annoksen turvallisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 7 päivää perusmittauksesta
|
Lääkehoidon aikana ja sen jälkeen seitsemän vuorokauden kuluessa ilmaantuneiden hoitoon liittyvien (vakavien) haittatapausten esiintyvyys
|
7 päivää perusmittauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .