全身性アミロイドーシスにおけるヨウ素 124 エブズミチド (AT-01) の特徴付け
2023年2月24日 更新者：Oregon Health and Science University
これは、全身性アミロイドーシス患者における 124I-エブズミチドを評価する単一施設の前向き研究です。
この研究の目的は、1) トランスサイレチン アミロイド心筋症 (ATTR-CM) 患者における 124I-エブズミチドの分布と取り込みを特定して特徴付け、2) 取り込みを心臓を含むさまざまな臓器の構造と機能と関連付けることです。
これらの目標を達成するために、適格な患者は主にハイブリッド陽電子放出断層撮影法と磁気共鳴画像法 (PET/MRI) を受けます。
PET/MR を受けることができない患者のサブグループでは、MRI の代わりにコンピューター断層撮影が使用されます (つまり、
PET/CT)。
患者のサブグループでは、6 ～ 12 か月の間隔で同じモダリティを使用した繰り返しのイメージングが行われます。
各患者の疾患を特徴付けるために、臨床的に利用可能なデータ (人口統計、表現型、画像、検査室) も収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmad Masri, MD
- 電話番号：503-418-1964
- メール：masria@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Cardin, MS PhD
- 電話番号：503-418-1964
- メール：cardin@ohsu.edu
研究場所
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
主任研究者：
- Ahmad Masri, MD
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コンタクト：
- Ahmad Masri, MD
- メール：masria@ohsu.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は少なくとも次の状態の1つを持っています：既知の臓器関与を伴う全身性アミロイドーシス、トランスサイレチン遺伝子の既知の病原性変異の保因者、多発性骨髄腫、および重要性が不明な単クローン性免疫グロブリン血症
- -研究に同意し、研究手順を受けることをいとわない患者。
除外基準:
- -重度の閉所恐怖症またはイメージングプロトコルの完了を妨げる病状がある
- -ヨウ化カリウム治療またはガドリニウムに対する既知のアレルギーがあります。
- 透析患者または eGFR <30 cc/分/1.73 の患者 m2 は、ガドリニウム増強心臓 MRI を受けることから除外されます。
- -124I-エブズミチド投与前の7日以内にヘパリンまたはヘパリン類似体（例、エノキサパリン、ダルテパリン、フォンダパリヌクス）を投与された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATTR-CMの患者
ATTR-CMの患者は、ベースラインでハイブリッド124I-エブザミチドPET / MRIイメージング（またはPET / CT）を受け、サブグループでは、6〜12か月の間隔でイメージングを繰り返します。
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全身性アミロイドーシスを検出するための造影剤として使用されるアミロイド反応性タンパク質
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECV と 124I-エブザミチドの心臓への取り込みおよび分布との相関
時間枠：ベースラインスキャン時
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グローバルおよびセグメントごとの ECV (%) と SUV (124I-エブザミチド) のピアソン相関係数
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ベースラインスキャン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床心臓バイオマーカー（すなわち、アミロイドーシスの段階）と心筋の124I-エブザミチド取り込みとの相関
時間枠：ベースラインスキャン時
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アミロイドーシスの段階（Mayo Staging System）とSUV（124I-エブザミチド）のピアソン相関係数
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ベースラインスキャン時
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire の全体的な要約スコア (KCCQ-OS) と心筋の 124I-Evuzamitide との相関
時間枠：ベースラインスキャンとフォローアップスキャン中
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ベースラインスキャンとフォローアップスキャン中
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスと 124I-エブザミチド取り込みとの相関
時間枠：ベースラインスキャンとフォローアップスキャン中
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ベースラインスキャンとフォローアップスキャン中
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肝臓と脾臓の ECV とそれぞれの 124I-エブザミチド取り込みとの相関
時間枠：ベースラインスキャンとフォローアップスキャン中
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ベースラインスキャンとフォローアップスキャン中
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124I-エブザミチドの分布と取り込みに基づいて、ATTR-CM として正しく分類された ATTR-CM および MGUS またはくすぶり型骨髄腫の患者の割合
時間枠：ベースライン スキャン中
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ベースライン スキャン中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (予想される)
2024年4月10日
研究の完了 (予想される)
2024年7月10日
試験登録日
最初に提出
2023年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24299
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
124I-エブザミチドの臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs Therapeutics積極的、募集していない
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University of Wisconsin, MadisonCellectar Biosciences, Inc.終了しました
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Peking University Cancer Hospital & Institute積極的、募集していない
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University of Tennessee Graduate School of Medicine完了
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Pfizer引きこもった
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterImaginAb, Inc.完了
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center積極的、募集していない新たに診断されたまたは再発した転移性黒色腫患者 | 悪性脳腫瘍アメリカ