광범위 병기 소세포폐암 환자의 표준 화학요법과 Durvalumab 병용 (DRIVE)
광범위한 병기 소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 표준 화학요법과 Durvalumab 병용: 임상 실습, 삶의 질 및 실제 임상 실습(DRIVE)에서 건강 자원의 사용에 대한 비개입적, 전향적 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 관찰 전향적 연구에서는 현재 치료 관행에 대한 변경이 필요하지 않으며 환자의 치료 및 임상 관리의 모든 측면은 현지 임상 관행을 준수하고 참여 의사의 재량에 맡깁니다. 방문 빈도 및 수행된 평가 유형과 관련하여 연구 의약품의 현지 처방 정보 및 표준 임상 관행에 따라 환자를 치료할 것입니다. 후속 방문 빈도는 표준 관행에 따라 설정됩니다. 그러나 연구 관련 데이터는 통합 과정과 치료 시작 후 일상적인 임상 방문 중에 수집됩니다. 방문 또는 측정/평가는 프로토콜에 의해 의무화되지 않으며 사전 결정된 시점에서 데이터 수집은 환자가 센터를 방문하는 경우에만 수행됩니다.
환자는 12개월 모집 기간 동안 HeCOG가 참여하는 그리스의 폐암 전문 공공 및 민간 센터/클리닉에서 등록됩니다. 이 연구의 일환으로 참여 의사는 마지막 피험자가 포함된 후 또는 사망, 동의 철회, 치료 중단 또는 새로운 항종양 요법 시작까지 최대 12개월의 추가 치료 동안 각 환자를 추적하도록 요청받을 것입니다. 연구 완료 또는 의사의 결정 중 먼저 나타나는 것. 따라서 연구의 최대 전향적 관찰 기간은 연구에 등록한 마지막 환자로부터 24개월(2년)입니다. 이 연구는 Good Pharmacoepidemiological Practice 지침, 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 및 해당 규제 요건에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helena Linardou, MD
- 전화번호: +302104809339
- 이메일: elinardou@otenet.gr
연구 장소
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Néo Fáliro, 그리스, 18547
- 모병
- Metropolitan Hospital
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연락하다:
- Helena Linardou, MD
- 전화번호: +302104809339
- 이메일: elinardou@metropolitan-hospital.gr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 인종(그리스 거주자)에 관계없이 남성 또는 여성 환자로서 치료 시작 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 광범위 소세포폐암(SCLC) 진단이 확정된 환자
- 이전에 SCLC에 대한 전신 치료(화학 요법 또는 면역 요법)를 받지 않은 환자
- 연구에 포함되기 전에 Durvalumab + 화학 요법으로 치료하기로 결정했으며 현재 연구에 환자의 참여에 대한 의사의 결정과 명확하게 구분되는 환자.
- 연구에 참여하고 이 연구의 목적과 관련된 의료 데이터를 수집 및 분석하는 데 정보에 입각한 서명된 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 현재 전신 또는 기타 치료가 필요한 SCLC 이외의 원발성 암 진단을 받은 환자.
- 이전에 SCLC에 대한 화학 요법 또는 면역 요법을 받은 환자
- 현재 임상시험용 약물/의료기기/개입으로 치료를 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 환자 또는 임상시험을 시작하기 전 연구 에이전트의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 1개월 또는 5년 이내에 임상시험용 제품을 받은 환자 이 연구.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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광범위한 소세포 폐암 환자
광범위한 소세포 폐암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 24개월
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이 연구의 1차 목적은 백금-에토포사이드(시스플라틴 또는 시스플라틴 또는 카보플라틴).
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6, 12, 최대 24개월
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연구자의 PFS 평가
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6, 12, 최대 24개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 6~12개월 이내
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6~12개월 이내
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질병관리율
기간: 6~12개월 이내
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6~12개월 이내
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응답 도달 시간(TTR)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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전체 생존 12개월 환자 특성 평가
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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전체 생존 24개월 환자 특성 평가
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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치료 시간(ToT)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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표준 치료 1차 치료와 함께 CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 사전 동의 서명 날짜부터 매 3주마다 최대 24개월
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사전 동의 서명 날짜부터 매 3주마다 최대 24개월
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삶의 질 EQ-5D
기간: 사전 동의 서명일로부터 2개월마다 최대 24개월
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사전 동의 서명일로부터 2개월마다 최대 24개월
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일일 임상 실습에서 건강 자원을 사용하는 참가자 수
기간: 사전 동의 서명 날짜부터 매 3주마다 최대 24개월
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사전 동의 서명 날짜부터 매 3주마다 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helena Linardou, MD, Metropolitan Hospital of Athens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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