Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Durvalumabi yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (DRIVE)

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hellenic Cooperative Oncology Group

Durvalumabi yhdistelmänä tavanomaisen kemoterapian kanssa laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän potilaiden 1. rivin hoitoon: ei-interventiivinen, prospektiivinen havainnointitutkimus kliinisestä käytännöstä, elämänlaadusta ja terveysresurssien käytöstä todellisessa kliinisessä käytännössä (DRIVE)

Tämä on ei-interventio-, monikeskus-, prospektiivinen havainnointitutkimus ja tavanomaisen kliinisen käytännön rekisteri potilailla, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC), jotka saavat 1. rivin hoitoa Durvalumabilla yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan (sisplatiini tai karboplatiini + etoposidi). ) hyväksytyssä käyttöaiheessa, joka suoritetaan Kreikassa. Tässä tutkimuksessa dataa kerätään prospektiivisesti todellisen kliinisen käytännön perusteella. Mukaan otetaan potentiaalinen potilaiden ryhmä Hellenic Cooperative Oncology Groupin (HeCOG) keskuksista. Tutkimus tehdään sairaaloissa ja keuhkosyöpään erikoistuneiden lääkäreiden toimesta Kreikan eri maantieteellisiltä alueilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä havainnoivassa prospektiivitutkimuksessa ei vaadita muutoksia nykyiseen hoitokäytäntöön, ja kaikki potilaiden hoidon ja kliinisen hoidon näkökohdat ovat paikallisen kliinisen käytännön mukaisia, ja ne jätetään osallistuvien lääkäreiden harkintaan. Potilaita hoidetaan tutkimuslääkkeen paikallisten reseptitietojen ja tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti käyntien tiheyden ja suoritettavien arviointien tyypin osalta. Seurantakäyntien tiheys määräytyy tavanomaisen käytännön perusteella; tutkimukseen liittyvät tiedot kerätään kuitenkin integraation ja hoidon alkamisen jälkeen tehtävien rutiinikliinisten käyntien aikana. Mitään käyntejä tai mittausta/arviointia ei protokollan mukaan pakota ja tiedonkeruu ennalta määrättyinä ajankohtina suoritetaan vain, jos potilas vierailee keskuksessa.

Potilaat otetaan mukaan 12 kuukauden rekrytointijakson aikana HeCOG:iin osallistuvista julkisista ja yksityisistä keskuksista/klinikoista Kreikassa, jotka ovat erikoistuneet keuhkosyöpään. Osana tätä tutkimusta osallistuvia lääkäreitä pyydetään seuraamaan jokaista potilasta enintään 12 kuukauden lisähoidon ajan viimeisen koehenkilön mukaan lukien tai kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, hoidon keskeyttämiseen tai uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen asti, kunnes tutkimuksen loppuun saattaminen tai lääkärin päätös sen mukaan, kumpi tulee ensin näkyviin. Siksi tutkimuksen prospektiivisen tarkkailun enimmäisaika on 24 kuukautta (2 vuotta) viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen. Tämä tutkimus suoritetaan hyvän farmakoepidemiologisen käytännön ohjeiden, Euroopan yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) ja sovellettavien säännösten mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat, jotka ovat ehdokkaita ensimmäisen linjan immunoterapiaan ja platinapohjaiseen kemoterapiaan (sisplatiini tai karboplatiini plus etoposidi), joilla on tällä hetkellä aktiivinen sairaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat rodusta riippumatta (asuvat Kreikassa), eivät alle 18-vuotiaita hoidon alussa.
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laajan pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) diagnoosi
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä SCLC-hoitoa (kemoterapiaa tai immunoterapiaa)
  • Potilaat, joille päätös Durvalumab+kemoterapiahoidon antamisesta on tehty jo ennen tutkimukseen ottamista, ja se on selvästi erotettu lääkärin päätöksestä potilaan osallistumisesta tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen allekirjoitetun suostumuksensa osallistua tutkimukseen sekä kerätä ja analysoida tämän tutkimuksen tavoitteisiin liittyvää lääketieteellistä tietoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu jokin muu primaarinen syöpä kuin SCLC ja jotka tarvitsevat systeemistä tai muuta hoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai immunoterapiaa SCLC:hen
  • Potilaat, jotka parhaillaan saavat tai joiden odotetaan saavan hoitoa tutkimuslääkkeellä/lääketieteellisellä laitteella/interventiolla tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 1 kuukauden tai 5 vuoden sisällä tutkimusaineen puoliintumisajasta (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuksen aloittamista Tämä tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilas, jolla on laaja pienisoluinen keuhkosyöpä
laaja pienisoluinen keuhkosyöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisluvut (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokonaiseloonjäämisluvut (OS) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on laaja pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan Durvalumabilla yhdessä tavanomaisen 1. rivin kemoterapian kanssa platinaetoposidilla (sisplatiini tai karboplatiini).
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6, 12 ja enintään 24 kuukauden kuluttua
PFS:n arviointi tutkijalta
6, 12 ja enintään 24 kuukauden kuluttua
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 ja enintään 12 kuukauden kuluessa
6 ja enintään 12 kuukauden kuluessa
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 6 ja enintään 12 kuukauden kuluessa
6 ja enintään 12 kuukauden kuluessa
aika saada vastaus (TTR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Potilaiden ominaisuuksien arviointi kokonaiseloonjäämisajan ollessa 12 kuukautta
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Potilaiden ominaisuuksien arviointi kokonaiselossaoloajan ollessa 24 kuukautta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
hoitoaika (ToT)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna hoidon 1. rivin hoidon standardin mukaisesti
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittajapäivästä alkaen ja joka 3. viikko, 24 kuukauteen asti
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittajapäivästä alkaen ja joka 3. viikko, 24 kuukauteen asti
Elämänlaatu EQ-5D
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittajan päivämäärästä ja 2 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittajan päivämäärästä ja 2 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
osallistujien määrä, joka käyttää terveydenhuoltoresursseja päivittäisessä kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittajapäivästä alkaen ja joka 3. viikko, 24 kuukauteen asti
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittajapäivästä alkaen ja joka 3. viikko, 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Cooperative Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Helena Linardou, MD, Metropolitan Hospital of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE1R/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa