Дурвалумаб в сочетании со стандартной химиотерапией у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (DRIVE)

В этом обсервационном проспективном исследовании не потребуется никаких изменений в текущей терапевтической практике, и все аспекты лечения и клинического ведения пациентов будут соответствовать местной клинической практике и будут оставлены на усмотрение участвующих врачей. Пациентов будут лечить в соответствии с местной информацией о назначении исследуемого препарата и стандартной клинической практикой в ​​отношении частоты посещений и типов проводимых оценок. Частота контрольных посещений устанавливается на основе стандартной практики; однако данные, связанные с исследованием, будут собираться во время интеграции и во время обычных клинических посещений, которые будут иметь место после начала лечения. Никакие визиты или измерение/оценка не будут обязательными по протоколу, а сбор данных в заранее определенные моменты времени будет осуществляться только в том случае, если пациент посещает центр.

Пациенты будут зачислены в течение 12-месячного периода набора из участвующих в HeCOG государственных и частных центров/клиник в Греции, специализирующихся на раке легких. В рамках этого исследования участвующим врачам будет предложено наблюдать за каждым пациентом в течение дополнительных 12 месяцев лечения, самое большее, после того, как будет включен последний субъект, или до смерти, отзыва согласия, прекращения лечения или начала новой противоопухолевой терапии, до тех пор, пока завершение исследования или решение врача, в зависимости от того, что появится раньше. Таким образом, максимальный период проспективного наблюдения за исследованием будет составлять 24 месяца (2 года) с момента последнего пациента, включенного в исследование. Это исследование будет проводиться в соответствии с Руководством по надлежащей фармакоэпидемиологической практике, Европейским общим регламентом по защите данных (GDPR) и применимыми нормативными требованиями.