Durvalumab i kombination med standardkemoterapi av patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (DRIVE)

I denna observationella prospektiva studie kommer inga förändringar av nuvarande terapeutiska praxis att krävas och alla aspekter av behandling och klinisk hantering av patienter kommer att vara i överensstämmelse med lokal klinisk praxis och kommer att överlåtas till de deltagande läkarnas gottfinnande. Patienterna kommer att behandlas i enlighet med studieläkemedlets lokala förskrivningsinformation och standard klinisk praxis vad gäller besöksfrekvens och typer av utvärderingar som utförs. Frekvensen för uppföljningsbesöken bestäms utifrån standardpraxis; dock kommer studierelaterade data att samlas in under integrationen och under de rutinmässiga kliniska besöken som kommer att äga rum efter behandlingsstart. Inga besök eller mätningar/utvärdering kommer att vara obligatoriska enligt protokollet och datainsamling vid de förutbestämda tidpunkterna kommer endast att utföras om patienten besöker centret.

Patienter kommer att skrivas in under en 12-månaders rekryteringsperiod från HeCOG-deltagande offentliga och privata centra/kliniker i Grekland med specialisering på lungcancer. Som en del av denna studie kommer deltagande läkare att uppmanas att följa upp varje patient under ytterligare 12 månaders behandling som mest efter att den sista patienten inkluderats, eller tills dödsfall, återkallande av samtycke, avbrytande av behandling eller påbörjad ny antineoplastisk behandling, tills slutförandet av studien, eller läkarens beslut, beroende på vilket som inträffar först. Därför kommer den maximala perioden för prospektiv observation av studien att vara 24 månader (2 år) från den sista patienten som registrerades i studien. Denna studie kommer att genomföras i enlighet med riktlinjerna för god farmakoepidemiologisk praxis, den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR) och tillämpliga myndighetskrav.