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Durvalumab in combinazione con chemioterapia standard di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (DRIVE)

7 marzo 2023 aggiornato da: Hellenic Cooperative Oncology Group

Durvalumab in combinazione con chemioterapia standard per la terapia di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso: uno studio osservazionale prospettico non interventistico sulla pratica clinica, la qualità della vita e l'uso delle risorse sanitarie nella pratica clinica del mondo reale (DRIVE)

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, non interventistico, multicentrico e di un registro della pratica clinica standard in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) che ricevono un trattamento di prima linea con Durvalumab in combinazione con chemioterapia standard (cisplatino o carboplatino + etoposide ) nell'indicazione approvata, che sarà effettuata in Grecia. In questo studio i dati saranno raccolti in modo prospettico sulla base della pratica clinica del mondo reale. Sarà inclusa una potenziale coorte di pazienti provenienti dai centri dell'Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Lo studio sarà condotto in ospedali e da medici specializzati nel cancro del polmone provenienti da diverse aree geografiche della Grecia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico osservazionale, non saranno richieste modifiche all'attuale pratica terapeutica e tutti gli aspetti del trattamento e della gestione clinica dei pazienti saranno conformi alla pratica clinica locale e saranno lasciati alla discrezione dei medici partecipanti. I pazienti saranno trattati in conformità con le informazioni prescrittive locali del medicinale in studio e la pratica clinica standard per quanto riguarda la frequenza delle visite e i tipi di valutazioni effettuate. La frequenza delle visite di follow-up è stabilita sulla base della prassi standard; tuttavia, i dati relativi allo studio saranno raccolti durante l'integrazione e durante le visite cliniche di routine che si svolgeranno dopo l'inizio del trattamento. Nessuna visita o misurazione/valutazione sarà obbligatoria dal protocollo e la raccolta dei dati nei tempi prestabiliti verrà effettuata solo se il paziente visita il centro.

I pazienti saranno arruolati durante un periodo di reclutamento di 12 mesi da centri/cliniche pubbliche e private che partecipano a HeCOG in Grecia con specializzazione nel cancro del polmone. Nell'ambito di questo studio, ai medici partecipanti verrà chiesto di seguire ogni paziente per ulteriori 12 mesi di trattamento al massimo dopo l'inclusione dell'ultimo soggetto, o fino alla morte, revoca del consenso, interruzione del trattamento o inizio di una nuova terapia antineoplastica, fino a quando completamento dello studio o decisione del medico, a seconda di quale dei due eventi si presenti per primo. Pertanto, il periodo massimo di osservazione prospettica dello studio sarà di 24 mesi (2 anni) dall'ultimo paziente arruolato nello studio. Questo studio sarà condotto in conformità con le linee guida per la buona pratica farmacoepidemiologica, il regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR) e i requisiti normativi applicabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule candidati all'immunoterapia di prima linea più chemioterapia a base di platino (cisplatino o carboplatino più etoposide) attualmente con malattia attiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, indipendentemente dalla razza (residenti in Grecia), di età non inferiore a 18 anni all'inizio del trattamento.
  • Pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare a piccole cellule esteso (SCLC)
  • Pazienti che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per SCLC (chemioterapia o immunoterapia)
  • Pazienti per i quali la decisione di somministrare il trattamento con Durvalumab+chemioterapia è già stata presa prima della loro inclusione nello studio ed è chiaramente separata dalla decisione del medico per la partecipazione del paziente allo studio in corso.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato firmato a partecipare allo studio e a raccogliere e analizzare i dati medici relativi agli obiettivi di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi attuale di cancro primario diverso da SCLC che richiedono un trattamento sistemico o di altro tipo.
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia o immunoterapia per SCLC
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo o dovrebbero ricevere un trattamento con un farmaco sperimentale/dispositivo medico/intervento o che hanno ricevuto un medicinale sperimentale entro 1 mese o 5 anni di emivita dell'agente di ricerca (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio del trattamento questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso
esteso carcinoma polmonare a piccole cellule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'obiettivo primario dello studio è stimare i tassi di sopravvivenza globale (OS) a 6, 12 e 24 mesi per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso trattati con Durvalumab in combinazione con chemioterapia standard di 1a linea con platino-etoposide (cisplatino o carboplatino).
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: in 6, 12 e fino a 24 mesi
Valutazione della PFS da parte dello sperimentatore
in 6, 12 e fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: tra 6 e fino a 12 mesi
tra 6 e fino a 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: tra 6 e fino a 12 mesi
tra 6 e fino a 12 mesi
tempo per raggiungere una risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Valutazione delle caratteristiche dei pazienti con sopravvivenza globale 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Valutazione delle caratteristiche dei pazienti con sopravvivenza globale 24 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
tempo in trattamento (ToT)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 con trattamento standard di prima linea
Lasso di tempo: Dalla data del firmatario del consenso informato e ogni 3 settimane, fino a 24 mesi
Dalla data del firmatario del consenso informato e ogni 3 settimane, fino a 24 mesi
Qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: Dalla data del firmatario del consenso informato e ogni 2 mesi, fino a 24 mesi
Dalla data del firmatario del consenso informato e ogni 2 mesi, fino a 24 mesi
numero di partecipanti che utilizzano le risorse sanitarie nella pratica clinica quotidiana
Lasso di tempo: Dalla data del firmatario del consenso informato e ogni 3 settimane, fino a 24 mesi
Dalla data del firmatario del consenso informato e ogni 3 settimane, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Linardou, MD, Metropolitan Hospital of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE1R/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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