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- 임상시험 NCT05770700
만성 통증에 대한 이식형 신경자극 시스템의 효과 및 안전성: 스페인 다기관 연구(STIM-RENASED) (STIM-RENASED)
2023년 6월 8일 업데이트: Sociedad Espanola del Dolor
스페인의 만성 난치성 통증 치료를 위한 이식형 신경자극 시스템의 효과 및 안전성: 스페인 통증 학회 레지스트리(STIM-RENASED)의 전향적 다기관 연구
만성 통증은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 널리 퍼진 상태입니다.
이식형 신경자극 요법은 만성 통증에 대한 치료 옵션으로 제안되었습니다.
그러나 스페인에서 이러한 요법의 효과와 안전성에 대한 실제 데이터는 거의 없습니다.
이 연구는 스페인의 만성 통증 치료를 위한 이식형 자극 시스템의 효과와 안전성에 대한 실제 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
통증 치료를 위해 신경 자극 시스템을 이식하는 모든 스페인 병원이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.
절차 전에 환자를 모집하고 레지스트리에 데이터를 제공하기 전에 연구에 대해 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
병리 및 절차와 관련된 인구통계학적 데이터가 수집됩니다.
후속 조치는 시술 후 6개월 및 12개월 후에 실시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
504
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Ojeda, MD
- 전화번호: 0034911729144
- 이메일: renased@sedolor.es
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
연락하다:
- Antonio Ojeda, MD
- 이메일: ojeda@clinic.cat
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수석 연구원:
- Antonio Ojeda, MD
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Vall d'Hebrón
-
연락하다:
- Anna Server, MD
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Miren Revuelta, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Miren Revuelta
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Cádiz, 스페인, 11009
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
연락하다:
- Jose Manuel Trinidad Martín-Arroyo, MD
-
수석 연구원:
- Jose Manuel Trinidad Martín-Arroyo, MD
-
Madrid, 스페인, 28007
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
연락하다:
- Angel Alonso, MD
-
수석 연구원:
- Angel Alonso, MD
-
Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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연락하다:
- Agustín Mendiola, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Agustin Mendiola, MD, PhD
-
Madrid, 스페인, 28028
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de La Princesa
-
연락하다:
- Concepción Pérez, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Concepción Pérez, Md, PhD
-
Málaga, 스페인, 29010
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Regional Univeristario de Málaga
-
연락하다:
- Mariano Fernández Baena, MD
-
수석 연구원:
- Mariano Fernández Baena, MD
-
Ourense, 스페인, 32005
- 모병
- Complexo Hospitalario Univeritario de Ourense
-
연락하다:
- Luz Cánovas Martínez, MD
-
수석 연구원:
- Luz Cánovas Martínez, MD
-
Palma De Mallorca, 스페인, 07120
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Son Espases
-
연락하다:
- Hermann Ribera Leclerc, MD
-
수석 연구원:
- Hermann Ribera Leclerc, MD
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Valencia, 스페인, 46026
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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연락하다:
- Maria Ángeles Canós Verdecho, MD
-
수석 연구원:
- Maria Ángeles Canós Verdecho, MD
-
Vigo, 스페인, 36204
- 아직 모집하지 않음
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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연락하다:
- Alfonso Carrregal, MD
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28221
- 모병
- Hospital FREMAP Majadahonda
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연락하다:
- Rogelio Rosado, MD
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Murcia
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Cartagena, Murcia, 스페인, 30203
- 아직 모집하지 않음
- Complejo Hospitalario Universitario de Cartagena
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연락하다:
- Maria Luz Padilla del Rey, MD
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수석 연구원:
- Maria Luz Padilla del Rey, MD
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Navarra
-
연락하다:
- Laura Gómez Glia, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이식형 신경 자극 시스템으로 치료할 수 있는 만성 난치성 통증 환자.
설명
포함 기준:
- 이식형 신경 자극 시스템으로 치료할 수 있는 만성 난치성 통증 환자 후보.
- 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 추적관찰이 어려운 환자.
- 스페인어에 대한 이해가 부족합니다.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 동안 주된 통증 영역에서 최소 50%의 통증 완화를 보이는 환자의 비율.
기간: 십이 개월
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신경자극 시스템 이식 12개월 후 평가한 초기 값과 비교하여 주요 통증 강도가 최소 50% 감소한 환자의 비율.
통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증 가능) 범위의 11점 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 측정됩니다.
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십이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점에서 통증이 가장 심한 부위의 통증이 50% 이상 완화된 환자의 비율.
기간: 6개월
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신경자극 시스템 이식 6개월 후 평가한 초기 값과 비교하여 주된 통증 강도가 50% 이상 감소한 환자의 비율입니다.
통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증 가능) 범위의 11점 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 측정됩니다.
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6개월
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1년 동안 덜 우세한 통증 영역에서 최소 50%의 통증 완화를 보이는 환자의 비율.
기간: 6개월 및 12개월
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신경자극 시스템 이식 후 6개월 및 12개월 동안 평가한 초기 값과 비교하여 덜 우세한 통증 강도가 50% 이상 감소한 환자의 비율입니다.
통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증 가능) 범위의 11점 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 측정됩니다.
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6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질 점수(EQ 지수)에 대한 기준선 대비 변화 비교
기간: 6개월 및 12개월
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환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 치료의 영향은 이식 후 6개월 및 12개월에 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가됩니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 영역에서 삶의 질을 평가합니다.
각 영역은 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제)까지 점수가 매겨져 환자의 건강 상태에 해당하는 5자리 코드를 생성합니다.
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6개월 및 12개월
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개선에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 6개월 및 12개월
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신경자극 시스템 이식 후 6개월 및 12개월에 PGI-I 척도를 사용하여 전반적인 임상 개선 인상 평가.
PGI-I 점수의 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
점수가 낮을수록 개선이 잘 된 것입니다.
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6개월 및 12개월
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환자 만족도
기간: 6개월 및 12개월
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신경자극 시스템 이식 후 6개월 및 12개월에 치료에 만족한 이식 대상자의 백분율.
다음을 나타내는 것으로 정의됨: "치료 시작 이후 통증이 개선되었습니까?
예/아니오", "치료에 만족하십니까?"
예/아니오 또는 "치료에 다시 동의하시겠습니까?" 예 아니오
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6개월 및 12개월
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안전 척도로서의 이상 반응의 수
기간: 6개월 및 12개월
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신경 자극 시스템 이식 후 6개월 및 12개월에 치료와 관련된 부작용이 있는 환자의 수 및 백분율.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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