Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af implanterbare neurostimuleringssystemer til kroniske smerter: En spansk multicenterundersøgelse (STIM-RENASED) (STIM-RENASED)

8. juni 2023 opdateret af: Sociedad Espanola del Dolor

Effektivitet og sikkerhed af implanterbare neurostimuleringssystemer til behandling af kronisk refraktær smerte i Spanien: Prospektiv multicenterundersøgelse fra det spanske smertesamfundsregister (STIM-RENASED)

Kroniske smerter er en udbredt tilstand, som påvirker patienternes livskvalitet negativt. Implanterbare neurostimuleringsterapier er blevet foreslået som en behandlingsmulighed for kroniske smerter. Imidlertid er data fra den virkelige verden om effektiviteten og sikkerheden af ​​disse behandlinger i Spanien sparsomme. Denne undersøgelse har til formål at indhente data fra den virkelige verden om effektiviteten og sikkerheden af ​​implanterbare stimuleringssystemer til behandling af kroniske smerter i Spanien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle spanske hospitaler, der implanterer neurostimuleringssystemer til smertebehandling, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive rekrutteret før proceduren, og før de afgiver data til registret, vil undersøgelsen blive forklaret for dem, og de vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. Demografiske data relateret til patologien og proceduren vil blive indsamlet. Opfølgning vil blive gennemført seks og tolv måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

504

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Ojeda, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Anna Server, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Miren Revuelta, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Miren Revuelta
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
          • Jose Manuel Trinidad Martín-Arroyo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Manuel Trinidad Martín-Arroyo, MD
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Angel Alonso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Angel Alonso, MD
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Agustín Mendiola, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Agustin Mendiola, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
          • Concepción Pérez, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Concepción Pérez, Md, PhD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Regional Univeristario de Málaga
        • Kontakt:
          • Mariano Fernández Baena, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mariano Fernández Baena, MD
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Univeritario de Ourense
        • Kontakt:
          • Luz Cánovas Martínez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Luz Cánovas Martínez, MD
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:
          • Hermann Ribera Leclerc, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hermann Ribera Leclerc, MD
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Maria Ángeles Canós Verdecho, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Ángeles Canós Verdecho, MD
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
          • Alfonso Carrregal, MD
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28221
        • Rekruttering
        • Hospital FREMAP Majadahonda
        • Kontakt:
          • Rogelio Rosado, MD
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario Universitario de Cartagena
        • Kontakt:
          • Maria Luz Padilla del Rey, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Luz Padilla del Rey, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Laura Gómez Glia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske refraktære smerter, som er kandidater til behandling med et implanterbart neurostimuleringssystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk refraktær smerte kandidater til behandling med et implanterbart neurostimuleringssystem.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor det ville være svært at gennemføre opfølgningen.
  • Utilstrækkelig forståelse af det spanske sprog.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst 50 % smertelindring i området for deres dominerende smerte efter et år.
Tidsramme: Tolv måneder
Procentdel af patienter, der oplever en reduktion på mindst 50 % i intensiteten af ​​deres dominerende smerte sammenlignet med startværdien, vurderet tolv måneder efter implantationen af ​​neurostimuleringssystemet. Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med et område fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte mulig)
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst 50 % smertelindring i området for deres dominerende smerte efter seks måneder.
Tidsramme: Seks måneder
Procentdel af patienter, der oplever en reduktion på mindst 50 % i intensiteten af ​​deres dominerende smerte sammenlignet med startværdien, vurderet seks måneder efter implantationen af ​​neurostimuleringssystemet. Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med et område fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte mulig)
Seks måneder
Procentdel af patienter med mindst 50 % smertelindring i området for deres ikke-dominerende smerte efter et år.
Tidsramme: Seks og tolv måneder
Procentdel af patienter, der oplever en reduktion på mindst 50 % i intensiteten af ​​deres ikke-overvejende smerte sammenlignet med startværdien, vurderet seks og tolv måneder efter implantationen af ​​neurostimuleringssystemet. Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med et område fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte mulig)
Seks og tolv måneder
Sammenlignet ændring fra baseline på sundhedsrelateret livskvalitetsscore (EQ-indeks)
Tidsramme: Seks og tolv måneder
Behandlingens indvirkning på patientens helbredsrelaterede livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet seks og tolv måneder efter implantation. EQ-5D-5L vurderer livskvalitet på tværs af fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne scores på en skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer), hvilket genererer en 5-cifret kode, der svarer til patientens helbredstilstand.
Seks og tolv måneder
Patient globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: Seks og tolv måneder
Vurdering af klinisk globalt indtryk af forbedring ved brug af PGI-I skalaen seks og tolv måneder efter implantation af neurostimuleringssystemet. BGB-I-scoren varierer fra 1 (Meget meget bedre) til 7 (Meget meget dårligere). Jo lavere score, jo bedre er forbedringen.
Seks og tolv måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Seks og tolv måneder
Procentdel af implanterede forsøgspersoner, der var tilfredse med behandlingen seks og tolv måneder efter implantationen af ​​neurostimuleringssystemet. defineret som indikerende: "er smerterne blevet bedre siden starten af ​​terapien? ja/nej", "Er du tilfreds med behandlingen?" ja/nej eller "vil du gå med til behandlingen igen?" Ja Nej
Seks og tolv måneder
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Seks og tolv måneder
Antal og procentdel af patienter med bivirkninger relateret til behandling seks og tolv måneder efter implantation af neurostimuleringssystemet.
Seks og tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Espanola del Dolor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 238/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner