Eficacia y seguridad de los sistemas de neuroestimulación implantables para el dolor crónico: un estudio multicéntrico español (STIM-RENASED) (STIM-RENASED)
8 de junio de 2023 actualizado por: Sociedad Espanola del Dolor
Eficacia y seguridad de los sistemas de neuroestimulación implantables para el tratamiento del dolor crónico refractario en España: Estudio multicéntrico prospectivo del Registro de la Sociedad Española del Dolor (STIM-RENASED)
El dolor crónico es una condición prevalente que afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes.
Las terapias de neuroestimulación implantables se han propuesto como una opción de tratamiento para el dolor crónico.
Sin embargo, los datos reales sobre la eficacia y seguridad de estas terapias en España son escasos.
Este estudio tiene como objetivo obtener datos reales sobre la eficacia y seguridad de los sistemas de estimulación implantables para el tratamiento del dolor crónico en España.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a todos los hospitales españoles que implanten sistemas de neuroestimulación para el tratamiento del dolor.
Los pacientes serán reclutados antes del procedimiento, y antes de aportar datos al registro, se les explicará el estudio y firmarán un consentimiento informado.
Se recogerán datos demográficos relacionados con la patología y el procedimiento.
El seguimiento se realizará a los seis y doce meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
504
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Ojeda, MD
- Número de teléfono: 0034911729144
- Correo electrónico: renased@sedolor.es
Ubicaciones de estudio
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-
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Contacto:
- Antonio Ojeda, MD
- Correo electrónico: ojeda@clinic.cat
-
Investigador principal:
- Antonio Ojeda, MD
-
Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Anna Server, MD
-
Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Miren Revuelta, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Miren Revuelta
-
Cádiz, España, 11009
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Contacto:
- Jose Manuel Trinidad Martín-Arroyo, MD
-
Investigador principal:
- Jose Manuel Trinidad Martín-Arroyo, MD
-
Madrid, España, 28007
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Contacto:
- Angel Alonso, MD
-
Investigador principal:
- Angel Alonso, MD
-
Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contacto:
- Agustín Mendiola, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Agustin Mendiola, MD, PhD
-
Madrid, España, 28028
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Contacto:
- Concepción Pérez, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Concepción Pérez, Md, PhD
-
Málaga, España, 29010
- Aún no reclutando
- Hospital Regional Univeristario de Málaga
-
Contacto:
- Mariano Fernández Baena, MD
-
Investigador principal:
- Mariano Fernández Baena, MD
-
Ourense, España, 32005
- Reclutamiento
- Complexo Hospitalario Univeritario de Ourense
-
Contacto:
- Luz Cánovas Martínez, MD
-
Investigador principal:
- Luz Cánovas Martínez, MD
-
Palma De Mallorca, España, 07120
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Son Espases
-
Contacto:
- Hermann Ribera Leclerc, MD
-
Investigador principal:
- Hermann Ribera Leclerc, MD
-
Valencia, España, 46026
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Contacto:
- Maria Ángeles Canós Verdecho, MD
-
Investigador principal:
- Maria Ángeles Canós Verdecho, MD
-
Vigo, España, 36204
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Contacto:
- Alfonso Carrregal, MD
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28221
- Reclutamiento
- Hospital FREMAP Majadahonda
-
Contacto:
- Rogelio Rosado, MD
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, España, 30203
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario Universitario de Cartagena
-
Contacto:
- Maria Luz Padilla del Rey, MD
-
Investigador principal:
- Maria Luz Padilla del Rey, MD
-
-
Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Navarra
-
Contacto:
- Laura Gómez Glia, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con dolor crónico refractario candidatos a tratamiento con un sistema de neuroestimulación implantable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor crónico refractario candidatos a tratamiento con un sistema de neuroestimulación implantable.
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que sería difícil completar el seguimiento.
- Comprensión insuficiente del idioma español.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con al menos un 50 % de alivio del dolor en el área de su dolor predominante al año.
Periodo de tiempo: Doce meses
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Porcentaje de pacientes que experimentan una reducción de al menos un 50% en la intensidad de su dolor predominante respecto al valor inicial, evaluado doce meses después del implante del sistema de neuroestimulación.
La intensidad del dolor se medirá utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos, con un rango de 0 (sin dolor) a 10 (máximo dolor posible)
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Doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con al menos un 50 % de alivio del dolor en el área de su dolor predominante a los seis meses.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Porcentaje de pacientes que experimentan una reducción de al menos un 50% en la intensidad de su dolor predominante respecto al valor inicial, evaluado a los seis meses del implante del sistema de neuroestimulación.
La intensidad del dolor se medirá utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos, con un rango de 0 (sin dolor) a 10 (máximo dolor posible)
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Seis meses
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Porcentaje de pacientes con al menos un 50 % de alivio del dolor en el área de su dolor no predominante al año.
Periodo de tiempo: Seis y doce meses
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Porcentaje de pacientes que experimentan una reducción de al menos un 50% en la intensidad de su dolor no predominante respecto al valor inicial, evaluado a los seis y doce meses del implante del sistema de neuroestimulación.
La intensidad del dolor se medirá utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos, con un rango de 0 (sin dolor) a 10 (máximo dolor posible)
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Seis y doce meses
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Cambio comparado desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (Índice EQ)
Periodo de tiempo: Seis y doce meses
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El impacto del tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D-5L a los seis y doce meses del implante.
El EQ-5D-5L evalúa la calidad de vida en cinco dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio se califica en una escala de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos), generando un código de 5 dígitos que corresponde al estado de salud del paciente.
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Seis y doce meses
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Impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: Seis y doce meses
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Valoración de la impresión clínica global de mejoría mediante la escala PGI-I a los seis y doce meses del implante del sistema de neuroestimulación.
La puntuación PGI-I va desde 1 (Mucho mejor) hasta 7 (Mucho peor).
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la mejora.
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Seis y doce meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Seis y doce meses
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Porcentaje de sujetos implantados satisfechos con el tratamiento a los seis y doce meses tras la implantación del sistema de neuroestimulación.
definido como indicando: "desde el inicio de la terapia ha mejorado el dolor?
si/no", "¿Está satisfecho con el tratamiento?"
sí/no o "¿volvería a aceptar el tratamiento?" sí No
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Seis y doce meses
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Número de eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Seis y doce meses
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Número y porcentaje de pacientes con efectos adversos relacionados con la terapia a los seis y doce meses del implante del sistema de neuroestimulación.
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Seis y doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI 238/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .