A beültethető neurostimulációs rendszerek hatékonysága és biztonságossága krónikus fájdalom esetén: Spanyol multicentrikus vizsgálat (STIM-RENASED) (STIM-RENASED)
2023. június 8. frissítette: Sociedad Espanola del Dolor
A beültethető neurostimulációs rendszerek hatékonysága és biztonsága a krónikus, refrakter fájdalom kezelésére Spanyolországban: Prospektív multicentrikus tanulmány a Spanyol Fájdalomtársadalom Nyilvántartásából (STIM-RENASED)
A krónikus fájdalom olyan elterjedt állapot, amely negatívan befolyásolja a betegek életminőségét.
A beültethető neurostimulációs terápiákat javasolták a krónikus fájdalom kezelési lehetőségének.
A spanyolországi terápiák hatékonyságáról és biztonságosságáról azonban kevés valós adat áll rendelkezésre.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy valós adatokat szerezzen a krónikus fájdalom kezelésére szolgáló beültethető stimulációs rendszerek hatékonyságáról és biztonságosságáról Spanyolországban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Valamennyi spanyol kórház felkérést kap, hogy vegyen részt a vizsgálatban.
A betegeket az eljárás előtt toborozzák, majd a regiszternek történő adatszolgáltatás előtt elmagyarázzák nekik a vizsgálatot, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
A patológiával és az eljárással kapcsolatos demográfiai adatokat gyűjtik.
A nyomon követésre az eljárás után hat és tizenkét hónappal kerül sor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
504
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Ojeda, MD
- Telefonszám: 0034911729144
- E-mail: renased@sedolor.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Ojeda, MD
- E-mail: ojeda@clinic.cat
-
Kutatásvezető:
- Antonio Ojeda, MD
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Server, MD
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Miren Revuelta, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Miren Revuelta
-
Cádiz, Spanyolország, 11009
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Manuel Trinidad Martín-Arroyo, MD
-
Kutatásvezető:
- Jose Manuel Trinidad Martín-Arroyo, MD
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Még nincs toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Kapcsolatba lépni:
- Angel Alonso, MD
-
Kutatásvezető:
- Angel Alonso, MD
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kapcsolatba lépni:
- Agustín Mendiola, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Agustin Mendiola, MD, PhD
-
Madrid, Spanyolország, 28028
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Kapcsolatba lépni:
- Concepción Pérez, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Concepción Pérez, Md, PhD
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Még nincs toborzás
- Hospital Regional Univeristario de Málaga
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariano Fernández Baena, MD
-
Kutatásvezető:
- Mariano Fernández Baena, MD
-
Ourense, Spanyolország, 32005
- Toborzás
- Complexo Hospitalario Univeritario de Ourense
-
Kapcsolatba lépni:
- Luz Cánovas Martínez, MD
-
Kutatásvezető:
- Luz Cánovas Martínez, MD
-
Palma De Mallorca, Spanyolország, 07120
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitari Son Espases
-
Kapcsolatba lépni:
- Hermann Ribera Leclerc, MD
-
Kutatásvezető:
- Hermann Ribera Leclerc, MD
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Ángeles Canós Verdecho, MD
-
Kutatásvezető:
- Maria Ángeles Canós Verdecho, MD
-
Vigo, Spanyolország, 36204
- Még nincs toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfonso Carrregal, MD
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28221
- Toborzás
- Hospital FREMAP Majadahonda
-
Kapcsolatba lépni:
- Rogelio Rosado, MD
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanyolország, 30203
- Még nincs toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de Cartagena
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Luz Padilla del Rey, MD
-
Kutatásvezető:
- Maria Luz Padilla del Rey, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Gómez Glia, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus, refrakter fájdalomban szenvedő betegek, akiket beültethető neurostimulációs rendszerrel kell kezelni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus, refrakter fájdalomban szenvedő betegek beültethető neurostimulációs rendszerrel történő kezelésre jelöltek.
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél nehéz lenne a nyomon követés.
- A spanyol nyelv elégtelen megértése.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél egy év alatt legalább 50%-os fájdalomcsillapítás tapasztalható az uralkodó fájdalmuk területén.
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a túlnyomó fájdalom intenzitása legalább 50%-kal csökkent a kezdeti értékhez képest, tizenkét hónappal a neurostimulációs rendszer beültetése után.
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS) segítségével mérik, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximálisan lehetséges a fájdalom)
|
Tizenkét hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél hat hónap után legalább 50%-os fájdalomcsillapítás tapasztalható az uralkodó fájdalmuk területén.
Időkeret: Hat hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a túlnyomó fájdalom intenzitása legalább 50%-kal csökkent a kezdeti értékhez képest, hat hónappal a neurostimulációs rendszer beültetése után értékelve.
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS) segítségével mérik, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximálisan lehetséges a fájdalom)
|
Hat hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább 50 %-os fájdalomcsillapítás tapasztalható a nem túlnyomó fájdalmaik területén egy év alatt.
Időkeret: Hat és tizenkét hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a nem túlsúlyos fájdalmak intenzitása legalább 50%-kal csökkent a kezdeti értékhez képest, hat és tizenkét hónappal a neurostimulációs rendszer beültetése után értékelve.
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS) segítségével mérik, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximálisan lehetséges a fájdalom)
|
Hat és tizenkét hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőségi pontszámok (EQ Index) összehasonlított változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Hat és tizenkét hónap
|
A kezelés hatását a páciens egészséggel összefüggő életminőségére az EQ-5D-5L kérdőív segítségével értékelik a beültetés után hat és tizenkét hónappal.
Az EQ-5D-5L öt területen méri fel az életminőséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden tartományt 1-től 5-ig (szélsőséges problémák) terjedő skálán értékelnek, ami egy 5 számjegyű kódot generál, amely megfelel a páciens egészségi állapotának.
|
Hat és tizenkét hónap
|
|
A beteg globális benyomása a javulásról
Időkeret: Hat és tizenkét hónap
|
A javulás klinikai globális benyomásának értékelése a PGI-I skála segítségével hat és tizenkét hónappal a neurostimulációs rendszer beültetése után.
A PGI-I pontszám 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a javulás.
|
Hat és tizenkét hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Hat és tizenkét hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elégedettek voltak a kezeléssel hat és tizenkét hónappal a neurostimulációs rendszer beültetése után.
a következőképpen definiálható: "a terápia kezdete óta javult a fájdalom?
igen/nem", "Elégedett a kezeléssel?"
igen/nem vagy "egyetértene ismét a kezeléssel?" igen nem
|
Hat és tizenkét hónap
|
|
A nemkívánatos események száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Hat és tizenkét hónap
|
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknél a terápiával kapcsolatos mellékhatások jelentkeztek hat és tizenkét hónappal a neurostimulációs rendszer beültetése után.
|
Hat és tizenkét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI 238/22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína