경증에서 중등도의 무릎 골관절염에 대한 수성 관절 관절내 주사의 효능 및 안전성
2023년 12월 10일 업데이트: Lipo-Sphere
경증에서 중등도의 무릎 골관절염에 대한 수성 관절 관절내 주사의 효능 및 안전성: 전향적, 위약 대조, 무작위, 이중맹검 연구
이 임상 시험의 목표는 경증에서 중등도의 수족관절 골관절염에 대한 수족 관절내 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 연구 기간 동안 위약에 비해 관절 내 주사를 통해 투여된 AqueousJoint의 우수한 효능을 입증하기 위해.
- 대조군(위약)과 비교하여 단일 IA 주사를 통해 투여된 두 가지 다른 농도의 AqueousJoint의 효능을 평가하기 위해(위약) AqueousJoint 또는 위약의 단일 IA 주사가 참가자의 무릎에 주사됩니다. 후속 조치는 최대 6개월 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 무작위 임상 연구에서 최대 26주간의 추적 관찰 기간 동안 골관절염 환자에게 단일 주사를 통해 투여되는 두 가지 다른 농도의 관절 관절내 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
1차 효능 목적 1차 목적은 통증 감소 측면에서 연구 기간 동안 관절 내 주사를 통해 투여된 AqueousJoint의 위약 대비 우수한 효능을 입증하는 것입니다. 통증 및 기능적 결과는 각 FU 방문(최대 12주 포함)에서 VAS 및 KOOS를 사용하여 기준선 수준과 비교하여 평가됩니다.
2차 효능 목표 2차 목표는 기준선에서 26주까지 KOOS 통증, 증상, QOL, ADL 및 스포츠 하위 점수의 변화를 평가하는 것입니다. 26주차에 골관절염의 환자 종합 평가(PGA) 및 평가자의 종합 평가(EGA)에서 기준선으로부터의 변화를 평가할 것이다.
안전성 목표 안전성은 연구 동안 부작용의 발생에 의해 평가될 것입니다. 부작용은 모든 부작용(AE)의 발생률, 심각도 및 빈도 측면에서 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alisa Yelisov, SC
- 전화번호: 972-54-5803409
- 이메일: alisay@assuta.co.il
연구 장소
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Ashdod, 이스라엘
- 모병
- Assuta
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연락하다:
- Michael Drexler, MD
- 이메일: michaeldre@assuta.co.il
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Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba Medical Center
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연락하다:
- Tehila Belfer
- 이메일: tehila.biton@sheba.health.gov.il
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수석 연구원:
- Merav Lidar, Prof.
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Reẖovot, 이스라엘
- 모병
- Kaplan Medical Center
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연락하다:
- Shiran Rogof
- 이메일: shiranro1@clalit.org.il
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수석 연구원:
- Amir Herman, Prof.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 30세 이상 85세 이하
- 스크리닝 전 마지막 주에 걸쳐 평균 VAS 점수(활성)가 ≥3인 의도된 연구 무릎의 통증.
- 무릎의 전후방 및 측면 방사선 사진을 기준으로 등급 I -III- Kellgren Lawrence로 분류될 수 있는 의도된 연구 무릎의 퇴행성 변화
- 18.5~38 사이의 체질량 지수(BMI)
- AqueousJoint의 관절내 주사 전 방문 1에서 가임 가능성이 있는 음성 소변 임신 테스트 여성 환자.
- 여성인 경우, 피험자는 폐경 후이거나 영구적으로 외과적으로 불임이거나 또는 1차 방문 전 적어도 30일부터 방문 26w(주사 후 26주)까지 효과적인 적어도 2가지 피임 방법을 사용하는 가임 여성의 경우여야 합니다.
- 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수하거나 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- Kellgren-Lawrence 등급에 따라 등급이 4인 색인 무릎의 골관절염
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 의도된 연구 무릎의 중대한 무릎 외상 또는 이전 수술의 병력
- VAS 점수가 5 이상인 양쪽 무릎 통증
- 스크리닝 전 3개월 이내에 의도된 연구 무릎에 관절 내 주사
- 색인 무릎의 상당한 불안정성
- 기립 X-ray 상 10도 이상의 내반 또는 외반 10도 이상의 부정교합
- 연구 기간 동안 중단할 수 있는 옵션이 없는 만성 진통제(특히 오피오이드 진통제) 복용
- 건선성 관절염, 류마티스 관절염 또는 관절염과 관련된 기타 염증 상태의 병력
- 의도된 연구 무릎 부위의 상처
- 검지 무릎의 모든 알려진 종양
- 검지 무릎의 관절 내 또는 골 감염의 모든 알려진 병력
- 신체 어느 곳에서나 활동성 감염의 모든 증거. 요로 감염(UTI) 환자는 두 번의 연속적인 배양이 음성인 경우 항생제 치료 후 포함될 수 있습니다(서로 최소 2주 이내에 채취).
- 염증성 관절병증 또는 결정 침착 관절병증의 모든 알려진 병력
- 연골이형성증 또는 골형성 부전증을 포함하나 이에 국한되지 않는 모든 알려진 전신 연골 및/또는 뼈 장애
- 체질량 지수(BMI) > 38
- BCC를 제외한 활동성 악성 종양.
- 지난 12개월 동안의 화학 요법 및/또는 방사선
- 심각한 알레르기 반응의 알려진 병력
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 의향이 있는 환자
- HIV, 간염, HTLV, 매독 및 응고병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 전신 질환의 병력
- 알려진 약물 또는 알코올 남용
- 연구 전 또는 연구와 동시에 60일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 알려진 인슐린 의존성 당뇨병
- 엑스레이 촬영 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1(대조군)
1 4ml 생리 식염수를 IA 주사합니다.
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AqueousJoint는 Liposphere LTD에서 개발한 관절 통증 환자를 위한 새로운 관절 내(IA) 주사 관절 윤활제입니다.
AqueousJoint는 연골 표면을 코팅하고 추가 손상 및 열화로부터 보호하는 리포솜 경계 윤활제입니다.
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실험적: 그룹 2(연구)
4 ml AqueousJoint 저농도(15mM)의 1 IA 주입
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AqueousJoint는 Liposphere LTD에서 개발한 관절 통증 환자를 위한 새로운 관절 내(IA) 주사 관절 윤활제입니다.
AqueousJoint는 연골 표면을 코팅하고 추가 손상 및 열화로부터 보호하는 리포솜 경계 윤활제입니다.
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실험적: 그룹 3(연구)
4 ml AqueousJoint 고농도(30mM)의 1 IA 주입
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AqueousJoint는 Liposphere LTD에서 개발한 관절 통증 환자를 위한 새로운 관절 내(IA) 주사 관절 윤활제입니다.
AqueousJoint는 연골 표면을 코팅하고 추가 손상 및 열화로부터 보호하는 리포솜 경계 윤활제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점
기간: 기준선 최대 12주
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VAS에 의한 통증 점수의 변화.
VAS 점수는 0에서 10 사이이며 점수가 높을수록 통증이 심함(통증이 심함)을 의미합니다.
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기준선 최대 12주
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효능 종점
기간: 0일, 최대 12주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 참가자가 측정한 12주 초기 치료 기간 동안 KOOS의 변화.
KOOS 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0일, 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점
기간: 기준선에서 26주
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심각한 부작용을 포함한 부작용
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기준선에서 26주
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KOOS 하위 점수 변경
기간: 기준선에서 26주
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KOOS 증상/스포츠/ADL/QOL 하위 점수의 변화.
KOOS 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 26주
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전반적인 KOOS
기간: 기준선에서 26주
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전체 KOOS 응답자 비율.
KOOS 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 26주
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PGA/EGA
기간: 기준선에서 26주
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환자/평가자의 전반적인 평가(PGA/EGA)의 변화.
PGA/EGA 평가에는 1에서 5 사이의 5가지 답변 옵션이 포함되며, 1은 '매우 좋음'을 의미하고 5는 '매우 나쁨'을 의미합니다.
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기준선에서 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Drexler, Prof., Orthopedic department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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