Eficacia y seguridad de las inyecciones intraarticulares AqueousJoint en la osteoartritis de rodilla de leve a moderada
10 de diciembre de 2023 actualizado por: Lipo-Sphere
Eficacia y seguridad de las inyecciones intraarticulares de AqueousJoint en la osteoartritis de rodilla de leve a moderada: estudio prospectivo, controlado con placebo, aleatorizado y doble ciego
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección intraarticular AqueousJoint en la osteoartritis de rodilla de leve a moderada de AqueousJoint.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Demostrar una eficacia superior de AqueousJoint administrado mediante inyección intraarticular frente a placebo durante el período de estudio.
- Para evaluar la eficacia de dos concentraciones diferentes de AqueousJoint, administradas a través de una sola inyección IA en comparación con el grupo de control (placebo), se inyectará una inyección IA de AqueousJoint o Placebo en la rodilla de los participantes. El seguimiento se llevará a cabo hasta los seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección intraarticular de Aqueous Joint en dos concentraciones diferentes administradas a través de una sola inyección en pacientes con osteoartritis hasta 26 semanas de seguimiento en un estudio clínico aleatorizado doble ciego.
Objetivo de eficacia principal El objetivo principal es demostrar la eficacia superior de AqueousJoint administrado mediante inyección intraarticular frente a placebo durante el período de estudio en términos de reducción del dolor. El dolor y los resultados funcionales se evaluarán utilizando VAS y KOOS en cada visita de FU (hasta 12 semanas inclusive) y se compararán con los niveles de referencia.
Objetivo secundario de eficacia El objetivo secundario es evaluar los cambios desde el inicio hasta las 26 semanas en las subpuntuaciones de dolor, síntomas, QOL, AVD y deporte de KOOS. Se evaluará el cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) y la evaluación global de los evaluadores (EGA) de la osteoartritis en la semana 26.
Objetivos de Seguridad La seguridad será evaluada por la ocurrencia de Eventos Adversos durante el estudio. Los eventos adversos se informarán en términos de incidencia, gravedad y frecuencia de todos los eventos adversos (EA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alisa Yelisov, SC
- Número de teléfono: 972-54-5803409
- Correo electrónico: alisay@assuta.co.il
Ubicaciones de estudio
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Ashdod, Israel
- Reclutamiento
- Assuta
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Contacto:
- Michael Drexler, MD
- Correo electrónico: michaeldre@assuta.co.il
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Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
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Contacto:
- Tehila Belfer
- Correo electrónico: tehila.biton@sheba.health.gov.il
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Investigador principal:
- Merav Lidar, Prof.
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Reẖovot, Israel
- Reclutamiento
- Kaplan Medical Center
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Contacto:
- Shiran Rogof
- Correo electrónico: shiranro1@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Amir Herman, Prof.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado
- Edad ≥30 y ≤ 85 años
- Dolor en la rodilla prevista para el estudio con una puntuación VAS promedio (activa) de ≥3 durante la última semana antes de la selección.
- Cambios degenerativos en la rodilla prevista para el estudio que se pueden categorizar como grado I -III- Kellgren Lawrence en base a radiografías anteroposteriores y laterales de la rodilla en bipedestación
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 38
- Una prueba de embarazo en orina negativa en una paciente en edad fértil en la visita 1 antes de la inyección intraarticular de AqueousJoint.
- Si es mujer, el sujeto debe ser posmenopáusico, O permanentemente estéril quirúrgicamente O para mujeres en edad fértil que usan al menos 2 métodos anticonceptivos que son efectivos desde al menos 30 días antes de la Visita 1 hasta la visita 26w (26 semanas después de la inyección).
- Están dispuestos o son capaces de cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Osteoartritis de la rodilla índice de grado 4 según la clasificación de Kellgren-Lawrence
- Antecedentes de traumatismo significativo en la rodilla o cirugía previa de la rodilla prevista para el estudio en los últimos 3 meses anteriores a la selección
- Dolor en ambas rodillas con EVA ≥5
- Inyección intraarticular en la rodilla prevista para el estudio en los 3 meses anteriores a la selección
- Inestabilidad significativa de la rodilla índice
- Desalineación de más de 10 grados en varo O 10 grados en valgo según la radiografía de pie
- Ingesta de medicamentos para el dolor crónico (especialmente analgésicos opioides) sin una opción de pausa durante el período del estudio
- Antecedentes de artritis psoriásica, artritis reumatoide o cualquier otra afección inflamatoria asociada con la artritis
- Herida en el área de la rodilla prevista para el estudio
- Cualquier tumor conocido de la rodilla índice
- Cualquier historial conocido de infección intraarticular u ósea de la rodilla índice
- Cualquier evidencia de infección activa en cualquier parte del cuerpo. Los pacientes con infección del tracto urinario (ITU) pueden incluirse después del tratamiento con antibióticos, siempre que dos cultivos consecutivos sean negativos (tomados con al menos 2 semanas de diferencia)
- Cualquier antecedente conocido de artropatía inflamatoria o artropatía por depósito de cristales
- Cualquier trastorno sistémico conocido de cartílago y/u hueso, como, entre otros, condrodisplasia u osteogénesis imperfecta
- Índice de masa corporal (IMC) > 38
- Neoplasias malignas activas, excluyendo BCC.
- Quimioterapia y/o radiación en los últimos 12 meses
- Antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave.
- Paciente que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Antecedentes de cualquier enfermedad sistémica significativa, como, entre otros, VIH, hepatitis, HTLV, sífilis y coagulopatías.
- Abuso conocido de sustancias o alcohol
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 60 días previos al estudio o al mismo tiempo que el estudio
- Diabetes mellitus insulinodependiente conocida
- Incapaz de someterse a una radiografía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1 (Control)
1 inyección IA de 4 ml de solución salina normal.
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AqueousJoint es un nuevo lubricante articular inyectable intraarticular (IA) para pacientes que sufren de dolor articular desarrollado por Liposphere LTD.
AqueousJoint es un lubricante límite liposomal que recubre la superficie del cartílago y la protege de daños y degradación adicionales.
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Experimental: Grupo 2 (Estudio)
1 inyección IA de 4 ml de AqueousJoint de baja concentración (15 mM)
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AqueousJoint es un nuevo lubricante articular inyectable intraarticular (IA) para pacientes que sufren de dolor articular desarrollado por Liposphere LTD.
AqueousJoint es un lubricante límite liposomal que recubre la superficie del cartílago y la protege de daños y degradación adicionales.
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Experimental: Grupo 3 (Estudio)
1 inyección IA de 4 ml de AqueousJoint de alta concentración (30 mM)
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AqueousJoint es un nuevo lubricante articular inyectable intraarticular (IA) para pacientes que sufren de dolor articular desarrollado por Liposphere LTD.
AqueousJoint es un lubricante límite liposomal que recubre la superficie del cartílago y la protege de daños y degradación adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio en la puntuación del dolor por EVA.
La puntuación de la EVA está entre 0 y 10, en la que mayor puntuación significa peor dolor (peor dolor).
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Línea de base hasta 12 semanas
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Criterio de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: Día 0, hasta la semana 12
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Cambio en KOOS en el transcurso del período de tratamiento inicial de 12 semanas medido por los participantes que utilizan la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
La puntuación de KOOS está entre 0 y 100: una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Día 0, hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
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Eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves
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Línea de base a 26 semanas
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Cambio en las puntuaciones secundarias de KOOS
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
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Cambio en la subpuntuación de Síntomas KOOS / Deporte / ADL / QOL.
La puntuación de KOOS está entre 0 y 100: una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base a 26 semanas
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KOOS general
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
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Tasa general de respondedores de KOOS.
La puntuación de KOOS está entre 0 y 100: una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base a 26 semanas
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PGA/EGA
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
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Cambio en la Evaluación Global del Paciente/Evaluadores (PGA/EGA).
La evaluación PGA/EGA incluye 5 opciones de respuesta, entre 1 y 5, de las cuales 1 significa "muy bueno" y 5 significa "muy malo".
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Línea de base a 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Drexler, Prof., Orthopedic department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLD-0000616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .