Eficácia e segurança de injeções intra-articulares aquosas em osteoartrite leve a moderada do joelho

Critério de inclusão:

1. O sujeito assinou e datou o formulário de consentimento informado
2. Idade ≥30 e ≤ 85 anos
3. Dor no joelho do estudo pretendido com uma pontuação VAS média (ativa) de ≥3 na última semana antes da triagem.
4. Alterações degenerativas no joelho do estudo pretendido que podem ser categorizadas como grau I -III- Kellgren Lawrence com base nas radiografias ântero-posteriores e laterais do joelho
5. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 38
6. Uma paciente feminina com teste de gravidez de urina negativo com potencial para engravidar na Visita 1 antes da injeção intra-articular de AqueousJoint.
7. Se for do sexo feminino, o sujeito deve estar na pós-menopausa OU permanentemente cirurgicamente estéril OU para mulheres em idade fértil usando pelo menos 2 métodos de controle de natalidade que sejam eficazes de pelo menos 30 dias antes da visita 1 até a visita 26 sem (26 semanas após a injeção).
8. Estão dispostos ou são capazes de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo.

Critério de exclusão:

1. Osteoartrite do joelho índice grau 4 de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence
2. História de trauma significativo no joelho ou cirurgia anterior do joelho do estudo pretendido nos últimos 3 meses anteriores à triagem
3. Dor em ambos os joelhos com pontuação VAS ≥5
4. Injeção intra-articular no joelho do estudo pretendido dentro de 3 meses antes da triagem
5. Instabilidade significativa do joelho indicador
6. Desalinhamento mais de 10 graus em varo OU 10 graus em valgo de acordo com a radiografia em pé
7. Ingestão de medicamentos para dor crônica (especialmente analgésicos opioides) sem opção de pausa durante o período do estudo
8. História de artrite psoriática, artrite reumatóide ou qualquer outra condição inflamatória associada à artrite
9. Ferimento na área do joelho do estudo pretendido
10. Qualquer tumor conhecido do joelho indicador
11. Qualquer história conhecida de infecção intra-articular ou óssea do joelho índice
12. Qualquer evidência de infecção ativa em qualquer parte do corpo. Pacientes com Infecção do Trato Urinário (ITU) podem ser incluídos após o tratamento com antibióticos, desde que duas culturas consecutivas sejam negativas (feitas com pelo menos 2 semanas de intervalo)
13. Qualquer história conhecida de artropatia inflamatória ou artropatia por depósito de cristais
14. Qualquer distúrbio sistêmico conhecido da cartilagem e/ou osso, como, mas não limitado a, condrodisplasia ou osteogênese imperfeita
15. Índice de Massa Corporal (IMC) > 38
16. Malignidades ativas, excluindo CBC.
17. Quimioterapia e/ou radioterapia nos últimos 12 meses
18. História conhecida de reação alérgica grave
19. Paciente que está grávida ou pretende engravidar durante o estudo
20. Histórico de qualquer doença sistêmica significativa, como, entre outros: HIV, hepatite, HTLV, sífilis e coagulopatias
21. Uma substância conhecida ou abuso de álcool
22. Participação em outros ensaios clínicos dentro de 60 dias antes do estudo ou concomitantemente com o estudo
23. Diabetes mellitus dependente de insulina conhecido
24. Incapaz de passar por raio-x