Effekt og sikkerhed af vandige led intraartikulære injektioner ved let til moderat knæartrose

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke
2. Alder ≥30 og ≤ 85 år
3. Smerter i det tilsigtede undersøgelsesknæ med en gennemsnitlig VAS-score (aktiv) på ≥3 i løbet af den sidste uge før screening.
4. Degenerative ændringer i det tilsigtede undersøgelsesknæ, der kan kategoriseres som grad I -III- Kellgren Lawrence baseret på stående anterior-posterior og lateral røntgenbilleder af knæet
5. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 38
6. En negativ uringraviditetstest kvindelig patient med den fødedygtige alder ved besøg 1 før intraartikulær injektion af AqueousJoint.
7. Hvis kvinden er kvinde, skal forsøgspersonen enten være postmenopausal, ELLER permanent kirurgisk steril ELLER for kvinder i den fødedygtige alder, der bruger mindst 2 præventionsmetoder, der er effektive fra mindst 30 dage før besøg 1 til besøg 26w (26 uger efter injektion).
8. Er villige eller i stand til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Slidgigt i indeksknæet graderet 4 i henhold til Kellgren-Lawrence Grading
2. Anamnese med betydelige knætraumer eller tidligere operation af det tilsigtede undersøgelsesknæ inden for de sidste 3 måneder forud for screeningen
3. Smerter i begge knæ med en VAS-score på ≥5
4. Intraartikulær injektion i det tilsigtede undersøgelsesknæ inden for 3 måneder før screening
5. Betydelig ustabilitet i indeksknæet
6. Fejlstilling mere end 10 grader varus ELLER 10 grader valgus i henhold til stående røntgen
7. Indtagelse af kronisk smertestillende medicin (især opioide smertestillende midler) uden mulighed for pause i undersøgelsesperioden
8. Anamnese med psoriasisgigt, leddegigt eller enhver anden betændelsestilstand forbundet med gigt
9. Sår i området af det tilsigtede studieknæ
10. Enhver kendt tumor i indeksknæet
11. Enhver kendt historie med intraartikulær eller ossøs infektion i indeksknæet
12. Ethvert tegn på aktiv infektion overalt i kroppen. Patienter med urinvejsinfektion (UTI) kan inkluderes efter antibiotikabehandling, forudsat at to på hinanden følgende kulturer er negative (tages inden for mindst 2 uger efter hinanden)
13. Enhver kendt historie med inflammatorisk artropati eller krystalaflejringsartropati
14. Enhver kendt systemisk brusk- og/eller knoglelidelse, såsom, men ikke begrænset til, chondrodysplasia eller osteogenesis imperfecta
15. Body Mass Index (BMI) > 38
16. Aktive maligniteter, ekskl. BCC.
17. Kemoterapi og/eller stråling inden for de seneste 12 måneder
18. Kendt historie med en alvorlig allergisk reaktion
19. Patient, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
20. Anamnese med enhver signifikant systemisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til: HIV, hepatitis, HTLV, syfilis og koagulopatier
21. Et kendt stof- eller alkoholmisbrug
22. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 60 dage før undersøgelsen eller samtidig med undersøgelsen
23. Kendt insulinafhængig diabetes mellitus
24. Ude af stand til at gennemgå røntgen