Эффективность и безопасность внутрисуставных инъекций AqueousJoint при остеоартрозе коленного сустава легкой и средней степени тяжести
10 декабря 2023 г. обновлено: Lipo-Sphere
Эффективность и безопасность внутрисуставных инъекций AqueousJoint при остеоартрозе коленного сустава легкой и средней степени тяжести: проспективное, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности внутрисуставных инъекций AqueousJoint при остеоартрите коленного сустава AqueousJoint легкой и средней степени тяжести.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Чтобы продемонстрировать более высокую эффективность AqueousJoint, вводимого посредством внутрисуставной инъекции, по сравнению с плацебо в течение периода исследования.
- Чтобы оценить эффективность двух разных концентраций AqueousJoint, вводимых посредством однократной внутримышечной инъекции, по сравнению с контрольной группой (плацебо), одна внутримышечная инъекция AqueousJoint или плацебо будет введена участникам в колено. Последующее наблюдение будет осуществляться до шести месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности внутрисуставных инъекций Aqueous Joint в двух разных концентрациях, вводимых посредством одной инъекции пациентам с остеоартритом в течение периода наблюдения до 26 недель в рамках двойного слепого рандомизированного клинического исследования.
Основная цель эффективности Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать более высокую эффективность AqueousJoint, вводимого посредством внутрисуставной инъекции, по сравнению с плацебо в течение периода исследования с точки зрения уменьшения боли. Боль и функциональные результаты будут оцениваться с использованием VAS и KOOS при каждом посещении FU (до 12 недель включительно) и сравниваться с исходными уровнями.
Вторичная цель эффективности Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить изменения по сравнению с исходным уровнем до 26 недель в KOOS боли, симптомах, QOL, ADL и спорте. Будут оцениваться изменения по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) и общей оценке оценщика (EGA) остеоартрита на 26-й неделе.
Цели безопасности Безопасность будет оцениваться по возникновению нежелательных явлений во время исследования. О нежелательных явлениях будет сообщаться с точки зрения частоты возникновения, тяжести и частоты всех нежелательных явлений (НЯ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alisa Yelisov, SC
- Номер телефона: 972-54-5803409
- Электронная почта: alisay@assuta.co.il
Места учебы
-
-
-
Ashdod, Израиль
- Рекрутинг
- Assuta
-
Контакт:
- Michael Drexler, MD
- Электронная почта: michaeldre@assuta.co.il
-
Ramat Gan, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Tehila Belfer
- Электронная почта: tehila.biton@sheba.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Merav Lidar, Prof.
-
Reẖovot, Израиль
- Рекрутинг
- Kaplan Medical Center
-
Контакт:
- Shiran Rogof
- Электронная почта: shiranro1@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Amir Herman, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал и поставил дату формы информированного согласия
- Возраст ≥30 и ≤ 85 лет
- Боль в предполагаемом для исследования колене со средним баллом по ВАШ (активный) ≥3 за последнюю неделю перед скринингом.
- Дегенеративные изменения в коленном суставе, подлежащем исследованию, которые могут быть отнесены к I-III степени тяжести по Келлгрену Лоуренсу на основании рентгенограмм коленного сустава в положении стоя, передне-задней и боковой.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 38
- Отрицательный тест мочи на беременность пациентки с детородным потенциалом на визите 1 перед внутрисуставной инъекцией AqueousJoint.
- Если женщина, субъект должен быть либо в постменопаузе, либо иметь постоянную хирургическую стерильность, либо быть женщиной детородного возраста, использующей по крайней мере 2 метода контроля над рождаемостью, которые эффективны по крайней мере за 30 дней до визита 1 до визита 26 нед (26 недель после инъекции).
- Желают или могут соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Остеоартроз указательного колена 4 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса.
- Значительная травма коленного сустава в анамнезе или предыдущее хирургическое вмешательство на изучаемом коленном суставе в течение последних 3 месяцев, предшествующих скринингу.
- Боль в обоих коленях с оценкой ВАШ ≥5
- Внутрисуставная инъекция в предполагаемое колено для исследования в течение 3 месяцев до скрининга
- Значительная нестабильность указательного колена
- Смещение более 10 градусов варусной или 10 градусов вальгусной по данным рентгенографии в положении стоя
- Прием хронических обезболивающих препаратов (особенно опиоидных обезболивающих) без возможности приостановки на период исследования
- История псориатического артрита, ревматоидного артрита или любого другого воспалительного состояния, связанного с артритом.
- Ранение в области предполагаемого исследования колена
- Любая известная опухоль указательного колена
- Любая известная в анамнезе внутрисуставная или костная инфекция указательного колена.
- Любые признаки активной инфекции в любом месте тела. Пациенты с инфекцией мочевыводящих путей (ИМП) могут быть включены после лечения антибиотиками при условии, что два последовательных посева дали отрицательный результат (с интервалом не менее 2 недель).
- Любая известная история воспалительной артропатии или артропатии с отложением кристаллов
- Любое известное системное заболевание хряща и/или кости, такое как, помимо прочего, хондродисплазия или несовершенный остеогенез
- Индекс массы тела (ИМТ) > 38
- Активные злокачественные новообразования, за исключением БКР.
- Химиотерапия и/или лучевая терапия в течение последних 12 месяцев
- Известная история тяжелой аллергической реакции
- Пациентка, которая беременна или намеревается забеременеть во время исследования
- История любого серьезного системного заболевания, такого как, но не ограничиваясь: ВИЧ, гепатит, HTLV, сифилис и коагулопатии
- Известное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем
- Участие в других клинических исследованиях в течение 60 дней до исследования или одновременно с исследованием
- Известный инсулинозависимый сахарный диабет
- Невозможно пройти рентген
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1 (Контроль)
1 внутрибрюшинная инъекция 4 мл физиологического раствора.
|
AqueousJoint — это новая внутрисуставная (IA) инъекционная смазка для суставов для пациентов, страдающих от боли в суставах, разработанная Liposphere LTD.
AqueousJoint представляет собой липосомальную граничную смазку, которая покрывает поверхность хряща и защищает его от дальнейшего повреждения и деградации.
|
|
Экспериментальный: 2 группа (учебная)
1 внутрибрюшинная инъекция 4 мл AqueousJoint низкой концентрации (15 мМ)
|
AqueousJoint — это новая внутрисуставная (IA) инъекционная смазка для суставов для пациентов, страдающих от боли в суставах, разработанная Liposphere LTD.
AqueousJoint представляет собой липосомальную граничную смазку, которая покрывает поверхность хряща и защищает его от дальнейшего повреждения и деградации.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (Учебная)
1 внутрибрюшинная инъекция 4 мл высокой концентрации AqueousJoint (30 мМ)
|
AqueousJoint — это новая внутрисуставная (IA) инъекционная смазка для суставов для пациентов, страдающих от боли в суставах, разработанная Liposphere LTD.
AqueousJoint представляет собой липосомальную граничную смазку, которая покрывает поверхность хряща и защищает его от дальнейшего повреждения и деградации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности
Временное ограничение: Базовый до 12 недель
|
Изменение оценки боли по ВАШ.
Оценка по ВАШ находится в диапазоне от 0 до 10, где более высокая оценка означает усиление боли (сильную боль).
|
Базовый до 12 недель
|
|
Конечная точка эффективности
Временное ограничение: День 0, до недели 12
|
Изменение KOOS в течение 12-недельного начального периода лечения, измеренное участниками с использованием оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Оценка KOOS находится в диапазоне от 0 до 100 — чем выше оценка, тем лучше результат.
|
День 0, до недели 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Нежелательные явления, в том числе серьезные нежелательные явления
|
Исходный уровень до 26 недель
|
|
Изменение дополнительных оценок KOOS
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Изменение суббалла «Симптомы KOOS/Спорт/АДЛ/КЖ».
Оценка KOOS находится в диапазоне от 0 до 100 — чем выше оценка, тем лучше результат.
|
Исходный уровень до 26 недель
|
|
Общий КООС
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Общий уровень респондентов KOOS.
Оценка KOOS находится в диапазоне от 0 до 100 — чем выше оценка, тем лучше результат.
|
Исходный уровень до 26 недель
|
|
ПГА/ЭГА
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Изменение общей оценки пациента/оценщика (PGA/EGA).
Оценка PGA/EGA включает 5 вариантов ответа — от 1 до 5, где 1 означает «очень хорошо», а 5 — «очень плохо».
|
Исходный уровень до 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Drexler, Prof., Orthopedic department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLD-0000616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .