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중증 대동맥 판막 역류로 대동맥 판막 수술을 받은 환자에서 중등도 이차 승모판 역류의 운명

2023년 3월 16일 업데이트: Michele De Bonis

중증 대동맥판 역류(AR) 환자는 많은 경우에 중등도 또는 중증 승모판 역류(MR)를 동반할 수 있습니다. 좌심실 확장의 결과인 승모판 첨판의 결속 및/또는 환상 확장은 이 경우 "이차"로 정의될 수 있는 MR 발달의 기본이 되는 가장 일반적인 메커니즘을 나타냅니다.

승모판 역류와 대동맥 역류가 둘 다 심한 경우 환자는 이러한 병리학적 상태의 병태생리학적 결과로 인해 생존율이 감소합니다. 이 경우 질병의 자연 경과를 중단하기 위해 질병이 있는 두 판막에 대한 수술이 필요하며 현재 지침에 의해 광범위하게 지원됩니다. 한편, 중증 AR에 이차적인 중등도 MR의 운명 및 예후적 의미와 대동맥 판막 수술 시 치료해야 하는지 여부에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 상태에 대해 현재 지침은 특정 권장 사항을 제공하지 않으며 일반적으로 Heart Team의 결정을 참조합니다.

현재까지 중증 AR에 대한 수술을 받는 환자에서 중등도 MR의 진행을 설명하는 데이터가 거의 없으며 AR 치료와 동시에 중등도 MR 치료에 대한 권장 사항을 뒷받침하는 데이터가 불충분하므로 이 결정은 이제 평가에 맡겨집니다. 하트팀. 따라서 이러한 환자의 결과를 평가하는 것이 바람직합니다.

이 연구의 목적은 중증 AR에 대한 대동맥 판막 치환술을 받는 환자에서 이차 중등도 MR의 단기 및 장기 운명을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

154

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 AR 및 중등도 MR의 영향을 받는 환자. 환자를 2개 그룹으로 나누었습니다. 연구 그룹에서는 대동맥판막 수술을 단독으로 시행했고, 대조군에서는 승모판 수술도 추가했습니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자;
  • 중증 대동맥판 역류(AR) 및 중등도 승모판 역류(MR) 환자.
  • 환자는 단독 대동맥 판막 수술(연구 그룹) 또는 동반 승모판 수술(대조 그룹)을 받았습니다.
  • 2004년 1월부터 2019년 1월까지 San Raffaele 병원 심장외과에서 수술한 환자들

제외 기준:

  • 중등도 이상의 MR 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대동맥 판막 수술만
대동맥 판막 인공 삽입물은 AR을 치료하기 위해 수술로 이식됩니다.
대동맥판막 + 승모판막 수술
대동맥 판막 인공 삽입물은 AR을 치료하기 위해 수술로 이식됩니다.
MR 치료를 위해 보철 고리를 이식한 승모판의 수술적 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 원인으로 인한 사망
기간: 학업 수료까지 평균 7년
학업 수료까지 평균 7년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망
기간: 학업 수료까지 평균 7년
학업 수료까지 평균 7년
심한 AR 재발
기간: 학업 수료까지 평균 7년
학업 수료까지 평균 7년
중증 AR 재발에 대한 재중재
기간: 학업 수료까지 평균 7년
학업 수료까지 평균 7년
중증 MR에 대한 재중재
기간: 학업 수료까지 평균 7년
학업 수료까지 평균 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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