Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skæbne for moderat sekundær mitralregurgitation hos patienter, der gennemgår aortaklapoperation for svær aorta-regurgitation

16. marts 2023 opdateret af: Michele De Bonis

Patienter med svær aorta regurgitation (AR) kan i mange tilfælde blive påvirket af en samtidig moderat eller svær mitral regurgitation (MR). Tethering af mitralklapbladene og/eller ringdilatation, begge konsekvenser af venstre ventrikeldilatation, repræsenterer de mest almindelige mekanismer, der ligger til grund for udviklingen af ​​MR, som derfor kan defineres som "sekundær" i dette tilfælde.

Når både mitral- og aorta-regurgitation er alvorlig, viser patienterne en nedsat overlevelse på grund af de patofysiologiske konsekvenser af kombinationen af ​​disse patologiske tilstande. I dette tilfælde er kirurgi på begge syge klapper påkrævet for at afbryde sygdommens naturlige historie og er bredt understøttet af gældende retningslinjer. På den anden side er lidt kendt om skæbnen og de prognostiske implikationer af moderat MR sekundær til svær AR, og hvorvidt den skal behandles på tidspunktet for aortaklapoperation. For denne tilstand giver de nuværende retningslinjer ikke specifikke anbefalinger, der henviser generisk til hjerteteamets beslutning.

Til dato er der få data, der beskriver udviklingen af ​​moderat MR hos patienter, der skal opereres for svær AR, og utilstrækkelige data til at understøtte anbefalinger vedrørende behandling af moderat MR samtidig med behandling af AR, så denne beslutning er nu overdraget til evalueringen af Hjertehold. Det er derfor ønskeligt at evaluere disse patienters resultater.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kort- og langsigtede skæbne for sekundær moderat MR hos patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning for svær AR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af svær AR og moderat MR. Patienterne er opdelt i 2 grupper: I undersøgelsesgruppen fik patienterne gennemgået isoleret aortaklapoperation, mens der i kontrolgruppen også blev tilføjet mitralklapoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter;
  • Patienter med svær aorta regurgitation (AR) OG moderat mitral regurgitation (MR).
  • Patienterne gennemgik isoleret aortaklapoperation (studiegruppe) eller samtidig mitralklapoperation (kontrolgruppe) og
  • Patienter opereret på hjertekirurgisk afdeling på San Raffaele Hospital fra januar 2004 til januar 2019

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med mere end moderat MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun aortaklapkirurgi
Procedure: Udskiftning af aortaklap
En aortaklapprotese implanteres kirurgisk for at behandle AR
Aortaklap + mitralklapoperation
Procedure: Udskiftning af aortaklap
En aortaklapprotese implanteres kirurgisk for at behandle AR
Procedure: Mitralklap annuloplastik
Kirurgisk reparation af mitralklappen, hvori en protesering er implanteret til behandling af MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af hjerteårsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
Alvorlig AR-gentagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
Genindgriben ved alvorlig AR-gentagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
Reintervention ved svær MR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michele De Bonis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOSMIR-SAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta regurgitation

Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner