Osud středně těžké sekundární mitrální regurgitace u pacientů podstupujících operaci aortální chlopně pro těžkou aortální regurgitaci
Pacienti s těžkou aortální regurgitací (AR) mohou být v mnoha případech postiženi souběžnou středně těžkou nebo těžkou mitrální regurgitací (MR). Uvázání cípů mitrální chlopně a/nebo dilatace prstence, oba důsledky dilatace levé komory, představují nejběžnější mechanismy, které stojí za vznikem MR, a lze ji tedy v tomto případě definovat jako „sekundární“.
Když jsou mitrální i aortální regurgitace závažné, pacienti vykazují snížené přežití v důsledku patofyziologických důsledků kombinace těchto patologických stavů. V tomto případě je nutná operace na obou nemocných chlopních k přerušení přirozené historie onemocnění a je široce podporována současnými doporučeními. Na druhou stranu je málo známo o osudu a prognostických důsledcích středně těžké MR sekundární k těžké AR a o tom, zda by měla být léčena v době operace aortální chlopně. Pro tento stav současné pokyny neposkytují konkrétní doporučení a obecně odkazují na rozhodnutí Heart Teamu.
K dnešnímu dni existuje jen málo údajů popisujících vývoj středně těžké MR u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro těžkou AR a nedostatečné údaje na podporu doporučení týkajících se léčby středně těžké MR souběžně s léčbou AR, takže toto rozhodnutí je nyní svěřeno vyhodnocení Heart Team. Je proto žádoucí zhodnotit výsledky těchto pacientů.
Cílem této studie je zhodnotit krátkodobý a dlouhodobý osud sekundární středně těžké MR u pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně pro těžkou AR.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti;
- Pacienti s těžkou aortální regurgitací (AR) A středně těžkou mitrální regurgitací (MR).
- Pacienti podstoupili izolovanou operaci aortální chlopně (studijní skupina) nebo souběžnou operaci mitrální chlopně (kontrolní skupina) a
- Pacienti operovaní na kardiochirurgickém oddělení nemocnice San Raffaele od ledna 2004 do ledna 2019
Kritéria vyloučení:
- Pacient s více než středně závažnou MR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze operace aortální chlopně
|
K léčbě AR je chirurgicky implantována protéza aortální chlopně
|
|
Operace aortální chlopně + mitrální chlopně
|
K léčbě AR je chirurgicky implantována protéza aortální chlopně
Chirurgická oprava mitrální chlopně, ve které je implantován protetický kroužek k léčbě MR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost na srdeční příčiny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 let
|
Po ukončení studia v průměru 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 let
|
Po ukončení studia v průměru 7 let
|
|
Závažné opakování AR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 let
|
Po ukončení studia v průměru 7 let
|
|
Reintervence pro těžkou recidivu AR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 let
|
Po ukončení studia v průměru 7 let
|
|
Reintervence u těžké MR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 let
|
Po ukončení studia v průměru 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOSMIR-SAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výměna aortální chlopně
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Dialco Medical Inc.Staženo
-
Spinal Stabilization TechnologiesUkončenoChronická bolest dolní části zad | Degenerativní onemocnění ploténekParaguay
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Erasmus Medical CenterJohnson & JohnsonDokončeno
-
Chungbuk National University HospitalNeznámýPoruchy metabolismu lipidů | Sarkopenie | Chronická metabolická poruchaKorejská republika
-
Globus Medical IncDokončenoLumbální spinální stenózaSpojené státy, Portoriko
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Oxford University Hospitals NHS TrustDokončenoOsteoartróza, koleno
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdDokončenoRevmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Primární osteoartrózaČína