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Sort de l'insuffisance mitrale secondaire modérée chez les patients subissant une chirurgie valvulaire aortique pour une insuffisance aortique sévère

16 mars 2023 mis à jour par: Michele De Bonis

Les patients présentant une régurgitation aortique (RA) sévère peuvent être affectés, dans de nombreux cas, par une régurgitation mitrale (RM) modérée ou sévère concomitante. L'attache des feuillets de la valve mitrale et/ou la dilatation annulaire, toutes deux conséquences de la dilatation ventriculaire gauche, représentent les mécanismes les plus courants sous-tendant le développement de la RM qui peut donc être qualifiée de "secondaire" dans ce cas.

Lorsque les régurgitations mitrale et aortique sont sévères, les patients présentent une survie réduite en raison des conséquences physiopathologiques de la combinaison de ces conditions pathologiques. Dans ce cas, une intervention chirurgicale sur les deux valves malades est nécessaire pour interrompre l'histoire naturelle de la maladie et est largement soutenue par les directives actuelles. En revanche, on sait peu de choses sur le devenir et les implications pronostiques d'une RM modérée secondaire à une RA sévère et sur la nécessité ou non de la traiter au moment de la chirurgie valvulaire aortique. Pour cette condition, les directives actuelles ne fournissent pas de recommandations spécifiques, se référant de manière générique à la décision de l'équipe cardiaque.

À ce jour, il existe peu de données décrivant l'évolution de la RM modérée chez les patients opérés pour RA sévère et des données insuffisantes pour étayer les recommandations concernant le traitement de la RM modérée en concomitance avec le traitement de la RA, de sorte que cette décision est désormais confiée à l'évaluation du L'équipe du coeur. Il est donc souhaitable d'évaluer les résultats de ces patients.

Le but de cette étude est d'évaluer le sort à court et à long terme de la RM modérée secondaire chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique pour RA sévère.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

154

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de RA sévère et de RM modérée. Les patients sont divisés en 2 groupes : dans le groupe d'étude, les patients ont subi une chirurgie de la valve aortique isolée, tandis que dans le groupe de contrôle, la chirurgie de la valve mitrale a également été ajoutée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ;
  • Patients présentant une régurgitation aortique (RA) sévère ET une régurgitation mitrale (RM) modérée.
  • Les patients ont subi une chirurgie isolée de la valve aortique (groupe d'étude) ou une chirurgie concomitante de la valve mitrale (groupe témoin) et
  • Patients opérés au service de chirurgie cardiaque de l'hôpital San Raffaele de janvier 2004 à janvier 2019

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une RM plus que modérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie de la valve aortique uniquement
Une prothèse valvulaire aortique est implantée chirurgicalement pour traiter la RA
Chirurgie valve aortique + valve mitrale
Une prothèse valvulaire aortique est implantée chirurgicalement pour traiter la RA
Réparation chirurgicale de la valve mitrale dans laquelle un anneau prothétique est implanté pour traiter la RM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité pour causes cardiaques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
Récidive AR sévère
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
Réintervention pour récidive AR sévère
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
Réintervention pour RM sévère
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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