Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Судьба умеренной вторичной митральной недостаточности у пациентов, перенесших операцию на аортальном клапане по поводу тяжелой аортальной недостаточности

16 марта 2023 г. обновлено: Michele De Bonis

У пациентов с тяжелой аортальной регургитацией (АР) во многих случаях может наблюдаться сопутствующая умеренная или тяжелая митральная регургитация (МР). Фиксация створок митрального клапана и/или дилатация кольца, оба последствия дилатации левого желудочка, представляют собой наиболее распространенные механизмы, лежащие в основе развития МР, которые поэтому могут быть определены в данном случае как «вторичные».

При выраженной митральной и аортальной недостаточности выживаемость больных снижается из-за патофизиологических последствий сочетания этих патологических состояний. В этом случае требуется хирургическое вмешательство на обоих пораженных клапанах, чтобы прервать естественное течение болезни, и это широко поддерживается современными руководствами. С другой стороны, мало что известно о судьбе и прогностических последствиях умеренной МР, вторичной по отношению к тяжелой АР, и о том, следует ли ее лечить во время операции на аортальном клапане. Для этого состояния текущие рекомендации не содержат конкретных рекомендаций, ссылаясь в целом на решение кардиологической бригады.

На сегодняшний день имеется мало данных, описывающих эволюцию умеренной МР у пациентов, перенесших операцию по поводу тяжелой АР, и недостаточно данных для поддержки рекомендаций относительно лечения умеренной МР одновременно с лечением АР, так что это решение в настоящее время возложено на оценку Команда Сердца. Поэтому желательно оценить результаты этих пациентов.

Целью данного исследования является оценка краткосрочной и долгосрочной судьбы вторичной умеренной МР у пациентов, перенесших замену аортального клапана по поводу тяжелой АР.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

154

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелой АР и умеренной МР. Больные разделены на 2 группы: в основной группе пациентам была выполнена изолированная операция на аортальном клапане, а в контрольной группе дополнительно была выполнена операция на митральном клапане.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты;
  • Пациенты с тяжелой аортальной регургитацией (АР) И умеренной митральной регургитацией (МР).
  • Пациенты перенесли изолированную операцию на аортальном клапане (исследуемая группа) или сопутствующую операцию на митральном клапане (контрольная группа) и
  • Пациенты, прооперированные в отделении кардиохирургии больницы Сан-Раффаэле с января 2004 г. по январь 2019 г.

Критерий исключения:

  • Пациент с более чем умеренной МР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Только хирургия аортального клапана
Протез аортального клапана имплантируется хирургическим путем для лечения АР
Аортальный клапан + операция на митральном клапане
Протез аортального клапана имплантируется хирургическим путем для лечения АР
Хирургическое восстановление митрального клапана с имплантацией протезного кольца для лечения МР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от сердечных причин
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 лет
Через завершение обучения, в среднем 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все причины смертности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 лет
Через завершение обучения, в среднем 7 лет
Тяжелый рецидив АР
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 лет
Через завершение обучения, в среднем 7 лет
Повторное вмешательство при тяжелом рецидиве АР
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 лет
Через завершение обучения, в среднем 7 лет
Повторное вмешательство при тяжелой МР
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 лет
Через завершение обучения, в среднем 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Замена аортального клапана

Подписаться