- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05774808
Судьба умеренной вторичной митральной недостаточности у пациентов, перенесших операцию на аортальном клапане по поводу тяжелой аортальной недостаточности
У пациентов с тяжелой аортальной регургитацией (АР) во многих случаях может наблюдаться сопутствующая умеренная или тяжелая митральная регургитация (МР). Фиксация створок митрального клапана и/или дилатация кольца, оба последствия дилатации левого желудочка, представляют собой наиболее распространенные механизмы, лежащие в основе развития МР, которые поэтому могут быть определены в данном случае как «вторичные».
При выраженной митральной и аортальной недостаточности выживаемость больных снижается из-за патофизиологических последствий сочетания этих патологических состояний. В этом случае требуется хирургическое вмешательство на обоих пораженных клапанах, чтобы прервать естественное течение болезни, и это широко поддерживается современными руководствами. С другой стороны, мало что известно о судьбе и прогностических последствиях умеренной МР, вторичной по отношению к тяжелой АР, и о том, следует ли ее лечить во время операции на аортальном клапане. Для этого состояния текущие рекомендации не содержат конкретных рекомендаций, ссылаясь в целом на решение кардиологической бригады.
На сегодняшний день имеется мало данных, описывающих эволюцию умеренной МР у пациентов, перенесших операцию по поводу тяжелой АР, и недостаточно данных для поддержки рекомендаций относительно лечения умеренной МР одновременно с лечением АР, так что это решение в настоящее время возложено на оценку Команда Сердца. Поэтому желательно оценить результаты этих пациентов.
Целью данного исследования является оценка краткосрочной и долгосрочной судьбы вторичной умеренной МР у пациентов, перенесших замену аортального клапана по поводу тяжелой АР.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты;
- Пациенты с тяжелой аортальной регургитацией (АР) И умеренной митральной регургитацией (МР).
- Пациенты перенесли изолированную операцию на аортальном клапане (исследуемая группа) или сопутствующую операцию на митральном клапане (контрольная группа) и
- Пациенты, прооперированные в отделении кардиохирургии больницы Сан-Раффаэле с января 2004 г. по январь 2019 г.
Критерий исключения:
- Пациент с более чем умеренной МР
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Только хирургия аортального клапана
|
Протез аортального клапана имплантируется хирургическим путем для лечения АР
|
Аортальный клапан + операция на митральном клапане
|
Протез аортального клапана имплантируется хирургическим путем для лечения АР
Хирургическое восстановление митрального клапана с имплантацией протезного кольца для лечения МР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смертность от сердечных причин
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Все причины смертности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Тяжелый рецидив АР
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Повторное вмешательство при тяжелом рецидиве АР
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Повторное вмешательство при тяжелой МР
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOSMIR-SAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Замена аортального клапана
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalЕще не набирают
-
JC Medical, Inc.ЗавершенныйБолезнь аортального клапанаКитай
-
Erasmus Medical CenterBoston Scientific CorporationАктивный, не рекрутирующийСтеноз аортального клапанаСоединенное Королевство, Нидерланды, Бельгия, Канада
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenЗавершенный
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.НеизвестныйСтеноз аортального клапана | Кальциноз аортального клапанаКитай
-
Merit Medical Systems, Inc.University of Colorado, Denver; Mayo Clinic; University of Florida; Medical College of... и другие соавторыЗавершенныйЗлокачественные стриктуры пищеводаСоединенные Штаты
-
Corcym S.r.lЗавершенныйЗаболевания сердечного клапанаНидерланды, Бельгия, Германия, Австрия, Франция, Италия, Португалия, Швейцария