Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskivaikean toissijaisen mitraalipulan kohtalo potilailla, joille tehdään aorttaläppäleikkaus vaikean aortan regurgitaation vuoksi

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Michele De Bonis

Potilailla, joilla on vaikea aortan regurgitaatio (AR), voi monissa tapauksissa esiintyä samanaikainen keskivaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio (MR). Mitraaliläpän lehtisten kiinnitys ja/tai rengaslaajentuminen, molemmat seuraukset vasemman kammion laajentumisesta, edustavat yleisimpiä MR:n kehittymisen taustalla olevia mekanismeja, jotka voidaan siksi määritellä "toissijaiseksi" tässä tapauksessa.

Kun sekä mitraali- että aortan regurgitaatio ovat vakavia, potilaiden eloonjääminen on vähentynyt näiden patologisten tilojen yhdistelmän patofysiologisten seurausten vuoksi. Tässä tapauksessa molempien sairaiden läppien leikkaus on tarpeen taudin luonnollisen historian keskeyttämiseksi, ja nykyiset ohjeet tukevat sitä laajalti. Toisaalta vain vähän tiedetään kohtalaisen MR:n kohtalosta ja ennustevaikutuksista, jotka liittyvät vakavaan AR:hen, ja siitä, pitäisikö sitä hoitaa aorttaläppäleikkauksen yhteydessä vai ei. Nykyiset ohjeet eivät anna erityisiä suosituksia tälle sairaudelle, vaan ne viittaavat yleisesti sydäntiimin päätökseen.

Toistaiseksi on vain vähän tietoja, jotka kuvaavat kohtalaisen MR:n kehitystä potilailla, joille tehdään leikkaus vaikean AR:n vuoksi, ja riittämättömät tiedot tukemaan suosituksia kohtalaisen MR:n hoidosta samanaikaisesti AR:n hoidon kanssa, joten tämä päätös on nyt uskottu sairauden arvioinnin tehtäväksi. Sydän joukkue. Siksi on toivottavaa arvioida näiden potilaiden tuloksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekundaarisen kohtalaisen MR:n lyhyt- ja pitkäaikaista kohtaloa potilailla, joille tehdään aorttaläpän korvaaminen vaikean AR:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaikea AR tai kohtalainen MR. Potilaat on jaettu kahteen ryhmään: Tutkimusryhmässä potilaille tehtiin eristetty aorttaläpän leikkaus, kun taas kontrolliryhmässä lisättiin myös mitraaliläpän leikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat;
  • Potilaat, joilla on vaikea aortan regurgitaatio (AR) JA kohtalainen mitraalisen regurgitaatio (MR).
  • Potilaille tehtiin eristetty aorttaläpän leikkaus (tutkimusryhmä) tai samanaikainen mitraaliläpän leikkaus (kontrolliryhmä) ja
  • Potilaat leikattiin San Raffaelen sairaalan sydänkirurgiaosastolla tammikuusta 2004 tammikuuhun 2019

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on enemmän kuin kohtalainen MR

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vain aorttaläpän leikkaus
Aorttaläppäproteesi istutetaan kirurgisesti AR:n hoitoon
Aorttaläpän + mitraaliläpän leikkaus
Aorttaläppäproteesi istutetaan kirurgisesti AR:n hoitoon
Mitraaliläpän kirurginen korjaus, jossa proteettinen rengas istutetaan MR:n hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus sydänsyihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttaa kuolleisuutta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
Vakava AR-toistuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
Uudelleeninterventio vakavan AR:n uusiutumisen varalta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
Uudelleeninterventio vaikean MR:n vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa