- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05774808
Keskivaikean toissijaisen mitraalipulan kohtalo potilailla, joille tehdään aorttaläppäleikkaus vaikean aortan regurgitaation vuoksi
Potilailla, joilla on vaikea aortan regurgitaatio (AR), voi monissa tapauksissa esiintyä samanaikainen keskivaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio (MR). Mitraaliläpän lehtisten kiinnitys ja/tai rengaslaajentuminen, molemmat seuraukset vasemman kammion laajentumisesta, edustavat yleisimpiä MR:n kehittymisen taustalla olevia mekanismeja, jotka voidaan siksi määritellä "toissijaiseksi" tässä tapauksessa.
Kun sekä mitraali- että aortan regurgitaatio ovat vakavia, potilaiden eloonjääminen on vähentynyt näiden patologisten tilojen yhdistelmän patofysiologisten seurausten vuoksi. Tässä tapauksessa molempien sairaiden läppien leikkaus on tarpeen taudin luonnollisen historian keskeyttämiseksi, ja nykyiset ohjeet tukevat sitä laajalti. Toisaalta vain vähän tiedetään kohtalaisen MR:n kohtalosta ja ennustevaikutuksista, jotka liittyvät vakavaan AR:hen, ja siitä, pitäisikö sitä hoitaa aorttaläppäleikkauksen yhteydessä vai ei. Nykyiset ohjeet eivät anna erityisiä suosituksia tälle sairaudelle, vaan ne viittaavat yleisesti sydäntiimin päätökseen.
Toistaiseksi on vain vähän tietoja, jotka kuvaavat kohtalaisen MR:n kehitystä potilailla, joille tehdään leikkaus vaikean AR:n vuoksi, ja riittämättömät tiedot tukemaan suosituksia kohtalaisen MR:n hoidosta samanaikaisesti AR:n hoidon kanssa, joten tämä päätös on nyt uskottu sairauden arvioinnin tehtäväksi. Sydän joukkue. Siksi on toivottavaa arvioida näiden potilaiden tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekundaarisen kohtalaisen MR:n lyhyt- ja pitkäaikaista kohtaloa potilailla, joille tehdään aorttaläpän korvaaminen vaikean AR:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat;
- Potilaat, joilla on vaikea aortan regurgitaatio (AR) JA kohtalainen mitraalisen regurgitaatio (MR).
- Potilaille tehtiin eristetty aorttaläpän leikkaus (tutkimusryhmä) tai samanaikainen mitraaliläpän leikkaus (kontrolliryhmä) ja
- Potilaat leikattiin San Raffaelen sairaalan sydänkirurgiaosastolla tammikuusta 2004 tammikuuhun 2019
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on enemmän kuin kohtalainen MR
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vain aorttaläpän leikkaus
|
Aorttaläppäproteesi istutetaan kirurgisesti AR:n hoitoon
|
|
Aorttaläpän + mitraaliläpän leikkaus
|
Aorttaläppäproteesi istutetaan kirurgisesti AR:n hoitoon
Mitraaliläpän kirurginen korjaus, jossa proteettinen rengas istutetaan MR:n hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus sydänsyihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttaa kuolleisuutta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
|
|
Vakava AR-toistuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
|
|
Uudelleeninterventio vakavan AR:n uusiutumisen varalta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
|
|
Uudelleeninterventio vaikean MR:n vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOSMIR-SAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .