Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjebnen til moderat sekundær mitralregurgitasjon hos pasienter som gjennomgår aortaklaffkirurgi for alvorlig aortaregurgitasjon

16. mars 2023 oppdatert av: Michele De Bonis

Pasienter med alvorlig aortaregurgitasjon (AR) kan i mange tilfeller bli påvirket av samtidig moderat eller alvorlig mitralregurgitasjon (MR). Tethering av mitralklaffene og/eller ringdilatasjon, begge konsekvenser av venstre ventrikkeldilatasjon, representerer de vanligste mekanismene som ligger til grunn for utviklingen av MR som derfor kan defineres som "sekundær" i dette tilfellet.

Når både mitral- og aorta-regurgitasjon er alvorlig, viser pasientene en redusert overlevelse på grunn av de patofysiologiske konsekvensene av kombinasjonen av disse patologiske tilstandene. I dette tilfellet er kirurgi på begge syke klaffene nødvendig for å avbryte sykdommens naturlige historie og støttes bredt av gjeldende retningslinjer. På den annen side er lite kjent om skjebnen og de prognostiske implikasjonene av moderat MR sekundær til alvorlig AR og hvorvidt den bør behandles på tidspunktet for aortaklaffoperasjon. For denne tilstanden gir de gjeldende retningslinjene ikke spesifikke anbefalinger, og refererer generelt til avgjørelsen fra hjerteteamet.

Til dags dato er det få data som beskriver utviklingen av moderat MR hos pasienter som gjennomgår kirurgi for alvorlig AR og utilstrekkelige data til å støtte anbefalinger angående behandling av moderat MR samtidig med behandling av AR, slik at denne avgjørelsen nå er overlatt til evalueringen av Hjertelag. Det er derfor ønskelig å evaluere resultatene til disse pasientene.

Målet med denne studien er å evaluere den kort- og langsiktige skjebnen til sekundær moderat MR hos pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning for alvorlig AR.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

154

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rammet av alvorlig AR og moderat MR. Pasientene er delt inn i 2 grupper: I studiegruppen ble pasientene gjennomgått isolert aortaklaffoperasjon, mens i kontrollgruppen ble det også lagt til mitralklaffkirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter;
  • Pasienter med alvorlig aorta-regurgitasjon (AR) OG moderat mitral-regurgitasjon (MR).
  • Pasientene gjennomgikk isolert aortaklaffkirurgi (studiegruppe) eller samtidig mitralklaffkirurgi (kontrollgruppe) og
  • Pasienter operert ved hjertekirurgisk avdeling ved San Raffaele sykehus fra januar 2004 til januar 2019

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med mer enn moderat MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kun aortaklaffkirurgi
En aortaklaffprotese implanteres kirurgisk for å behandle AR
Aortaklaff + mitralklaffkirurgi
En aortaklaffprotese implanteres kirurgisk for å behandle AR
Kirurgisk reparasjon av mitralklaffen der en protesering er implantert for å behandle MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av hjerteårsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alt forårsaker dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 år
Alvorlig AR-gjentakelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 år
Reintervensjon for alvorlig AR-residiv
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 år
Reintervensjon ved alvorlig MR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere