- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05774808
Skjebnen til moderat sekundær mitralregurgitasjon hos pasienter som gjennomgår aortaklaffkirurgi for alvorlig aortaregurgitasjon
Pasienter med alvorlig aortaregurgitasjon (AR) kan i mange tilfeller bli påvirket av samtidig moderat eller alvorlig mitralregurgitasjon (MR). Tethering av mitralklaffene og/eller ringdilatasjon, begge konsekvenser av venstre ventrikkeldilatasjon, representerer de vanligste mekanismene som ligger til grunn for utviklingen av MR som derfor kan defineres som "sekundær" i dette tilfellet.
Når både mitral- og aorta-regurgitasjon er alvorlig, viser pasientene en redusert overlevelse på grunn av de patofysiologiske konsekvensene av kombinasjonen av disse patologiske tilstandene. I dette tilfellet er kirurgi på begge syke klaffene nødvendig for å avbryte sykdommens naturlige historie og støttes bredt av gjeldende retningslinjer. På den annen side er lite kjent om skjebnen og de prognostiske implikasjonene av moderat MR sekundær til alvorlig AR og hvorvidt den bør behandles på tidspunktet for aortaklaffoperasjon. For denne tilstanden gir de gjeldende retningslinjene ikke spesifikke anbefalinger, og refererer generelt til avgjørelsen fra hjerteteamet.
Til dags dato er det få data som beskriver utviklingen av moderat MR hos pasienter som gjennomgår kirurgi for alvorlig AR og utilstrekkelige data til å støtte anbefalinger angående behandling av moderat MR samtidig med behandling av AR, slik at denne avgjørelsen nå er overlatt til evalueringen av Hjertelag. Det er derfor ønskelig å evaluere resultatene til disse pasientene.
Målet med denne studien er å evaluere den kort- og langsiktige skjebnen til sekundær moderat MR hos pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning for alvorlig AR.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter;
- Pasienter med alvorlig aorta-regurgitasjon (AR) OG moderat mitral-regurgitasjon (MR).
- Pasientene gjennomgikk isolert aortaklaffkirurgi (studiegruppe) eller samtidig mitralklaffkirurgi (kontrollgruppe) og
- Pasienter operert ved hjertekirurgisk avdeling ved San Raffaele sykehus fra januar 2004 til januar 2019
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med mer enn moderat MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kun aortaklaffkirurgi
|
En aortaklaffprotese implanteres kirurgisk for å behandle AR
|
|
Aortaklaff + mitralklaffkirurgi
|
En aortaklaffprotese implanteres kirurgisk for å behandle AR
Kirurgisk reparasjon av mitralklaffen der en protesering er implantert for å behandle MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av hjerteårsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alt forårsaker dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 år
|
|
Alvorlig AR-gjentakelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 år
|
|
Reintervensjon for alvorlig AR-residiv
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 år
|
|
Reintervensjon ved alvorlig MR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOSMIR-SAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .