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因严重主动脉瓣关闭不全而接受主动脉瓣手术的患者中度继发性二尖瓣关闭不全的命运

2023年3月16日 更新者:Michele De Bonis

在许多情况下,伴有中度或重度二尖瓣反流 (MR) 的严重主动脉瓣反流 (AR) 患者可能会受到影响。 二尖瓣小叶的束缚和/或瓣环扩张,这两种左心室扩张的结果,代表了 MR 发展的最常见机制,因此在这种情况下可以定义为“继发性”。

当二尖瓣和主动脉瓣反流都严重时,由于这些病理条件的组合的病理生理学后果,患者的存活率会下降。 在这种情况下,需要对两个患病瓣膜进行手术以中断疾病的自然病程,并且得到当前指南的广泛支持。 另一方面,对于继发于严重 AR 的中度 MR 的命运和预后影响以及是否应在主动脉瓣手术时进行治疗,我们知之甚少。 对于这种情况,目前的指南没有提供具体的建议,泛指心脏团队的决定。

迄今为止,描述严重 AR 手术患者中度 MR 演变的数据很少,并且没有足够的数据支持关于治疗 AR 的同时治疗中度 MR 的建议,因此现在将这一决定委托给评估心队。 因此,需要评估这些患者的结果。

本研究的目的是评估因严重 AR 而接受主动脉瓣置换术的患者继发性中度 MR 的短期和长期结局。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

154

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受严重 AR 和中度 MR 影响的患者。 患者分为 2 组:在研究组中,患者接受了单独的主动脉瓣手术,而在对照组中,还增加了二尖瓣手术。

描述

纳入标准:

  • 成人患者;
  • 严重主动脉瓣反流 (AR) 和中度二尖瓣反流 (MR) 患者。
  • 患者接受了单独的主动脉瓣手术(研究组)或伴随的二尖瓣手术(对照组)和
  • 2004 年 1 月至 2019 年 1 月在圣拉斐尔医院心脏外科手术的患者

排除标准:

  • MR 超过中度的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
仅主动脉瓣手术
通过手术植入主动脉瓣假体来治疗 AR
主动脉瓣+二尖瓣手术
通过手术植入主动脉瓣假体来治疗 AR
植入人工环治疗 MR 的二尖瓣手术修复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心脏病死亡率
大体时间:通过学习完成,平均7年
通过学习完成,平均7年

次要结果测量

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间:通过学习完成,平均7年
通过学习完成,平均7年
严重的 AR 复发
大体时间:通过学习完成,平均7年
通过学习完成,平均7年
严重 AR 复发的再干预
大体时间:通过学习完成,平均7年
通过学习完成,平均7年
严重 MR 的再干预
大体时间:通过学习完成,平均7年
通过学习完成,平均7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月2日

初级完成 (实际的)

2022年2月23日

研究完成 (实际的)

2022年2月23日

研究注册日期

首次提交

2023年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月16日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月16日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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