Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losy umiarkowanej wtórnej niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów poddawanych operacji zastawki aortalnej z powodu ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Michele De Bonis

U pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawki aortalnej (AR) może w wielu przypadkach wystąpić współistniejąca umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna (MR). Uwięźnięcie płatków zastawki mitralnej i/lub rozszerzenie pierścienia, obie konsekwencje rozstrzeni lewej komory, stanowią najpowszechniejsze mechanizmy leżące u podstaw rozwoju MR, który w tym przypadku można zatem określić jako „wtórny”.

Gdy zarówno niedomykalność mitralna, jak i aortalna są ciężkie, pacjenci wykazują zmniejszoną przeżywalność z powodu patofizjologicznych konsekwencji połączenia tych stanów patologicznych. W takim przypadku operacja obu chorych zastawek jest konieczna, aby przerwać naturalną historię choroby i jest szeroko poparta aktualnymi wytycznymi. Z drugiej strony niewiele wiadomo na temat losów i implikacji prognostycznych umiarkowanej MR wtórnej do ciężkiej AR oraz tego, czy należy ją leczyć w czasie operacji zastawki aortalnej. W przypadku tego stanu obecne wytyczne nie zawierają konkretnych zaleceń, odnosząc się ogólnie do decyzji zespołu kardiologicznego.

Do chwili obecnej istnieje niewiele danych opisujących ewolucję umiarkowanej MR u pacjentów poddawanych operacjom z powodu ciężkiego ANN i niewystarczających danych, aby poprzeć zalecenia dotyczące leczenia umiarkowanej MR jednocześnie z leczeniem ANN, dlatego decyzję tę powierza się ocenie Zespół Serca. Dlatego pożądana jest ocena wyników tych pacjentów.

Celem tego badania jest ocena krótko- i długoterminowego losu wtórnej umiarkowanej MR u pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej z powodu ciężkiej AR.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci ciężką AR i umiarkowaną MR. Pacjentów podzielono na 2 grupy: w grupie Study pacjenci przeszli izolowaną operację zastawki aortalnej, natomiast w grupie kontrolnej dodano również operację zastawki mitralnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli;
  • Pacjenci z ciężką niedomykalnością zastawki aortalnej (AR) ORAZ umiarkowaną niedomykalnością mitralną (MR).
  • Pacjenci przeszli izolowaną operację zastawki aortalnej (grupa badana) lub jednoczesną operację zastawki mitralnej (grupa kontrolna) oraz
  • Pacjenci operowani na Oddziale Kardiochirurgii Szpitala San Raffaele od stycznia 2004 do stycznia 2019

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ponad umiarkowaną MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tylko operacja zastawki aortalnej
Proteza zastawki aortalnej jest wszczepiana chirurgicznie w celu leczenia AR
Zastawka aortalna + operacja zastawki mitralnej
Proteza zastawki aortalnej jest wszczepiana chirurgicznie w celu leczenia AR
Chirurgiczna naprawa zastawki mitralnej polegająca na wszczepieniu pierścienia protetycznego w celu leczenia MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
Ciężki nawrót AR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
Ponowna interwencja w przypadku ciężkiego nawrotu AR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
Ponowna interwencja w przypadku ciężkiej MR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj