- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05774808
Losy umiarkowanej wtórnej niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów poddawanych operacji zastawki aortalnej z powodu ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej
U pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawki aortalnej (AR) może w wielu przypadkach wystąpić współistniejąca umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna (MR). Uwięźnięcie płatków zastawki mitralnej i/lub rozszerzenie pierścienia, obie konsekwencje rozstrzeni lewej komory, stanowią najpowszechniejsze mechanizmy leżące u podstaw rozwoju MR, który w tym przypadku można zatem określić jako „wtórny”.
Gdy zarówno niedomykalność mitralna, jak i aortalna są ciężkie, pacjenci wykazują zmniejszoną przeżywalność z powodu patofizjologicznych konsekwencji połączenia tych stanów patologicznych. W takim przypadku operacja obu chorych zastawek jest konieczna, aby przerwać naturalną historię choroby i jest szeroko poparta aktualnymi wytycznymi. Z drugiej strony niewiele wiadomo na temat losów i implikacji prognostycznych umiarkowanej MR wtórnej do ciężkiej AR oraz tego, czy należy ją leczyć w czasie operacji zastawki aortalnej. W przypadku tego stanu obecne wytyczne nie zawierają konkretnych zaleceń, odnosząc się ogólnie do decyzji zespołu kardiologicznego.
Do chwili obecnej istnieje niewiele danych opisujących ewolucję umiarkowanej MR u pacjentów poddawanych operacjom z powodu ciężkiego ANN i niewystarczających danych, aby poprzeć zalecenia dotyczące leczenia umiarkowanej MR jednocześnie z leczeniem ANN, dlatego decyzję tę powierza się ocenie Zespół Serca. Dlatego pożądana jest ocena wyników tych pacjentów.
Celem tego badania jest ocena krótko- i długoterminowego losu wtórnej umiarkowanej MR u pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej z powodu ciężkiej AR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli;
- Pacjenci z ciężką niedomykalnością zastawki aortalnej (AR) ORAZ umiarkowaną niedomykalnością mitralną (MR).
- Pacjenci przeszli izolowaną operację zastawki aortalnej (grupa badana) lub jednoczesną operację zastawki mitralnej (grupa kontrolna) oraz
- Pacjenci operowani na Oddziale Kardiochirurgii Szpitala San Raffaele od stycznia 2004 do stycznia 2019
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ponad umiarkowaną MR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tylko operacja zastawki aortalnej
|
Proteza zastawki aortalnej jest wszczepiana chirurgicznie w celu leczenia AR
|
|
Zastawka aortalna + operacja zastawki mitralnej
|
Proteza zastawki aortalnej jest wszczepiana chirurgicznie w celu leczenia AR
Chirurgiczna naprawa zastawki mitralnej polegająca na wszczepieniu pierścienia protetycznego w celu leczenia MR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
|
|
Ciężki nawrót AR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
|
|
Ponowna interwencja w przypadku ciężkiego nawrotu AR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
|
|
Ponowna interwencja w przypadku ciężkiej MR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOSMIR-SAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .