- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05774808
Destino del rigurgito mitralico secondario moderato nei pazienti sottoposti a chirurgia della valvola aortica per rigurgito aortico grave
I pazienti con grave rigurgito aortico (AR) possono essere affetti, in molti casi, da un concomitante moderato o grave rigurgito mitralico (MR). Il tethering dei lembi valvolari mitralici e/o la dilatazione anulare, entrambe conseguenze della dilatazione ventricolare sinistra, rappresentano i meccanismi più comuni alla base dello sviluppo di MR che in questo caso può essere definito "secondario".
Quando sia il rigurgito mitralico che quello aortico sono gravi, i pazienti mostrano una ridotta sopravvivenza a causa delle conseguenze fisiopatologiche della combinazione di queste condizioni patologiche. In questo caso, la chirurgia su entrambe le valvole malate è necessaria per interrompere la storia naturale della malattia ed è ampiamente supportata dalle attuali linee guida. D'altra parte, si sa poco sul destino e sulle implicazioni prognostiche dell'IM moderata secondaria all'AR grave e se debba o meno essere trattata al momento della chirurgia della valvola aortica. Per questa condizione le attuali linee guida non forniscono raccomandazioni specifiche, riferendosi genericamente alla decisione dell'Heart Team.
Ad oggi, sono pochi i dati che descrivono l'evoluzione dell'IM moderato nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per AR grave e dati insufficienti per supportare le raccomandazioni relative al trattamento dell'IM moderato in concomitanza con il trattamento dell'AR, per cui questa decisione è ora affidata alla valutazione del Squadra del Cuore. È quindi auspicabile valutare i risultati di questi pazienti.
Lo scopo di questo studio è valutare il destino a breve e lungo termine dell'insufficienza mitralica moderata secondaria in pazienti sottoposti a sostituzione valvolare aortica per AR grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti;
- Pazienti con grave rigurgito aortico (AR) E moderato rigurgito mitralico (MR).
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico isolato della valvola aortica (gruppo di studio) o concomitante intervento chirurgico alla valvola mitrale (gruppo di controllo) e
- Pazienti operati presso il Reparto di Cardiochirurgia dell'Ospedale San Raffaele da gennaio 2004 a gennaio 2019
Criteri di esclusione:
- Paziente con IM più che moderato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Solo chirurgia della valvola aortica
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Una protesi valvolare aortica viene impiantata chirurgicamente per trattare l'AR
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Chirurgia della valvola aortica + valvola mitrale
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Una protesi valvolare aortica viene impiantata chirurgicamente per trattare l'AR
Riparazione chirurgica della valvola mitrale in cui viene impiantato un anello protesico per il trattamento della MR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità per cause cardiache
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutto causa mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
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Recidiva AR grave
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
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Reintervento per grave recidiva di AR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
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Reintervento per MR grave
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOSMIR-SAR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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