이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 입원 환자를 위한 AZD7442(ACTIV-3/TICO 치료 시험)

2023년 3월 24일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

COVID-19 입원 환자를 위한 연구 요법의 안전성 및 효능에 대한 다기관 적응형 무작위 맹검 통제 시험(시험 H4: AZD7442)

이 연구는 감염으로 입원한 사람들의 COVID-19 치료에서 AZD7442의 안전성과 효과를 살펴봅니다. 연구 참가자는 AZD7442와 현재 SOC(표준 치료) 또는 위약과 현재 SOC로 치료를 받게 됩니다. ACTIV-3/TICO 치료 시험 H4입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나19에 감염된 입원 환자를 대상으로 AZD7442의 안전성과 효능을 평가하기 위한 ACTIV-3/TICO 마스터 프로토콜(NCT04501978)의 치료 임상시험이다.

이것은 AZD7442 + 현재 표준 치료(SOC)와 위약 + 현재 SOC의 무작위, 맹검, 대조 하위 연구입니다. 위약 부문은 ACTIV-3/TICO 마스터 프로토콜의 다른 하위 연구에서 공유될 수 있습니다. 둘 이상의 약물이 동시에 테스트되는 경우 참가자는 치료 또는 위약에 무작위로 할당됩니다.

무작위화는 연구 장소 약국 및 질병 중증도에 따라 계층화될 것입니다. 2가지 질병 중증도 계층이 있습니다: 장기 부전이 없는 참가자(중증도 계층 1) 및 장기 부전이 있는 참가자(중증도 계층 2).

독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 중간 분석을 정기적으로 검토하고 안전성 및 유효성 결과를 요약합니다. 등록 속도는 초기에 제한되며 DSMB에서 안전성 데이터를 조기에 검토할 것입니다. 시험 시작 시 질병 중증도 계층 1의 참가자만 등록됩니다. 이는 약 300명의 참가자가 등록될 때까지 계속되며 5일 동안 계속됩니다. 정확한 숫자는 등록 속도와 DSMB 회의 시간에 따라 달라집니다. 질병 중증도 계층 2의 환자도 포함하도록 등록을 확대하기 전에 안전성이 평가되고 DSMB에 의한 사전 지정된 무익성 평가가 5일에 평가된 2개의 서수 결과를 사용하여 수행됩니다.

AZD7442가 무익성 평가를 통과하면 질병 중증도 계층 2와 질병 중증도 계층 1의 참가자를 포함하도록 참가자 등록이 원활하게 확장되고 데이터 맹검 해제 없이 확장됩니다. 향후 중간 분석은 다음의 1차 종점을 기반으로 합니다. 지속적인 회복을 보장하고 미리 지정된 지침을 사용하여 조사 대상자에 대한 이점, 해로움 또는 무익함의 조기 증거를 결정합니다. 참가자는 무작위 배정 후 18개월 동안 추적됩니다.

이 실험은 수백 개의 임상 사이트에서 수행됩니다. 참여 사이트는 미국 국립보건원(NIH) 및 미국 재향군인회에서 자금을 지원하는 네트워크와 제휴되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1455

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 106 76
        • Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
      • Athens, 그리스, 115 27
        • 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, 그리스, 115 27
        • 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, 그리스, 124 62
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, 그리스, 68131
        • Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, 덴마크, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Mather, California, 미국, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608-1197
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
      • Tampa, Florida, 미국, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10451
        • Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
      • Florence, South Carolina, 미국, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • 스위스
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
      • Madrid, 스페인, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, 스페인, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
    • Leida
      • Lleida, Leida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
    • Northumbria
      • Newcastle Upon Tyne, Northumbria, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
  • 우간다
      • Entebbe, 우간다
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, 우간다
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
      • Kampala, 우간다
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
      • Kampala, 우간다
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Lira, 우간다
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
      • Masaka, 우간다
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 마스터 프로토콜(NCT04501978) 참조

제외 기준: 마스터 프로토콜(NCT04501978) 참조

추가 제외 기준:

  1. 임산부
  2. 수유모
  3. 연구 기간 전체 18개월 동안 남성과의 성관계를 삼가거나 적절한 피임법을 시행하라는 강력한 조언을 인정하지 않는 가임 여성
  4. 연구 기간 전체 18개월 동안 가임 여성과의 성교를 삼가거나 장벽 피임법을 사용하라는 강력한 조언을 인정하지 않는 남성.

또한 약 150명의 참가자가 AZD7442에 등록되고 150명이 위약에 등록되었을 때 수행되는 초기 무익성 평가 전에 고유량 산소 또는 비침습적 인공호흡(폐 서수 결과의 범주 5) 환자는 제외됩니다. 이러한 환자는 이 에이전트가 초기 무익성 평가를 통과하는 경우 시험에 적합할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + SOC
  • IV 주입으로 위약 투여
  • 렘데시비르는 개별 환자에게 금기 사항이 없는 한 SOC로 모든 연구 참가자에게 제공됩니다. IV 주입으로 투여
생물학적: 렘데시비르
항바이러스제
다른 이름들:
  • 베클루리
생물학적: 위약
시중에서 판매되는 0.9% 염화나트륨 용액
실험적: AZD7442 및 SOC
  • AZD7442 600mg 용액(AZD88995 및 AZD1061 각각 300mg이 들어 있는 별도의 바이알); IV 주입으로 투여
  • 렘데시비르는 개별 환자에게 금기 사항이 없는 한 SOC로 모든 연구 참가자에게 제공됩니다. IV 주입으로 투여
생물학적: 렘데시비르
항바이러스제
다른 이름들:
  • 베클루리
생물학적: AZD7442
총칭하여 AZD7442로 알려진 AZD8895 및 AZD1061은 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인에 있는 2개의 별개의 에피토프를 표적으로 하는 2개의 완전 인간 중화 면역글로불린 G(IgG)-1 카파 단클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
  • AZD8895 + AZD1061

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정에서 지속적인 회복까지의 시간
기간: 90일까지
지속적인 회복은 지수 입원에서 퇴원한 후 90일 이전 연속 14일 동안 살아 있고 집에 있는 것으로 정의됩니다.
90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 급성 치료 병원 밖에서 살아있는 날들
기간: 90일까지
90일까지
폐 서수 결과
기간: 1-7일, 14일 및 28일
산소 요구량은 7가지 범주로 측정됩니다(1 = 가장 심각하지 않음, 7 = 가장 심각함). 참가자의 최고(즉, 가장 심한) 관찰된 점수가 사용됩니다.
1-7일, 14일 및 28일
폐 + 서수 결과
기간: 1-7일
7가지 범주로 측정된 폐외 합병증 및 호흡 기능 장애(1= 가장 심각하지 않음, 7 = 가장 심각함). 참가자의 최고(즉, 가장 심한) 관찰된 점수가 사용됩니다.
1-7일
SARS-CoV-2 중화 항체 수준의 변화
기간: 1일, 3일, 5일, 28일 및 90일까지의 기준선
1일, 3일, 5일, 28일 및 90일까지의 기준선
항체의 전체 역가 변화
기간: 1일, 3일, 5일, 28일 및 90일까지의 기준선
1일, 3일, 5일, 28일 및 90일까지의 기준선
중화 항체 수준의 변화
기간: 1일, 3일, 5일, 28일 및 90일까지의 기준선
1일, 3일, 5일, 28일 및 90일까지의 기준선
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일까지
90일까지
지속적인 회복과 사망률의 합성
기간: 90일까지
90일까지
임상 장기 부전의 발생률
기간: 28일까지
28일까지
사망 또는 심각한 임상적 COVID-19 관련 사건의 복합
기간: 90일까지
90일까지
심혈관 사건과 혈전 색전증 사건의 복합
기간: 90일까지
90일까지
3등급 및 4등급 임상 부작용, 심각한 부작용(SAE) 또는 사망 복합
기간: 5일과 28일까지
5일과 28일까지
주입 반응의 발생률
기간: 0일까지
0일까지
SAE 또는 사망의 복합
기간: 18개월 동안
18개월 동안
병적 산소 사용보다 가정용 보충 산소 사용 빈도
기간: 18개월
측정: 집에서 살아 있고 14일 동안 중단 없이 지속적으로 산소 보충을 사용하지 않았습니다.
18개월
병적 산소 사용보다 가정에서 보충 산소를 사용하지 않는 경우
기간: 14 일
측정: 14일 동안 집에서 계속 살아 있고 14일 기간이 끝날 때 지속적인 보충 산소를 사용하지 않았습니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
AstraZeneca
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL)
Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN)

수사관

  • 수석 연구원: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • 연구 의자: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 014/ACTIV-3/H4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

렘데시비르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다