Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD7442 för slutenvårdspatienter med covid-19 (ett ACTIV-3/TICO-behandlingsförsök)

24 mars 2023 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multicenter, adaptiv, randomiserad, blindad kontrollerad prövning av säkerheten och effekten av utredningsterapi för sjukhuspatienter med covid-19 (försök H4: AZD7442)

Denna studie tittar på säkerheten och effektiviteten av AZD7442 vid behandling av covid-19 hos personer som har varit inlagda på sjukhus med infektionen. Deltagarna i studien kommer att behandlas med antingen en AZD7442 plus aktuell standardvård (SOC), eller med placebo plus nuvarande SOC. Detta är ACTIV-3/TICO Treatment Trial H4.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en behandlingsprövning av ACTIV-3/TICO huvudprotokoll (NCT04501978) för att utvärdera säkerheten och effekten av AZD7442 hos inlagda patienter infekterade med COVID-19.

Detta är en randomiserad, blindad, kontrollerad delstudie av AZD7442 plus nuvarande standardvård (SOC) mot placebo plus nuvarande SOC. Placeboarmen kan delas mellan andra delstudier av ACTIV-3/TICO-masterprotokollet. När mer än ett läkemedel testas samtidigt kommer deltagarna att fördelas slumpmässigt till behandlingar eller placebo.

Randomisering kommer att stratifieras efter studieplatsapotek och sjukdomens svårighetsgrad. Det finns 2 sjukdomsallvarlighetsskikt: Deltagare utan organsvikt (svårhetsgrad 1) och deltagare med organsvikt (svårhetsgrad 2).

En oberoende styrelse för övervakning av data och säkerhet (DSMB) kommer regelbundet att granska interimsanalyser och sammanfatta säkerhets- och effektivitetsresultat. Inskrivningstakten är initialt begränsad, och det kommer att göras en tidig granskning av säkerhetsdata av DSMB. I början av försöket kommer endast deltagare i sjukdomsgrad 1 att registreras. Detta kommer att fortsätta tills cirka 300 deltagare är inskrivna och följs i 5 dagar. Det exakta antalet kommer att variera beroende på registreringshastigheten och tidpunkten för DSMB-möten. Innan inskrivningen utökas till att även omfatta patienter i stratum 2 av sjukdomens svårighetsgrad, kommer säkerheten att utvärderas och en fördefinierad meningslöshetsbedömning av DSMB kommer att utföras med hjälp av 2 ordinarie resultat utvärderade på dag 5.

Om AZD7442 klarar meningslöshetsbedömningen kommer inskrivningen av deltagare att utökas, sömlöst och utan att data avblindas, till att inkludera deltagare i sjukdomens svårighetsgrad stratum 2 såväl som de i sjukdomens svårighetsgrad stratum 1. Framtida interimsanalyser kommer att baseras på den primära endpointen av långvarig återhämtning och kommer att använda förspecificerade riktlinjer för att fastställa tidiga bevis på nytta, skada eller meningslöshet för undersökningsmedlet. Deltagarna kommer att följas i 18 månader efter randomisering.

Denna prövning kommer att genomföras på flera hundra kliniska platser. Deltagande webbplatser är anslutna till nätverk finansierade av United States National Institutes of Health (NIH) och US Department of Veterans Affairs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1455

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Mather, California, Förenta staterna, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1197
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
        • Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 106 76
        • Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
      • Athens, Grekland, 115 27
        • 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Grekland, 115 27
        • 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Grekland, 124 62
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grekland, 68131
        • Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
      • Madrid, Spanien, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Spanien, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
    • Leida
      • Lleida, Leida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
    • Northumbria
      • Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Se huvudprotokollet (NCT04501978)

Uteslutningskriterier: Se huvudprotokollet (NCT04501978)

Ytterligare uteslutningskriterier:

  1. Gravid kvinna
  2. Ammande mammor
  3. Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att erkänna det starka rådet att avstå från sexuellt umgänge med män eller använda lämpliga preventivmedel under hela 18 månaderna av studien
  4. Män som inte är villiga att erkänna det starka rådet att avstå från sexuellt umgänge med kvinnor i fertil ålder eller att använda barriärpreventivmedel under hela 18 månaderna av studien.

Dessutom, före den initiala meningslöshetsbedömningen som utförs när cirka 150 deltagare har skrivits in på AZD7442 och 150 på placebo, kommer patienter på högflödessyre eller icke-invasiv ventilation (kategori 5 av pulmonellt ordinärt resultat) att exkluderas. Dessa patienter kan vara berättigade till prövningen om den inledande meningslöshetsbedömningen godkänns av denna agent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo plus SOC
  • Placebo administreras genom IV-infusion
  • Remdesivir ges till alla studiedeltagare som SOC såvida det inte är kontraindicerat för en enskild patient; administreras genom IV-infusion
Biologisk: Remdesivir
Antiviralt medel
Andra namn:
  • Veklury
Biologisk: Placebo
Kommersiellt tillgänglig 0,9% natriumkloridlösning
Experimentell: AZD7442 plus SOC
  • AZD7442 600 mg lösning (separata injektionsflaskor innehållande 300 mg vardera av AZD88995 och AZD1061); administreras genom IV-infusion
  • Remdesivir ges till alla studiedeltagare som SOC såvida det inte är kontraindicerat för en enskild patient; administreras genom IV-infusion
Biologisk: Remdesivir
Antiviralt medel
Andra namn:
  • Veklury
Biologisk: AZD7442
AZD8895 och AZD1061, gemensamt känd som AZD7442, är två helt humant neutraliserande immunoglobulin G (IgG)-1 kappa monoklonala antikroppar (mAb) som riktar sig mot två distinkta epitoper på den receptorbindande domänen av spikeproteinet av SARS-CoV-2.
Andra namn:
  • AZD8895 + AZD1061

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till ihållande återhämtning
Tidsram: Fram till dag 90
Ihållande tillfrisknande definieras som att skrivs ut från sjukhusvistelsen, följt av att vara vid liv och hemma i 14 dagar i följd före dag 90.
Fram till dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar vid liv utanför korttidsakutsjukhuset
Tidsram: Fram till dag 90
Fram till dag 90
Pulmonellt ordinalt utfall
Tidsram: Dag 1-7, 14 och 28
Syrebehov mätt i 7 kategorier (1 = minst allvarliga, 7 = allvarligaste). Deltagarens högsta (dvs. allvarligaste) observerade poäng används.
Dag 1-7, 14 och 28
Lung+ ordinalt utfall
Tidsram: Dag 1-7
Extrapulmonella komplikationer och respiratorisk dysfunktion mätt i 7 kategorier (1 = minst allvarlig, 7 = allvarligast). Deltagarens högsta (dvs. allvarligaste) observerade poäng används.
Dag 1-7
Förändring i SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppsnivåer
Tidsram: Baslinje till dag 1, 3, 5, 28 och 90
Baslinje till dag 1, 3, 5, 28 och 90
Förändring i totala titrar av antikroppar
Tidsram: Baslinje till dag 1, 3, 5, 28 och 90
Baslinje till dag 1, 3, 5, 28 och 90
Förändring av neutraliserande antikroppsnivåer
Tidsram: Baslinje till dag 1, 3, 5, 28 och 90
Baslinje till dag 1, 3, 5, 28 och 90
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Till och med dag 90
Till och med dag 90
Sammansatt av tid till ihållande återhämtning och dödlighet
Tidsram: Till och med dag 90
Till och med dag 90
Förekomst av klinisk organsvikt
Tidsram: Till och med dag 28
Till och med dag 28
Sammansatt av dödsfall eller allvarliga kliniska covid-19-relaterade händelser
Tidsram: Till och med dag 90
Till och med dag 90
Sammansättning av kardiovaskulära händelser och tromboemboliska händelser
Tidsram: Till och med dag 90
Till och med dag 90
Sammansatt av grad 3 och 4 kliniska biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE) eller dödsfall
Tidsram: Till och med dag 5 och 28
Till och med dag 5 och 28
Förekomst av infusionsreaktioner
Tidsram: Till och med dag 0
Till och med dag 0
Sammansatt av SAE eller dödsfall
Tidsram: Genom 18 månader
Genom 18 månader
Förekomst av hemanvändning av extra syre över pre-morbid syreanvändning
Tidsram: 18 månader
Mätt som: Levande hemma och ingen användning av kontinuerligt extra syre under en oavbruten 14-dagarsperiod.
18 månader
Förekomst av ingen hemanvändning av extra syre utöver pre-morbid syreanvändning
Tidsram: 14 dagar
Mätt som: Levande hemma under en oavbruten 14-dagarsperiod och ingen användning av kontinuerligt tillskott av syre i slutet av 14-dagarsperioden.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
AstraZeneca
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL)
Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN)

Utredare

  • Huvudutredare: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studiestol: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

22 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 014/ACTIV-3/H4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Remdesivir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera