Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AZD7442 для стационарных пациентов с COVID-19 (испытание лечения ACTIV-3/TICO)

24 марта 2023 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Многоцентровое, адаптивное, рандомизированное, слепое контролируемое исследование безопасности и эффективности экспериментальной терапии для госпитализированных пациентов с COVID-19 (испытание H4: AZD7442)

В этом исследовании рассматривается безопасность и эффективность AZD7442 при лечении COVID-19 у людей, которые были госпитализированы с инфекцией. Участников исследования будут лечить либо AZD7442 плюс текущий стандарт лечения (SOC), либо плацебо плюс текущий SOC. Это испытание лечения ACTIV-3/TICO H4.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание основного протокола ACTIV-3/TICO (NCT04501978) для оценки безопасности и эффективности AZD7442 у госпитализированных пациентов, инфицированных COVID-19.

Это рандомизированное слепое контролируемое дополнительное исследование AZD7442 плюс текущий стандарт лечения (SOC) по сравнению с плацебо плюс текущий SOC. Группа плацебо может использоваться совместно с другими подисследованиями основного протокола ACTIV-3/TICO. Когда одновременно тестируется более одного препарата, участники будут случайным образом распределены для лечения или плацебо.

Рандомизация будет стратифицирована по аптеке исследовательского центра и тяжести заболевания. Существует 2 категории тяжести заболевания: участники без органной недостаточности (степень тяжести 1) и участники с органной недостаточностью (степень тяжести 2).

Независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет регулярно рассматривать промежуточные анализы и обобщать результаты безопасности и эффективности. Скорость регистрации будет первоначально ограничена, и DSMB проведет предварительную проверку данных о безопасности. В начале испытания будут зарегистрированы только участники страты тяжести заболевания 1. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет зачислено около 300 участников, за которыми будут следить в течение 5 дней. Точное число зависит от скорости регистрации и времени проведения собраний DSMB. Перед расширением набора, чтобы также включить пациентов со степенью тяжести заболевания 2, безопасность будет оценена, и DSMB проведет предварительно определенную оценку бесполезности с использованием 2 порядковых исходов, оцененных на 5-й день.

Если AZD7442 пройдет оценку бесполезности, набор участников будет расширен плавно и без каких-либо расшифровок данных, чтобы включить участников в страте тяжести заболевания 2, а также в страте тяжести заболевания 1. Будущие промежуточные анализы будут основываться на первичной конечной точке устойчивое выздоровление и будет использовать заранее определенные рекомендации для определения ранних доказательств пользы, вреда или бесполезности исследуемого агента. За участниками будут следить в течение 18 месяцев после рандомизации.

Это испытание будет проводиться в нескольких сотнях клинических центров. Участвующие сайты связаны с сетями, финансируемыми Национальными институтами здравоохранения США (NIH) и Министерством по делам ветеранов США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1455

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
        • Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
      • Athens, Греция, 115 27
        • 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Греция, 115 27
        • 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Греция, 124 62
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Греция, 68131
        • Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø, Дания, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Дания, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
      • Madrid, Испания, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Испания, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
    • Leida
      • Lleida, Leida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
    • Northumbria
      • Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1197
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • Уганда
      • Entebbe, Уганда
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, Уганда
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
      • Kampala, Уганда
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
      • Kampala, Уганда
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Lira, Уганда
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
      • Masaka, Уганда
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
  • Швейцария
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: см. основной протокол (NCT04501978).

Критерии исключения: см. основной протокол (NCT04501978).

Дополнительные критерии исключения:

  1. Беременные женщины
  2. Кормящие матери
  3. Женщины детородного возраста, которые не желают следовать настоятельному совету воздерживаться от половых контактов с мужчинами или использовать соответствующие методы контрацепции в течение всех 18 месяцев исследования.
  4. Мужчины, не желающие принять настоятельный совет воздерживаться от половых контактов с женщинами детородного возраста или использовать барьерную контрацепцию в течение всех 18 месяцев исследования.

Кроме того, перед первоначальной оценкой бесполезности, которая проводится, когда около 150 участников получают AZD7442 и 150 — плацебо, пациенты, получающие кислород с высоким потоком или неинвазивную вентиляцию легких (категория 5 легочного порядкового исхода), будут исключены. Эти пациенты могут иметь право на участие в исследовании, если этот агент пройдет первоначальную оценку бесполезности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс SOC
  • Плацебо, вводимое в/в инфузией
  • Ремдесивир предоставляется всем участникам исследования в качестве SOC, если это не противопоказано отдельному пациенту; вводят внутривенно
Биологический: Ремдесивир
Противовирусный агент
Другие имена:
  • Веклюры
Биологический: Плацебо
Коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия.
Экспериментальный: AZD7442 плюс SOC
  • AZD7442 раствор 600 мг (отдельные флаконы, содержащие по 300 мг AZD88995 и AZD1061); вводят внутривенно
  • Ремдесивир предоставляется всем участникам исследования в качестве SOC, если это не противопоказано отдельному пациенту; вводят внутривенно
Биологический: Ремдесивир
Противовирусный агент
Другие имена:
  • Веклюры
Биологический: AZD7442
AZD8895 и AZD1061, известные под общим названием AZD7442, представляют собой два полностью человеческих нейтрализующих иммуноглобулина G (IgG)-1 каппа-моноклональных антител (mAb), которые нацелены на два разных эпитопа на рецептор-связывающем домене шиповидного белка SARS-CoV-2.
Другие имена:
  • АЗД8895 + АЗД1061

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до устойчивого восстановления
Временное ограничение: До 90-го дня
Устойчивое выздоровление определяется как выписка из индексной госпитализации с последующим пребыванием в живых и дома в течение 14 дней подряд до 90-го дня.
До 90-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни за пределами больницы скорой помощи
Временное ограничение: До 90-го дня
До 90-го дня
Легочный порядковый исход
Временное ограничение: Дни 1-7, 14 и 28
Потребность в кислороде оценивается по 7 категориям (1 = наименее высокая, 7 = наиболее высокая). Высшее значение участника (т. самая тяжелая) используется наблюдаемая оценка.
Дни 1-7, 14 и 28
Легочный + порядковый исход
Временное ограничение: Дни 1-7
Внелегочные осложнения и респираторная дисфункция оцениваются по 7 категориям (1 = наименее тяжелые, 7 = наиболее тяжелые). Высшее значение участника (т. самая тяжелая) используется наблюдаемая оценка.
Дни 1-7
Изменение уровней нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 1, 3, 5, 28 и 90
От исходного уровня до дней 1, 3, 5, 28 и 90
Изменение общих титров антител
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 1, 3, 5, 28 и 90
От исходного уровня до дней 1, 3, 5, 28 и 90
Изменение уровней нейтрализующих антител
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 1, 3, 5, 28 и 90
От исходного уровня до дней 1, 3, 5, 28 и 90
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через день 90
Через день 90
Совокупность времени до устойчивого выздоровления и смертности
Временное ограничение: Через день 90
Через день 90
Частота клинической органной недостаточности
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Сочетание смерти или серьезных клинических событий, связанных с COVID-19
Временное ограничение: Через день 90
Через день 90
Сочетание сердечно-сосудистых событий и тромбоэмболических событий
Временное ограничение: Через день 90
Через день 90
Сочетание клинических нежелательных явлений 3 и 4 степени, серьезных нежелательных явлений (СНЯ) или смерти
Временное ограничение: Через дни 5 и 28
Через дни 5 и 28
Частота инфузионных реакций
Временное ограничение: Через день 0
Через день 0
Сочетание СНЯ или смерти
Временное ограничение: Через 18 месяцев
Через 18 месяцев
Частота домашнего использования дополнительного кислорода выше преморбидного использования кислорода
Временное ограничение: 18 месяцев
Измеряется как: жив дома и не использовал постоянный дополнительный кислород в течение непрерывного 14-дневного периода.
18 месяцев
Частота неиспользования дополнительного кислорода в домашних условиях сверх преморбидного использования кислорода
Временное ограничение: 14 дней
Измеряется как: жизнь дома в течение непрерывного 14-дневного периода и отсутствие непрерывного использования дополнительного кислорода в конце 14-дневного периода времени.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
AstraZeneca
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL)
Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN)

Следователи

  • Главный следователь: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Учебный стул: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 014/ACTIV-3/H4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться