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AZD7442 para pacientes internados com COVID-19 (um estudo de tratamento com ACTIV-3/TICO)

10 de janeiro de 2025 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo multicêntrico, adaptativo, randomizado, controlado e cego sobre a segurança e eficácia de terapias investigacionais para pacientes hospitalizados com COVID-19 (estudo H4: AZD7442)

Este estudo analisa a segurança e eficácia do AZD7442 no tratamento de COVID-19 em pessoas que foram hospitalizadas com a infecção. Os participantes do estudo serão tratados com um AZD7442 mais o padrão de tratamento (SOC) atual ou com placebo mais o SOC atual. Este é o ensaio de tratamento ACTIV-3/TICO H4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de tratamento do protocolo mestre ACTIV-3/TICO (NCT04501978) para avaliar a segurança e eficácia do AZD7442 em pacientes hospitalizados infectados com COVID-19.

Este é um subestudo randomizado, cego e controlado de AZD7442 mais padrão de tratamento (SOC) atual contra placebo mais SOC atual. O braço placebo pode ser compartilhado em outros subestudos do protocolo mestre ACTIV-3/TICO. Quando mais de um medicamento estiver sendo testado ao mesmo tempo, os participantes serão alocados aleatoriamente para tratamentos ou placebo.

A randomização será estratificada pela farmácia do local do estudo e gravidade da doença. Existem 2 estratos de gravidade da doença: participantes sem falência de órgãos (estrato de gravidade 1) e participantes com falência de órgãos (estrato de gravidade 2).

Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente revisará regularmente as análises intermediárias e resumirá os resultados de segurança e eficácia. O ritmo de inscrição será inicialmente restrito e haverá uma revisão antecipada dos dados de segurança pelo DSMB. No início do estudo, apenas os participantes no estrato 1 de gravidade da doença serão inscritos. Isso continuará até que aproximadamente 300 participantes sejam inscritos e acompanhados por 5 dias. O número exato varia de acordo com a velocidade de inscrição e o horário das reuniões do DSMB. Antes de expandir a inscrição para incluir também pacientes no estrato 2 de gravidade da doença, a segurança será avaliada e uma avaliação de futilidade pré-especificada pelo DSMB será realizada usando 2 resultados ordinais avaliados no dia 5.

Se o AZD7442 for aprovado na avaliação de futilidade, a inscrição de participantes será expandida, sem interrupções e sem ocultação de dados, para incluir participantes no estrato 2 de gravidade da doença, bem como aqueles no estrato 1 de gravidade da doença. As futuras análises intermediárias serão baseadas no endpoint primário de recuperação sustentada e usará diretrizes pré-especificadas para determinar evidências iniciais de benefício, dano ou futilidade para o agente sob investigação. Os participantes serão acompanhados por 18 meses após a randomização.

Este ensaio será conduzido em várias centenas de centros clínicos. Os sites participantes são afiliados a redes financiadas pelos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH) e pelo Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1455

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
      • Madrid, Espanha, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Espanha, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
    • Leida
      • Lleida, Leida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 106 76
        • Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
      • Athens, Grécia, 115 27
        • 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Grécia, 115 27
        • 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Grécia, 124 62
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68131
        • Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
    • Northumbria
      • Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
  • Suíça
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Consulte o protocolo mestre (NCT04501978)

Critérios de Exclusão: Consulte o protocolo mestre (NCT04501978)

Critérios de Exclusão Adicionais:

  1. mulheres grávidas
  2. Mães que amamentam
  3. Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a aceitar o forte conselho de abster-se de relações sexuais com homens ou praticar métodos contraceptivos adequados durante os 18 meses do estudo
  4. Homens que não estão dispostos a reconhecer o forte conselho de abster-se de relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar ou de usar contracepção de barreira durante os 18 meses do estudo.

Além disso, antes da avaliação inicial de futilidade que é realizada quando aproximadamente 150 participantes foram inscritos no AZD7442 e 150 no placebo, os pacientes em oxigênio de alto fluxo ou ventilação não invasiva (categoria 5 do resultado pulmonar ordinal) serão excluídos. Esses pacientes podem ser elegíveis para o teste se a avaliação inicial de futilidade for aprovada por esse agente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo mais SOC
  • Placebo administrado por infusão IV
  • O remdesivir é fornecido a todos os participantes do estudo como SOC, a menos que seja contraindicado para um paciente individual; administrado por infusão IV
Biológico: Remdesivir
Agente antiviral
Outros nomes:
  • Veklury
Biológico: Placebo
Solução de cloreto de sódio a 0,9% comercialmente disponível
Experimental: AZD7442 mais SOC
  • Solução de 600 mg de AZD7442 (4 frascos para injetáveis ​​separados, 2 contendo 150 mg cada de AZD88995 e 2 contendo 150 mg cada de AZD1061); administrado por infusão intravenosa
  • O remdesivir é fornecido a todos os participantes do estudo como SOC, a menos que seja contraindicado para um paciente individual; administrado por infusão intravenosa
Biológico: Remdesivir
Agente antiviral
Outros nomes:
  • Veklury
Biológico: AZD7442
AZD8895 e AZD1061, conhecidos coletivamente como AZD7442, são dois anticorpos monoclonais (mAb) kappa de imunoglobulina G (IgG)-1 neutralizantes totalmente humanos que têm como alvo dois epítopos distintos no domínio de ligação ao receptor da proteína spike de SARS-CoV-2.
Outros nomes:
  • AZD8895 + AZD1061

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultado ordinal no dia 5
Prazo: Status no dia 5
Resultado ordinal com 7 categorias mutuamente exclusivas
Status no dia 5
Número de participantes com recuperação sustentada
Prazo: Até o dia 90
O endpoint primário é a proporção de indivíduos com recuperação sustentada, que é definida como alta da hospitalização índice, seguida por estar vivo e em casa por 14 dias consecutivos antes do Dia 90. Casa é definida como o nível de residência ou instalação onde o participante residia antes da admissão hospitalar que levou à inscrição neste protocolo. A readmissão de "casa" pode ocorrer, e se isso ocorrer dentro de 14 dias após a primeira alta para "casa", então o desfecho primário não será alcançado até que o participante esteja em casa por 14 dias consecutivos.
Até o dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultado de segurança até o dia 5
Prazo: Até o dia 5

Os resultados de segurança são definidos como morte, EAG, falência clínica de órgãos, infecções graves ou evento de grau 3 ou 4 até o dia 5. A gravidade foi baseada na definição do termo em 21CFR312.32

Os EAs foram classificados quanto à gravidade pelo investigador responsável pelo tratamento, de acordo com a Tabela DAIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos (também conhecida na Tabela de Classificação de EA da DAIDS), Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Institutos Nacionais de Saúde, National Institutes of Health, National Instituto de Alergia e Doenças Infecciosas, Divisão de AIDS. Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos, Versão Corrigida 2.1. [Julho de 2017]. Disponível em: https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf). As seguintes descrições genéricas de classificação da Tabela de Classificação de EA da DAIDS são fornecidas para contexto: Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = potencialmente fatal
Até o dia 5
Número de participantes com resultado de segurança até o dia 28
Prazo: Até o dia 28

Os resultados de segurança são definidos como morte, EAG, falência clínica de órgãos, infecções graves ou evento de grau 3 ou 4 até o dia 28. A seriedade foi baseada na definição do termo em 21CFR312.32

Os EAs foram classificados quanto à gravidade pelo investigador responsável pelo tratamento, de acordo com a Tabela DAIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos (também conhecida na Tabela de Classificação de EA da DAIDS), Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Institutos Nacionais de Saúde, National Institutes of Health, National Instituto de Alergia e Doenças Infecciosas, Divisão de AIDS. Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos, Versão Corrigida 2.1. [Julho de 2017]. Disponível em: https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf). As seguintes descrições genéricas de classificação da Tabela de Classificação de EA da DAIDS são fornecidas para contexto: Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = potencialmente fatal
Até o dia 28
Número de participantes com resultado de segurança até o dia 90
Prazo: Até o dia 90

Os resultados de segurança são definidos como morte, EAG, falência clínica de órgãos, infecções graves ou evento de grau 3 ou 4 até o dia 90. A seriedade foi baseada na definição do termo em 21CFR312.32

Os EAs foram classificados quanto à gravidade de acordo com a Tabela de Classificação de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos da DAIDS (também conhecida na Tabela de Classificação de EA da DAIDS).
Até o dia 90
Número de participantes que morreram por todas as causas
Prazo: Até o dia 90
Mortalidade por todas as causas
Até o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
AstraZeneca
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Cadeira de estudo: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 014/ACTIV-3/H4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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