Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD7442 for inneliggende pasienter med COVID-19 (en ACTIV-3/TICO-behandlingsprøve)

24. mars 2023 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multisenter, adaptiv, randomisert, blindet kontrollert utprøving av sikkerheten og effekten av etterforskningsterapi for sykehuspasienter med COVID-19 (forsøk H4: AZD7442)

Denne studien ser på sikkerheten og effektiviteten til AZD7442 ved behandling av COVID-19 hos personer som har vært innlagt på sykehus med infeksjonen. Deltakere i studien vil bli behandlet med enten en AZD7442 pluss gjeldende standardbehandling (SOC), eller med placebo pluss gjeldende SOC. Dette er ACTIV-3/TICO Treatment Trial H4.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en behandlingsutprøving av ACTIV-3/TICO-hovedprotokollen (NCT04501978) for å evaluere sikkerheten og effekten av AZD7442 hos innlagte pasienter infisert med COVID-19.

Dette er en randomisert, blindet, kontrollert delstudie av AZD7442 pluss gjeldende standardbehandling (SOC) mot placebo pluss gjeldende SOC. Placeboarmen kan deles på tvers av andre delstudier av ACTIV-3/TICO masterprotokollen. Når mer enn ett medikament testes samtidig, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt behandlinger eller placebo.

Randomisering vil bli stratifisert etter studiestedsfarmasi og sykdomsgrad. Det er 2 sykdoms alvorlighetsgrad: Deltakere uten organsvikt (alvorlighetsstratum 1) og deltakere med organsvikt (alvorlighetsstratum 2).

Et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsråd (DSMB) vil jevnlig gjennomgå interimsanalyser og oppsummere sikkerhets- og effektutfall. Påmeldingstempoet er i utgangspunktet begrenset, og det vil være en tidlig gjennomgang av sikkerhetsdata av DSMB. Ved starten av forsøket vil kun deltakere i sykdomsgrad 1 bli registrert. Dette vil fortsette til ca. 300 deltakere er påmeldt og fulgt i 5 dager. Det nøyaktige antallet vil variere i henhold til påmeldingshastigheten og tidspunktet for DSMB-møter. Før en utvidelse av registreringen til også å inkludere pasienter i sykdomsgrad 2, vil sikkerheten bli evaluert og en forhåndsspesifisert futilitetsvurdering av DSMB vil bli utført ved å bruke 2 ordinære utfall vurdert på dag 5.

Hvis AZD7442 består meningsløshetsvurderingen, vil registreringen av deltakere utvides, sømløst og uten dataavblinding, til å inkludere deltakere i sykdomsalvorlighetsstratum 2 så vel som de i sykdomsalvorlighetsstratum 1. Fremtidige interimsanalyser vil være basert på det primære endepunktet av vedvarende bedring og vil bruke forhåndsspesifiserte retningslinjer for å fastslå tidlig bevis på fordel, skade eller nytteløshet for undersøkelsesmidlet. Deltakerne vil bli fulgt i 18 måneder etter randomisering.

Denne studien vil bli utført på flere hundre kliniske steder. Deltakende nettsteder er tilknyttet nettverk finansiert av United States National Institutes of Health (NIH) og US Department of Veterans Affairs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1197
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
      • Athens, Hellas, 115 27
        • 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Hellas, 115 27
        • 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Hellas, 124 62
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Hellas, 68131
        • Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
      • Madrid, Spania, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Spania, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
    • Leida
      • Lleida, Leida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
    • Northumbria
      • Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
  • Sveits
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Se hovedprotokollen (NCT04501978)

Eksklusjonskriterier: Se hovedprotokollen (NCT04501978)

Ytterligere eksklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Ammende mødre
  3. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å anerkjenne det sterke rådet om å avstå fra seksuell omgang med menn eller bruke passende prevensjon gjennom hele 18 måneder av studien
  4. Menn som ikke er villige til å anerkjenne det sterke rådet om å avstå fra seksuell omgang med kvinner i fertil alder eller å bruke barriereprevensjon gjennom hele 18 måneder av studien.

I tillegg, før den første nytteløshetsvurderingen som utføres når omtrent 150 deltakere har blitt registrert på AZD7442 og 150 på placebo, vil pasienter på høyflyt oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon (kategori 5 av pulmonal ordinært resultat) bli ekskludert. Disse pasientene kan være kvalifisert for forsøket hvis den første nytteløshetsvurderingen blir bestått av denne agenten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo pluss SOC
  • Placebo administrert ved IV-infusjon
  • Remdesivir gis til alle studiedeltakere som SOC med mindre det er kontraindisert for en individuell pasient; administrert ved IV-infusjon
Biologisk: Remdesivir
Antiviralt middel
Andre navn:
  • Veklury
Biologisk: Placebo
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridløsning
Eksperimentell: AZD7442 pluss SOC
  • AZD7442 600 mg oppløsning (separate hetteglass som inneholder 300 mg hver av AZD88995 og AZD1061); administrert ved IV-infusjon
  • Remdesivir gis til alle studiedeltakere som SOC med mindre det er kontraindisert for en individuell pasient; administrert ved IV-infusjon
Biologisk: Remdesivir
Antiviralt middel
Andre navn:
  • Veklury
Biologisk: AZD7442
AZD8895 og AZD1061, kjent samlet som AZD7442, er to fullt humant nøytraliserende immunoglobulin G (IgG)-1 kappa monoklonale antistoffer (mAb) som målretter mot to distinkte epitoper på det reseptorbindende domenet til spikeproteinet til SARS-CoV-2.
Andre navn:
  • AZD8895 + AZD1061

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til vedvarende bedring
Tidsramme: Frem til dag 90
Vedvarende bedring definert som å bli utskrevet fra indekssykehusinnleggelsen, etterfulgt av å være i live og hjemme i 14 påfølgende dager før dag 90.
Frem til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live utenfor korttids akuttsykehus
Tidsramme: Frem til dag 90
Frem til dag 90
Pulmonal ordinært utfall
Tidsramme: Dag 1-7, 14 og 28
Oksygenbehov målt etter 7 kategorier (1 = minst alvorlig, 7 = mest alvorlig). Deltagerens høyeste (dvs. mest alvorlig) observert skåre brukes.
Dag 1-7, 14 og 28
Pulmonal+ ordinært utfall
Tidsramme: Dag 1-7
Ekstrapulmonale komplikasjoner og respiratorisk dysfunksjon målt i 7 kategorier (1= minst alvorlig, 7 = alvorligst). Deltagerens høyeste (dvs. mest alvorlig) observert skåre brukes.
Dag 1-7
Endring i SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1, 3, 5, 28 og 90
Grunnlinje til dag 1, 3, 5, 28 og 90
Endring i totale titere av antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1, 3, 5, 28 og 90
Grunnlinje til dag 1, 3, 5, 28 og 90
Endring i nøytraliserende antistoffnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1, 3, 5, 28 og 90
Grunnlinje til dag 1, 3, 5, 28 og 90
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Til og med dag 90
Til og med dag 90
Sammensatt av tid til vedvarende bedring og dødelighet
Tidsramme: Til og med dag 90
Til og med dag 90
Forekomst av klinisk organsvikt
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
Sammensatt av dødsfall eller alvorlige kliniske covid-19-relaterte hendelser
Tidsramme: Til og med dag 90
Til og med dag 90
Sammensetning av kardiovaskulære hendelser og tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Til og med dag 90
Til og med dag 90
Sammensatt av grad 3 og 4 kliniske bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) eller død
Tidsramme: Gjennom dag 5 og 28
Gjennom dag 5 og 28
Forekomst av infusjonsreaksjoner
Tidsramme: Gjennom dag 0
Gjennom dag 0
Sammensatt av SAE eller død
Tidsramme: Gjennom 18 måneder
Gjennom 18 måneder
Forekomst av hjemmebruk av ekstra oksygen over pre-morbid oksygenbruk
Tidsramme: 18 måneder
Målt som: Levende hjemme og ingen bruk av kontinuerlig ekstra oksygen i en uavbrutt 14-dagers periode.
18 måneder
Forekomst av ingen hjemmebruk av supplerende oksygen over pre-morbid oksygenbruk
Tidsramme: 14 dager
Målt som: Levende hjemme i en uavbrutt 14-dagers periode og ingen bruk av kontinuerlig ekstra oksygen ved slutten av 14-dagers tidsperiode.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
AstraZeneca
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL)
Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studiestol: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 014/ACTIV-3/H4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Remdesivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere