Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD7442 pro hospitalizované pacienty s COVID-19 (zkouška léčby ACTIV-3/TICO)

24. března 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentrická, adaptivní, randomizovaná, zaslepená kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti vyšetřovací terapie pro hospitalizované pacienty s COVID-19 (Zkouška H4: AZD7442)

Tato studie se zabývá bezpečností a účinností AZD7442 při léčbě COVID-19 u lidí, kteří byli hospitalizováni s infekcí. Účastníci studie budou léčeni buď AZD7442 plus aktuální standard péče (SOC), nebo placebem plus aktuální SOC. Toto je ACTIV-3/TICO Treatment Trial H4.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je léčebná studie hlavního protokolu ACTIV-3/TICO (NCT04501978) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AZD7442 u hospitalizovaných pacientů infikovaných COVID-19.

Toto je randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná dílčí studie AZD7442 plus současná standardní péče (SOC) proti placebu plus aktuální SOC. Rameno s placebem může být sdíleno s dalšími dílčími studiemi hlavního protokolu ACTIV-3/TICO. Pokud je současně testováno více než jeden lék, účastníci budou náhodně rozděleni do skupin léčby nebo placeba.

Randomizace bude stratifikována podle farmacie v místě studie a závažnosti onemocnění. Existují 2 vrstvy závažnosti onemocnění: Účastníci bez orgánového selhání (vrstva závažnosti 1) a účastníci s orgánovým selháním (vrstva závažnosti 2).

Nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude pravidelně přezkoumávat průběžné analýzy a sumarizovat výsledky bezpečnosti a účinnosti. Tempo registrace bude zpočátku omezeno a DSMB provede včasnou kontrolu bezpečnostních dat. Na začátku studie budou zařazeni pouze účastníci ve vrstvě závažnosti onemocnění 1. Toto bude pokračovat, dokud nebude zaregistrováno přibližně 300 účastníků a bude sledováno po dobu 5 dnů. Přesný počet se bude lišit v závislosti na rychlosti registrace a načasování schůzek DSMB. Před rozšířením registrace tak, aby zahrnovala také pacienty ve vrstvě závažnosti onemocnění 2, bude vyhodnocena bezpečnost a DSMB bude provedeno předem specifikované posouzení marnosti pomocí 2 ordinálních výsledků hodnocených v den 5.

Pokud AZD7442 projde hodnocením marnosti, zápis účastníků se rozšíří, hladce a bez jakéhokoli zaslepení údajů, aby zahrnoval účastníky ve vrstvě závažnosti onemocnění 2 a také účastníky ve vrstvě závažnosti onemocnění 1. Budoucí průběžné analýzy budou založeny na primárním koncovém bodu trvalé zotavení a použije předem specifikované pokyny k určení časných důkazů o prospěchu, poškození nebo zbytečnosti pro vyšetřovaného agenta. Účastníci budou sledováni po dobu 18 měsíců po randomizaci.

Tato studie bude provedena na několika stovkách klinických pracovišť. Zúčastněné stránky jsou přidruženy k sítím financovaným Národním institutem zdraví Spojených států (NIH) a Ministerstvem USA pro záležitosti veteránů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1455

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
    • Northumbria
      • Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1197
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
      • Athens, Řecko, 115 27
        • 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Řecko, 115 27
        • 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68131
        • Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
      • Madrid, Španělsko, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
    • Leida
      • Lleida, Leida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: Viz hlavní protokol (NCT04501978)

Kritéria vyloučení: Viz hlavní protokol (NCT04501978)

Další kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Kojící matky
  3. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny uznat důrazné doporučení zdržet se pohlavního styku s muži nebo používat vhodnou antikoncepci po celých 18 měsíců studie
  4. Muži, kteří nejsou ochotni uznat důrazné doporučení zdržet se pohlavního styku se ženami ve fertilním věku nebo používat bariérovou antikoncepci po celých 18 měsíců studie.

Kromě toho, před počátečním hodnocením marnosti, které se provádí, když bylo přibližně 150 účastníků zařazeno do AZD7442 a 150 do placeba, budou vyloučeni pacienti na vysokoprůtokovém kyslíku nebo neinvazivní ventilaci (kategorie 5 plicního ordinálního výsledku). Tito pacienti mohou být způsobilí pro studii, pokud počáteční hodnocení marnosti projde tímto agentem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo plus SOC
  • Placebo podávané IV infuzí
  • Remdesivir je poskytován všem účastníkům studie jako SOC, pokud není u jednotlivého pacienta kontraindikován; podáváme intravenózní infuzí
Biologický: Remdesivir
Antivirová látka
Ostatní jména:
  • Veklury
Biologický: Placebo
Komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného
Experimentální: AZD7442 plus SOC
  • AZD7442 600 mg roztok (samostatné lahvičky obsahující 300 mg AZD88995 a AZD1061); podáváme intravenózní infuzí
  • Remdesivir je poskytován všem účastníkům studie jako SOC, pokud není u jednotlivého pacienta kontraindikován; podáváme intravenózní infuzí
Biologický: Remdesivir
Antivirová látka
Ostatní jména:
  • Veklury
Biologický: AZD7442
AZD8895 a AZD1061, společně známé jako AZD7442, jsou dvě plně lidské neutralizační imunoglobulin G (IgG)-1 kappa monoklonální protilátky (mAb), které se zaměřují na dva odlišné epitopy na receptor-vazebné doméně vrcholového proteinu SARS-CoV-2.
Ostatní jména:
  • AZD8895 + AZD1061

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do trvalého zotavení
Časové okno: Až do dne 90
Trvalé zotavení definované jako propuštění z indexové hospitalizace, následované pobytem naživu a doma po dobu 14 po sobě jdoucích dnů před 90. dnem.
Až do dne 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny života mimo nemocnici krátkodobé akutní péče
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Plicní ordinální výsledek
Časové okno: Dny 1-7, 14 a 28
Potřeba kyslíku měřená podle 7 kategorií (1 = nejméně závažná, 7 = nejzávažnější). Nejvyšší účastník (tj. nejzávažnější) se používá pozorované skóre.
Dny 1-7, 14 a 28
Plicní+ ordinální výsledek
Časové okno: Dny 1-7
Mimoplicní komplikace a respirační dysfunkce měřené v 7 kategoriích (1= nejméně závažné, 7= nejzávažnější). Nejvyšší účastník (tj. nejzávažnější) se používá pozorované skóre.
Dny 1-7
Změna hladin neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav do dnů 1, 3, 5, 28 a 90
Výchozí stav do dnů 1, 3, 5, 28 a 90
Změna celkových titrů protilátek
Časové okno: Výchozí stav do dnů 1, 3, 5, 28 a 90
Výchozí stav do dnů 1, 3, 5, 28 a 90
Změna hladiny neutralizačních protilátek
Časové okno: Výchozí stav do dnů 1, 3, 5, 28 a 90
Výchozí stav do dnů 1, 3, 5, 28 a 90
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Přes den 90
Přes den 90
Složený čas k trvalému zotavení a úmrtnosti
Časové okno: Přes den 90
Přes den 90
Výskyt klinického orgánového selhání
Časové okno: Do dne 28
Do dne 28
Kombinace úmrtí nebo závažných klinických příhod souvisejících s COVID-19
Časové okno: Přes den 90
Přes den 90
Kompozit kardiovaskulárních příhod a tromboembolických příhod
Časové okno: Přes den 90
Přes den 90
Kompozit 3. a 4. stupně klinických nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod (SAE) nebo úmrtí
Časové okno: Do 5. a 28. dne
Do 5. a 28. dne
Výskyt infuzních reakcí
Časové okno: Přes den 0
Přes den 0
Kompozit SAE nebo smrti
Časové okno: Přes 18 měsíců
Přes 18 měsíců
Výskyt domácího použití doplňkového kyslíku nad premorbidní spotřebou kyslíku
Časové okno: 18 měsíců
Měřeno jako: Naživu doma a bez použití nepřetržitého doplňkového kyslíku po dobu nepřerušovaných 14 dnů.
18 měsíců
Výskyt žádného domácího použití doplňkového kyslíku nad předchorobní spotřebou kyslíku
Časové okno: 14 dní
Měřeno jako: Naživu doma po nepřerušované 14denní období a bez použití kontinuálního doplňkového kyslíku na konci 14denního období.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
AstraZeneca
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL)
Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studijní židle: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 014/ACTIV-3/H4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit