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AZD7442 für stationäre Patienten mit COVID-19 (eine ACTIV-3/TICO-Behandlungsstudie)

10. Januar 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine multizentrische, adaptive, randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Prüftherapeutika für Krankenhauspatienten mit COVID-19 (Studie H4: AZD7442)

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von AZD7442 bei der Behandlung von COVID-19 bei Menschen, die mit der Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Teilnehmer der Studie werden entweder mit AZD7442 plus aktuellem Pflegestandard (SOC) oder mit Placebo plus aktuellem SOC behandelt. Dies ist die ACTIV-3/TICO-Behandlungsstudie H4.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Behandlungsstudie des ACTIV-3/TICO-Masterprotokolls (NCT04501978) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZD7442 bei Krankenhauspatienten, die mit COVID-19 infiziert sind.

Dies ist eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Teilstudie von AZD7442 plus aktuellem Behandlungsstandard (SOC) gegenüber Placebo plus aktuellem SOC. Der Placebo-Arm kann von anderen Teilstudien des ACTIV-3/TICO-Masterprotokolls gemeinsam genutzt werden. Wenn mehr als ein Medikament gleichzeitig getestet wird, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Behandlungen oder Placebo zugeteilt.

Die Randomisierung wird nach Apotheke am Studienort und Schweregrad der Erkrankung stratifiziert. Es gibt 2 Schweregrade der Erkrankung: Teilnehmer ohne Organversagen (Schweregrad 1) und Teilnehmer mit Organversagen (Schweregrad 2).

Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) wird Zwischenanalysen regelmäßig überprüfen und die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zusammenfassen. Das Anmeldetempo ist zunächst begrenzt, und es wird eine frühzeitige Überprüfung der Sicherheitsdaten durch das DSMB geben. Zu Beginn der Studie werden nur Teilnehmer im Krankheitsschwere-Stratum 1 aufgenommen. Dies wird fortgesetzt, bis etwa 300 Teilnehmer eingeschrieben sind und 5 Tage lang verfolgt werden. Die genaue Zahl hängt von der Anmeldegeschwindigkeit und dem Zeitpunkt der DSMB-Meetings ab. Vor der Ausweitung der Rekrutierung auf Patienten im Schweregrad der Erkrankung 2 wird die Sicherheit bewertet und eine vorab festgelegte Sinnlosigkeitsbewertung durch das DSMB unter Verwendung von 2 ordinalen Endpunkten durchgeführt, die an Tag 5 bewertet werden.

Wenn AZD7442 die Futility-Bewertung besteht, wird die Rekrutierung von Teilnehmern nahtlos und ohne Datenentblindung erweitert, um Teilnehmer in der Krankheitsschwereschicht 2 sowie in der Krankheitsschwereschicht 1 aufzunehmen. Zukünftige Zwischenanalysen basieren auf dem primären Endpunkt von nachhaltige Genesung und wird vordefinierte Richtlinien verwenden, um frühe Hinweise auf Nutzen, Schaden oder Vergeblichkeit für das Prüfmittel zu ermitteln. Die Teilnehmer werden nach der Randomisierung 18 Monate lang beobachtet.

Diese Studie wird an mehreren hundert klinischen Standorten durchgeführt. Die teilnehmenden Websites sind mit Netzwerken verbunden, die von den United States National Institutes of Health (NIH) und dem US Department of Veterans Affairs finanziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1455

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68131
        • Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
      • Madrid, Spanien, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Spanien, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
    • Leida
      • Lleida, Leida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1197
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
    • Northumbria
      • Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Siehe Masterprotokoll (NCT04501978)

Ausschlusskriterien: Siehe Masterprotokoll (NCT04501978)

Zusätzliche Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Stillende Mutter
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, den dringenden Rat anzunehmen, während der gesamten 18 Monate der Studie auf Geschlechtsverkehr mit Männern zu verzichten oder eine geeignete Verhütungsmethode zu praktizieren
  4. Männer, die nicht bereit sind, den dringenden Rat anzunehmen, während der gesamten 18 Monate der Studie auf Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter zu verzichten oder Barriereverhütungsmittel anzuwenden.

Darüber hinaus werden vor der anfänglichen Bewertung der Sinnlosigkeit, die durchgeführt wird, wenn etwa 150 Teilnehmer für AZD7442 und 150 für Placebo aufgenommen wurden, Patienten mit Highflow-Sauerstoff oder nicht-invasiver Beatmung (Kategorie 5 des pulmonalen ordinalen Ergebnisses) ausgeschlossen. Diese Patienten können für die Studie in Frage kommen, wenn die anfängliche Futility-Bewertung von diesem Wirkstoff bestanden wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo plus SOC
  • Placebo verabreicht durch IV-Infusion
  • Remdesivir wird allen Studienteilnehmern als SOC zur Verfügung gestellt, es sei denn, es ist für einen einzelnen Patienten kontraindiziert; verabreicht durch IV-Infusion
Biologisch: Remdesivir
Antivirales Mittel
Andere Namen:
  • Veklury
Biologisch: Placebo
Handelsübliche 0,9 %ige Kochsalzlösung
Experimental: AZD7442 plus SOC
  • AZD7442 600 mg Lösung (4 separate Fläschchen, 2 mit je 150 mg AZD88995 und 2 mit je 150 mg AZD1061); durch intravenöse Infusion verabreicht
  • Remdesivir wird allen Studienteilnehmern als SOC zur Verfügung gestellt, es sei denn, es ist für einen einzelnen Patienten kontraindiziert; durch intravenöse Infusion verabreicht
Biologisch: Remdesivir
Antivirales Mittel
Andere Namen:
  • Veklury
Biologisch: AZD7442
AZD8895 und AZD1061, gemeinsam bekannt als AZD7442, sind zwei vollständig humane neutralisierende monoklonale Kappa-Immunglobulin-G (IgG)-1-Antikörper (mAb), die auf zwei unterschiedliche Epitope auf der Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 abzielen.
Andere Namen:
  • AZD8895 + AZD1061

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem ordinalen Ergebnis am 5. Tag
Zeitfenster: Stand am 5. Tag
Ordinales Ergebnis mit 7 sich gegenseitig ausschließenden Kategorien
Stand am 5. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit nachhaltiger Genesung
Zeitfenster: Bis Tag 90
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Probanden mit nachhaltiger Genesung, die definiert ist als Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, gefolgt von 14 aufeinanderfolgenden Tagen am Leben und zu Hause vor Tag 90. Unter „Zuhause“ versteht man die Ebene des Wohnsitzes oder der Einrichtung, in der der Teilnehmer vor der Krankenhauseinweisung wohnte, die zur Aufnahme in dieses Protokoll führte. Eine erneute Aufnahme von „zu Hause“ kann erfolgen, und wenn dies innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Entlassung nach „zu Hause“ geschieht, wird der primäre Endpunkt erst dann erreicht, wenn der Teilnehmer 14 aufeinanderfolgende Tage zu Hause war.
Bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Sicherheitsergebnis bis Tag 5
Zeitfenster: Bis Tag 5

Sicherheitsergebnisse werden als Tod, SUE, klinisches Organversagen, schwere Infektionen oder Ereignisse des Grades 3 oder 4 bis zum 5. Tag definiert. Die Schwere basierte auf der Definition des Begriffs unter 21CFR312.32

Der Schweregrad der UE wurde vom behandelnden Prüfer gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (auch bekannt als DAIDS AE-Einstufungstabelle) des U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National, bewertet Institut für Allergien und Infektionskrankheiten, Abteilung AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Tabelle zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, korrigierte Version 2.1. [Juli 2017]. Verfügbar unter: https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidgradingcorrectedv21.pdf). Als Kontext dienen die folgenden allgemeinen Einstufungsbeschreibungen aus der DAIDS AE-Einstufungstabelle: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich
Bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit einem Sicherheitsergebnis bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag

Sicherheitsergebnisse sind definiert als Tod, SUE, klinisches Organversagen, schwere Infektionen oder Ereignisse 3. oder 4. Grades bis zum 28. Tag. Die Ernsthaftigkeit basierte auf der Definition des Begriffs in 21CFR312.32

Der Schweregrad der UE wurde vom behandelnden Prüfer gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (auch bekannt als DAIDS AE-Einstufungstabelle) des U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National, bewertet Institut für Allergien und Infektionskrankheiten, Abteilung AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Tabelle zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, korrigierte Version 2.1. [Juli 2017]. Verfügbar unter: https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidgradingcorrectedv21.pdf). Als Kontext dienen die folgenden allgemeinen Einstufungsbeschreibungen aus der DAIDS AE-Einstufungstabelle: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit einem Sicherheitsergebnis bis Tag 90
Zeitfenster: Bis Tag 90

Sicherheitsergebnisse sind definiert als Tod, SUE, klinisches Organversagen, schwere Infektionen oder Ereignisse 3. oder 4. Grades bis zum Tag 90. Die Ernsthaftigkeit basierte auf der Definition des Begriffs in 21CFR312.32

Die Schwere der UE wurde gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (auch bekannt als DAIDS-AE-Einstufungstabelle) bewertet.
Bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer, die aus allen Gründen gestorben sind
Zeitfenster: Bis Tag 90
Gesamtmortalität
Bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
AstraZeneca
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studienstuhl: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 014/ACTIV-3/H4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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