Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD7442 til indlagte patienter med COVID-19 (en ACTIV-3/TICO behandlingsforsøg)

10. januar 2025 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multicenter, adaptiv, randomiseret, blindet kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesterapi til hospitalsindlagte patienter med COVID-19 (forsøg H4: AZD7442)

Denne undersøgelse ser på sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD7442 til behandling af COVID-19 hos mennesker, der har været indlagt med infektionen. Deltagerne i undersøgelsen vil blive behandlet med enten en AZD7442 plus nuværende standardbehandling (SOC) eller med placebo plus nuværende SOC. Dette er ACTIV-3/TICO Treatment Trial H4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et behandlingsforsøg med ACTIV-3/TICO-masterprotokollen (NCT04501978) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD7442 hos indlagte patienter inficeret med COVID-19.

Dette er et randomiseret, blindet, kontrolleret delstudie af AZD7442 plus nuværende standardbehandling (SOC) mod placebo plus nuværende SOC. Placebo-armen kan deles på tværs af andre delstudier af ACTIV-3/TICO-masterprotokollen. Når mere end ét lægemiddel testes på samme tid, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til behandlinger eller placebo.

Randomisering vil blive stratificeret efter studiestedets farmaci og sygdommens sværhedsgrad. Der er 2 sygdomssværhedsgrader: Deltagere uden organsvigt (sværhedsgrad stratum 1) og deltagere med organsvigt (sværhedsgrad stratum 2).

Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil regelmæssigt gennemgå foreløbige analyser og opsummere sikkerheds- og effektivitetsresultater. Tempoet for tilmelding er i første omgang begrænset, og der vil være en tidlig gennemgang af sikkerhedsdata af DSMB. Ved starten af ​​forsøget vil kun deltagere i sygdomssværhedsgrad 1 blive tilmeldt. Dette vil fortsætte indtil cirka 300 deltagere er tilmeldt og fulgt i 5 dage. Det nøjagtige antal vil variere afhængigt af tilmeldingshastigheden og tidspunktet for DSMB-møder. Forud for udvidelse af tilmeldingen til også at omfatte patienter i sygdomssværhedsgrad 2, vil sikkerheden blive evalueret, og en forudspecificeret meningsløshedsvurdering af DSMB vil blive udført ved hjælp af 2 ordinære resultater vurderet på dag 5.

Hvis AZD7442 består meningsløshedsvurderingen, vil tilmeldingen af ​​deltagere blive udvidet, problemfrit og uden nogen afblænding af data, til at omfatte deltagere i sygdomssværhedsgrad 2 såvel som dem i sygdomssværhedsgrad 1. Fremtidige interimsanalyser vil være baseret på det primære endepunkt for vedvarende bedring og vil bruge forudspecificerede retningslinjer til at fastslå tidlige beviser for fordele, skade eller nytteløshed for forsøgsmidlet. Deltagerne vil blive fulgt i 18 måneder efter randomisering.

Dette forsøg vil blive udført på flere hundrede kliniske steder. Deltagende websteder er tilknyttet netværk finansieret af United States National Institutes of Health (NIH) og US Department of Veterans Affairs.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
    • Northumbria
      • Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1197
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68131
        • Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
      • Madrid, Spanien, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Spanien, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
    • Leida
      • Lleida, Leida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Se masterprotokollen (NCT04501978)

Eksklusionskriterier: Se masterprotokollen (NCT04501978)

Yderligere ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Ammende mødre
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anerkende det stærke råd om at afholde sig fra samleje med mænd eller anvende passende prævention gennem hele undersøgelsens 18 måneder
  4. Mænd, der ikke er villige til at anerkende det stærke råd om at afholde sig fra seksuel omgang med kvinder i den fødedygtige alder eller at bruge barriereprævention gennem hele undersøgelsens 18 måneder.

Forud for den indledende meningsløshedsvurdering, som udføres, når ca. 150 deltagere er blevet indskrevet på AZD7442 og 150 på placebo, vil patienter på highflow-ilt eller non-invasiv ventilation (kategori 5 af det pulmonale ordinale udfald) blive ekskluderet. Disse patienter kan være berettigede til forsøget, hvis den indledende meningsløshedsvurdering er bestået af denne agent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo plus SOC
  • Placebo indgivet ved IV-infusion
  • Remdesivir leveres til alle forsøgsdeltagere som SOC, medmindre det er kontraindiceret til en individuel patient; administreres ved IV-infusion
Biologisk: Remdesivir
Antiviralt middel
Andre navne:
  • Veklury
Biologisk: Placebo
Kommercielt tilgængelig 0,9% natriumchloridopløsning
Eksperimentel: AZD7442 plus SOC
  • AZD7442 600 mg opløsning (4 separate hætteglas, 2 indeholdende 150 mg hver af AZD88995 og 2 indeholdende 150 mg hver af AZD1061); administreres ved IV-infusion
  • Remdesivir leveres til alle forsøgsdeltagere som SOC, medmindre det er kontraindiceret til en individuel patient; administreres ved IV-infusion
Biologisk: Remdesivir
Antiviralt middel
Andre navne:
  • Veklury
Biologisk: AZD7442
AZD8895 og AZD1061, der tilsammen er kendt som AZD7442, er to fuldt humane neutraliserende immunoglobulin G (IgG)-1 kappa monoklonale antistoffer (mAb), der målretter mod to forskellige epitoper på det receptorbindende domæne af spikeproteinet af SARS-CoV-2.
Andre navne:
  • AZD8895 + AZD1061

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et ordinært resultat på dag 5
Tidsramme: Status på dag 5
Ordinært resultat med 7 gensidigt udelukkende kategorier
Status på dag 5
Antal deltagere med vedvarende bedring
Tidsramme: Til og med dag 90
Det primære endepunkt er andelen af ​​forsøgspersoner med vedvarende bedring, som er defineret som udskrevet fra indekshospitalet, efterfulgt af at være i live og hjemme i 14 på hinanden følgende dage før dag 90. Hjem er defineret som det niveau af bopæl eller facilitet, hvor deltageren boede før hospitalsindlæggelse, hvilket førte til optagelse i denne protokol. Genindlæggelse fra "hjemmet" kan forekomme, og hvis dette sker inden for 14 dage efter første udskrivning til "hjem", så nås det primære endepunkt først, når deltageren har været hjemme i 14 sammenhængende dage.
Til og med dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et sikkerhedsresultat gennem dag 5
Tidsramme: Til og med dag 5

Sikkerhedsresultater er defineret som død, SAE, klinisk organsvigt, alvorlige infektioner eller grad 3 eller 4 hændelse til og med dag 5. Alvor var baseret på definitionen af ​​begrebet i 21CFR312.32

AE'er blev klassificeret for sværhedsgrad af den behandlende investigator i henhold til DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (også kendt i DAIDS AE-graderingstabel), U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institutes of Health. Institut for Allergi og Infektionssygdomme, Division for AIDS. Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, korrigeret version 2.1. [Juli 2017]. Tilgængelig fra: https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf). Følgende generiske karakterbeskrivelser fra DAIDS AE-karaktertabellen er givet til kontekst: Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = potentielt livstruende
Til og med dag 5
Antal deltagere med et sikkerhedsresultat gennem dag 28
Tidsramme: Til og med dag 28

Sikkerhedsresultater er defineret som død, SAE, klinisk organsvigt, alvorlige infektioner eller grad 3 eller 4 hændelser til og med dag 28. Seriøsiteten var baseret på definitionen af ​​udtrykket ved 21CFR312.32

AE'er blev klassificeret for sværhedsgrad af den behandlende investigator i henhold til DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (også kendt i DAIDS AE-graderingstabel), U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institutes of Health. Institut for Allergi og Infektionssygdomme, Division for AIDS. Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, korrigeret version 2.1. [Juli 2017]. Tilgængelig fra: https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf). Følgende generiske karakterbeskrivelser fra DAIDS AE-karaktertabellen er givet til kontekst: Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = potentielt livstruende
Til og med dag 28
Antal deltagere med et sikkerhedsresultat gennem dag 90
Tidsramme: Til og med dag 90

Sikkerhedsresultater er defineret som død, SAE, klinisk organsvigt, alvorlige infektioner eller grad 3 eller 4 hændelser til og med dag 90. Seriøsiteten var baseret på definitionen af ​​udtrykket ved 21CFR312.32

AE'er blev klassificeret for sværhedsgrad i henhold til DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (også kendt i DAIDS AE-graderingstabel).
Til og med dag 90
Antal deltagere, der døde af alle årsager
Tidsramme: Til og med dag 90
Dødelighed af alle årsager
Til og med dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
AstraZeneca
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studiestol: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 014/ACTIV-3/H4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner