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AZD7442 per pazienti ricoverati con COVID-19 (uno studio di trattamento ACTIV-3/TICO)

10 gennaio 2025 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio multicentrico, adattivo, randomizzato, controllato in cieco sulla sicurezza e l'efficacia delle terapie sperimentali per i pazienti ospedalizzati con COVID-19 (studio H4: AZD7442)

Questo studio esamina la sicurezza e l'efficacia di AZD7442 nel trattamento di COVID-19 nelle persone che sono state ricoverate in ospedale con l'infezione. I partecipanti allo studio saranno trattati con un AZD7442 più l'attuale standard di cura (SOC) o con placebo più l'attuale SOC. Questa è la prova di trattamento ACTIV-3/TICO H4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di trattamento del protocollo master ACTIV-3/TICO (NCT04501978) per valutare la sicurezza e l'efficacia di AZD7442 nei pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19.

Questo è un sottostudio randomizzato, in cieco, controllato di AZD7442 più l'attuale standard di cura (SOC) rispetto al placebo più l'attuale SOC. Il braccio placebo può essere condiviso tra altri sottostudi del protocollo master ACTIV-3/TICO. Quando più di un farmaco viene testato contemporaneamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai trattamenti o al placebo.

La randomizzazione sarà stratificata in base alla farmacia del centro di studio e alla gravità della malattia. Esistono 2 strati di gravità della malattia: partecipanti senza insufficienza d'organo (strato di gravità 1) e partecipanti con insufficienza d'organo (strato di gravità 2).

Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente esaminerà regolarmente le analisi intermedie e riassumerà i risultati di sicurezza ed efficacia. Il ritmo delle iscrizioni sarà inizialmente limitato e ci sarà una prima revisione dei dati sulla sicurezza da parte del DSMB. All'inizio dello studio, saranno arruolati solo i partecipanti nello strato di gravità 1 della malattia. Ciò continuerà fino a quando circa 300 partecipanti non saranno iscritti e seguiti per 5 giorni. Il numero esatto varierà in base alla velocità di iscrizione e ai tempi delle riunioni del DSMB. Prima di espandere l'arruolamento per includere anche i pazienti nello strato di gravità della malattia 2, verrà valutata la sicurezza e verrà effettuata una valutazione di futilità pre-specificata da parte del DSMB utilizzando 2 esiti ordinali valutati al giorno 5.

Se AZD7442 supera la valutazione di futilità, l'arruolamento dei partecipanti verrà ampliato, senza soluzione di continuità e senza alcun oscuramento dei dati, per includere i partecipanti nello strato di gravità della malattia 2 e quelli nello strato di gravità della malattia 1. Le future analisi intermedie si baseranno sull'endpoint primario di recupero sostenuto e utilizzerà linee guida pre-specificate per determinare le prime prove di beneficio, danno o futilità per l'agente sperimentale. I partecipanti saranno seguiti per 18 mesi dopo la randomizzazione.

Questo studio sarà condotto in diverse centinaia di centri clinici. I siti partecipanti sono affiliati a reti finanziate dal National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti e dal Department of Veterans Affairs degli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1455

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
      • Athens, Grecia, 115 27
        • 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Grecia, 115 27
        • 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68131
        • Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
    • Northumbria
      • Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
      • Madrid, Spagna, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Spagna, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
    • Leida
      • Lleida, Leida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1197
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • Svizzera
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: fare riferimento al protocollo principale (NCT04501978)

Criteri di esclusione: fare riferimento al protocollo principale (NCT04501978)

Ulteriori criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. Madri che allattano
  3. Donne in età fertile che non sono disposte a riconoscere il forte consiglio di astenersi da rapporti sessuali con uomini o praticare un'appropriata contraccezione per tutti i 18 mesi dello studio
  4. Uomini che non sono disposti a riconoscere il forte consiglio di astenersi dai rapporti sessuali con donne in età fertile o di utilizzare la contraccezione di barriera durante tutti i 18 mesi dello studio.

Inoltre, prima della valutazione iniziale di futilità che viene eseguita quando circa 150 partecipanti sono stati arruolati su AZD7442 e 150 su placebo, saranno esclusi i pazienti con ossigeno ad alto flusso o ventilazione non invasiva (categoria 5 dell'esito ordinale polmonare). Questi pazienti possono essere idonei per il processo se la valutazione iniziale di futilità viene superata da questo agente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo più SOC
  • Placebo somministrato per infusione endovenosa
  • Remdesivir viene fornito a tutti i partecipanti allo studio come SOC a meno che non sia controindicato per un singolo paziente; somministrato per infusione endovenosa
Biologico: Remdesivir
Agente antivirale
Altri nomi:
  • Veklury
Biologico: Placebo
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio
Sperimentale: AZD7442 più SOC
  • AZD7442 soluzione da 600 mg (4 flaconcini separati, 2 contenenti ciascuno 150 mg di AZD88995 e 2 contenenti ciascuno 150 mg di AZD1061); somministrato mediante infusione endovenosa
  • Remdesivir viene fornito a tutti i partecipanti allo studio come SOC, a meno che non sia controindicato per un singolo paziente; somministrato mediante infusione endovenosa
Biologico: Remdesivir
Agente antivirale
Altri nomi:
  • Veklury
Biologico: AZD7442
AZD8895 e AZD1061, noti collettivamente come AZD7442, sono due anticorpi monoclonali (mAb) neutralizzanti l'immunoglobulina G (IgG)-1 kappa completamente umani che prendono di mira due epitopi distinti sul dominio di legame del recettore della proteina spike di SARS-CoV-2.
Altri nomi:
  • AZD8895 + AZD1061

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un risultato ordinale il giorno 5
Lasso di tempo: Stato al giorno 5
Risultato ordinale con 7 categorie mutuamente esclusive
Stato al giorno 5
Numero di partecipanti con recupero sostenuto
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
L'endpoint primario è la percentuale di soggetti con recupero sostenuto, definito come dimissione dal ricovero indice, seguito dal fatto di essere in vita e a casa per 14 giorni consecutivi prima del giorno 90. La casa è definita come il livello di residenza o struttura in cui risiedeva il partecipante prima del ricovero ospedaliero che ha portato all'iscrizione a questo protocollo. Può verificarsi una riammissione da "casa" e, se ciò avviene entro 14 giorni dalla prima dimissione a "casa", l'endpoint primario non verrà raggiunto fino a quando il partecipante non sarà rimasto a casa per 14 giorni consecutivi.
Fino al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un risultato di sicurezza fino al giorno 5
Lasso di tempo: Fino al giorno 5

Gli esiti di sicurezza sono definiti come morte, SAE, insufficienza clinica d'organo, infezioni gravi o evento di grado 3 o 4 fino al giorno 5. La gravità era basata sulla definizione del termine in 21CFR312.32

Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità dallo sperimentatore curante, secondo la DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (nota anche come DAIDS AE Grading Table), Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, National Institutes of Health, National Istituto di allergie e malattie infettive, Divisione dell'AIDS. Tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini, versione corretta 2.1. [Luglio 2017]. Disponibile da: https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf). Le seguenti descrizioni generiche di classificazione dalla tabella di classificazione AE DAIDS vengono fornite per il contesto: Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave, Grado 4=potenzialmente pericoloso per la vita
Fino al giorno 5
Numero di partecipanti con un risultato di sicurezza fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

Gli esiti di sicurezza sono definiti come morte, SAE, insufficienza clinica d'organo, infezioni gravi o evento di grado 3 o 4 fino al giorno 28. La serietà si basava sulla definizione del termine in 21CFR312.32

Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità dallo sperimentatore curante, secondo la DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (nota anche come DAIDS AE Grading Table), Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, National Institutes of Health, National Istituto di allergie e malattie infettive, Divisione dell'AIDS. Tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini, versione corretta 2.1. [Luglio 2017]. Disponibile da: https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf). Le seguenti descrizioni generiche di classificazione dalla tabella di classificazione AE DAIDS vengono fornite per il contesto: Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave, Grado 4=potenzialmente pericoloso per la vita
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con un risultato di sicurezza fino al giorno 90
Lasso di tempo: Fino al giorno 90

Gli esiti di sicurezza sono definiti come morte, SAE, insufficienza clinica d'organo, infezioni gravi o evento di grado 3 o 4 fino al giorno 90. La serietà si basava sulla definizione del termine in 21CFR312.32

Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità secondo la DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (nota anche come DAIDS AE Grading Table).
Fino al giorno 90
Numero di partecipanti deceduti per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Mortalità per tutte le cause
Fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
AstraZeneca
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Cattedra di studio: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 014/ACTIV-3/H4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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