Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD7442 voor intramurale patiënten met COVID-19 (een ACTIV-3/TICO-behandelingsonderzoek)

10 januari 2025 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een multicenter, adaptief, gerandomiseerd, geblindeerd gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van onderzoekstherapieën voor gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 (onderzoek H4: AZD7442)

In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid en effectiviteit van AZD7442 bij de behandeling van COVID-19 bij mensen die met de infectie in het ziekenhuis zijn opgenomen. Deelnemers aan het onderzoek zullen worden behandeld met ofwel een AZD7442 plus huidige zorgstandaard (SOC), of met een placebo plus huidige SOC. Dit is ACTIV-3/TICO-behandelingsonderzoek H4.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een behandelingsonderzoek van het ACTIV-3/TICO-hoofdprotocol (NCT04501978) om de veiligheid en werkzaamheid van AZD7442 te evalueren bij met COVID-19 geïnfecteerde gehospitaliseerde patiënten.

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde substudie van AZD7442 plus huidige zorgstandaard (SOC) tegen placebo plus huidige SOC. De placebo-arm kan worden gedeeld met andere subonderzoeken van het ACTIV-3/TICO-hoofdprotocol. Wanneer meer dan één medicijn tegelijkertijd wordt getest, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan behandelingen of placebo.

Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de farmacie op de onderzoekslocatie en de ernst van de ziekte. Er zijn 2 ziekte-ernststrata: deelnemers zonder orgaanfalen (ernststratum 1) en deelnemers met orgaanfalen (ernststratum 2).

Een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal regelmatig tussentijdse analyses beoordelen en de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten samenvatten. Het tempo van inschrijving zal in eerste instantie beperkt zijn en er zal een vroege beoordeling van de veiligheidsgegevens door de DSMB plaatsvinden. Aan het begin van het onderzoek zullen alleen deelnemers in ziekte-ernst stratum 1 worden ingeschreven. Dit gaat door totdat er ongeveer 300 deelnemers zijn ingeschreven en 5 dagen worden gevolgd. Het exacte aantal is afhankelijk van de snelheid van inschrijving en de timing van DSMB-bijeenkomsten. Voorafgaand aan het uitbreiden van de inschrijving om ook patiënten in ziekte-ernst stratum 2 op te nemen, zal de veiligheid worden geëvalueerd en zal een vooraf gespecificeerde futiliteitsbeoordeling door de DSMB worden uitgevoerd met behulp van 2 ordinale uitkomsten beoordeeld op dag 5.

Als AZD7442 slaagt voor de futiliteitsbeoordeling, zal de inschrijving van deelnemers naadloos worden uitgebreid en zonder enige data deblindering, om zowel deelnemers in ziekte-ernst stratum 2 als die in ziekte-ernst stratum 1 op te nemen. Toekomstige tussentijdse analyses zullen gebaseerd zijn op het primaire eindpunt van duurzaam herstel en zal vooraf gespecificeerde richtlijnen gebruiken om vroegtijdig bewijs van voordeel, schade of nutteloosheid voor de onderzoeksagent vast te stellen. Deelnemers worden gevolgd gedurende 18 maanden na randomisatie.

Deze proef zal worden uitgevoerd in enkele honderden klinische locaties. Deelnemende sites zijn aangesloten bij netwerken die worden gefinancierd door de Amerikaanse National Institutes of Health (NIH) en het Amerikaanse Department of Veterans Affairs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1455

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Griekenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68131
        • Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
  • Oeganda
      • Entebbe, Oeganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, Oeganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
      • Kampala, Oeganda
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
      • Kampala, Oeganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Lira, Oeganda
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
      • Masaka, Oeganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
      • Madrid, Spanje, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Spanje, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
    • Leida
      • Lleida, Leida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
    • Northumbria
      • Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1197
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • Zwitserland
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: raadpleeg het hoofdprotocol (NCT04501978)

Uitsluitingscriteria: raadpleeg het hoofdprotocol (NCT04501978)

Aanvullende uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw
  2. Moeders die borstvoeding geven
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn het sterke advies te erkennen om gedurende de volledige 18 maanden van de studie geen geslachtsgemeenschap met mannen te hebben of geschikte anticonceptie toe te passen
  4. Mannen die niet bereid zijn het sterke advies te erkennen om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met vrouwen in de vruchtbare leeftijd of om barrière-anticonceptie te gebruiken gedurende de volledige 18 maanden van het onderzoek.

Bovendien zullen voorafgaand aan de initiële futiliteitsbeoordeling die wordt uitgevoerd wanneer ongeveer 150 deelnemers zijn ingeschreven op AZD7442 en 150 op placebo, patiënten op highflow-zuurstof of niet-invasieve beademing (categorie 5 van de pulmonale ordinale uitkomst) worden uitgesloten. Deze patiënten komen mogelijk in aanmerking voor de proef als de initiële futiliteitsbeoordeling door deze agent wordt goedgekeurd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo plus SOC
  • Placebo toegediend via IV-infusie
  • Remdesivir wordt aan alle studiedeelnemers verstrekt als SOC, tenzij gecontra-indiceerd voor een individuele patiënt; toegediend via een IV-infuus
Biologisch: Remdesivir
Antiviraal middel
Andere namen:
  • Veklury
Biologisch: Placebo
In de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing
Experimenteel: AZD7442 plus SOC
  • AZD7442 600 mg oplossing (4 afzonderlijke injectieflacons, 2 met elk 150 mg AZD88995 en 2 met elk 150 mg AZD1061); toegediend via IV-infusie
  • Remdesivir wordt aan alle studiedeelnemers verstrekt als SOC, tenzij dit gecontra-indiceerd is voor een individuele patiënt; toegediend via IV-infusie
Biologisch: Remdesivir
Antiviraal middel
Andere namen:
  • Veklury
Biologisch: AZD7442
AZD8895 en AZD1061, gezamenlijk bekend als AZD7442, zijn twee volledig menselijke neutraliserende immunoglobuline G (IgG)-1 kappa monoklonale antilichamen (mAb) die zich richten op twee verschillende epitopen op het receptorbindende domein van het spike-eiwit van SARS-CoV-2.
Andere namen:
  • AZD8895 + AZD1061

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ordinaal resultaat op dag 5
Tijdsspanne: Status op dag 5
Ordinale uitkomst met 7 elkaar uitsluitende categorieën
Status op dag 5
Aantal deelnemers met duurzaam herstel
Tijdsspanne: Tot en met dag 90
Het primaire eindpunt is het percentage proefpersonen met aanhoudend herstel, dat wordt gedefinieerd als ontslag uit de indexziekenhuisopname, gevolgd door 14 opeenvolgende dagen in leven en thuis zijn voorafgaand aan dag 90. Thuis wordt gedefinieerd als het woonniveau of de faciliteit waar de deelnemer woonde vóór de ziekenhuisopname die leidde tot inschrijving in dit protocol. Heropname uit ‘thuis’ kan voorkomen, en als dit binnen 14 dagen na het eerste ontslag naar ‘thuis’ gebeurt, wordt het primaire eindpunt pas bereikt op het moment dat de deelnemer 14 opeenvolgende dagen thuis is geweest.
Tot en met dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een veiligheidsresultaat tot en met dag 5
Tijdsspanne: Tot en met dag 5

Veiligheidsresultaten worden gedefinieerd als overlijden, SAE, klinisch orgaanfalen, ernstige infecties of een voorval van graad 3 of 4 tot en met dag 5. Ernst was gebaseerd op de definitie van de term in 21CFR312.32

Bijwerkingen werden door de behandelende onderzoeker beoordeeld op ernst, volgens de DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (ook bekend bij de DAIDS AE Grading Table), U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Instituut voor Allergie en Infectieziekten, Afdeling AIDS. Tabel met verdeling van AIDS (DAIDS) voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen, gecorrigeerde versie 2.1. [juli 2017]. Beschikbaar op: https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf). De volgende algemene beoordelingsbeschrijvingen uit de DAIDS AE-beoordelingstabel zijn bedoeld voor de context: Graad 1=mild, Graad 2=matig, Graad 3=ernstig, Graad 4=potentieel levensbedreigend
Tot en met dag 5
Aantal deelnemers met een veiligheidsresultaat tot en met dag 28
Tijdsspanne: Tot en met dag 28

Veiligheidsresultaten worden gedefinieerd als overlijden, SAE, klinisch orgaanfalen, ernstige infecties of een voorval van graad 3 of 4 tot en met dag 28. Ernst was gebaseerd op de definitie van de term in 21CFR312.32

Bijwerkingen werden door de behandelende onderzoeker beoordeeld op ernst, volgens de DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (ook bekend bij de DAIDS AE Grading Table), U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Instituut voor Allergie en Infectieziekten, Afdeling AIDS. Tabel met verdeling van AIDS (DAIDS) voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen, gecorrigeerde versie 2.1. [juli 2017]. Beschikbaar op: https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf). De volgende algemene beoordelingsbeschrijvingen uit de DAIDS AE-beoordelingstabel zijn bedoeld voor de context: Graad 1=mild, Graad 2=matig, Graad 3=ernstig, Graad 4=potentieel levensbedreigend
Tot en met dag 28
Aantal deelnemers met een veiligheidsresultaat tot en met dag 90
Tijdsspanne: Tot en met dag 90

Veiligheidsresultaten worden gedefinieerd als overlijden, SAE, klinisch orgaanfalen, ernstige infecties of een voorval van graad 3 of 4 tot en met dag 90. Ernst was gebaseerd op de definitie van de term in 21CFR312.32

Bijwerkingen werden beoordeeld op ernst volgens de DAIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (ook bekend in de DAIDS AE-indelingstabel).
Tot en met dag 90
Aantal deelnemers dat door alle oorzaken is overleden
Tijdsspanne: Tot en met dag 90
Sterfte door alle oorzaken
Tot en met dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
AstraZeneca
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studie stoel: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 014/ACTIV-3/H4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren