Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD7442 COVID-19-ben szenvedő fekvőbetegeknek (ACTIV-3/TICO kezelési próba)

2023. március 24. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Többközpontú, adaptív, randomizált, vakon ellenőrzött vizsgálat a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek vizsgálati terápiájának biztonságosságáról és hatékonyságáról (H4 próba: AZD7442)

Ez a tanulmány az AZD7442 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a COVID-19 kezelésében a fertőzés miatt kórházba került embereknél. A vizsgálatban résztvevőket vagy AZD7442 plusz jelenlegi standard ellátással (SOC), vagy placebóval plusz jelenlegi SOC-vel kezelik. Ez az ACTIV-3/TICO H4 kezelési próba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az ACTIV-3/TICO főprotokoll (NCT04501978) kezelési kísérlete az AZD7442 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19-fertőzött kórházi betegeknél.

Ez egy randomizált, vak, kontrollált alvizsgálat az AZD7442 plusz jelenlegi standard ellátásról (SOC) placebóval és jelenlegi SOC-val szemben. A placebo kar megosztható az ACTIV-3/TICO főprotokoll más alvizsgálatai között. Ha egynél több gyógyszert tesztelnek egyszerre, a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a kezelésekre vagy a placebóra.

A véletlenszerűsítést a vizsgálati hely gyógyszertára és a betegség súlyossága szerint rétegzik. A betegségnek 2 súlyossági rétege van: a szervi elégtelenségben nem szenvedők (1. súlyossági réteg) és a szervi elégtelenségben szenvedők (2. súlyossági réteg).

Egy független Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) rendszeresen felülvizsgálja az időközi elemzéseket, és összefoglalja a biztonsági és hatékonysági eredményeket. A regisztráció üteme kezdetben korlátozott, és a DSMB korai felülvizsgálatot fog végezni a biztonsági adatokkal. A vizsgálat kezdetén csak a betegség 1. súlyossági rétegébe tartozó résztvevőket vonják be. Ez addig folytatódik, amíg körülbelül 300 résztvevőt nem regisztrálnak, és 5 napig követik. A pontos szám a regisztráció sebességétől és a DSMB értekezletek időzítésétől függően változik. Mielőtt a beiratkozást a 2. betegség súlyossági rétegébe tartozó betegekre is kiterjesztenék, a biztonságot értékelik, és a DSMB előre meghatározott haszontalansági értékelést végez az 5. napon értékelt 2 rendes eredmény felhasználásával.

Ha az AZD7442 átmegy a haszontalanság értékelésén, a résztvevők beiratkozása zökkenőmentesen és az adatok feloldása nélkül kibővül, hogy magában foglalja a betegség 2. súlyossági rétegébe, valamint az 1. betegség súlyossági rétegébe tartozó résztvevőket is. A jövőbeni időközi elemzések az elsődleges végponton fognak alapulni. tartós gyógyulást, és előre meghatározott iránymutatásokat fog alkalmazni annak érdekében, hogy korai bizonyítékot találjon a vizsgáló személy előnyére, kárára vagy hiábavalóságára. A résztvevőket a randomizálást követően 18 hónapig követik.

Ezt a vizsgálatot több száz klinikai helyszínen fogják lefolytatni. A résztvevő webhelyek az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete (NIH) és az Egyesült Államok Veteránügyi Minisztériuma által finanszírozott hálózatokhoz kapcsolódnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1455

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø, Dánia, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Dánia, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
    • Northumbria
      • Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Mather, California, Egyesült Államok, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608-1197
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
        • Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 106 76
        • Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
      • Athens, Görögország, 115 27
        • 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Görögország, 115 27
        • 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Görögország, 124 62
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Görögország, 68131
        • Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
      • Madrid, Spanyolország, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
    • Leida
      • Lleida, Leida, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
  • Svájc
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi feltételek: Lásd a fő protokollt (NCT04501978)

Kizárási kritériumok: Lásd a fő protokollt (NCT04501978)

További kizárási feltételek:

  1. Terhes nők
  2. Szoptató anyák
  3. Fogamzóképes nők, akik nem hajlandók elfogadni azt az erős tanácsot, hogy tartózkodjanak a férfiakkal való szexuális kapcsolattól, vagy alkalmazzanak megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálat teljes 18 hónapja alatt
  4. Férfiak, akik nem hajlandók elfogadni azt a határozott tanácsot, hogy tartózkodjanak a fogamzóképes korú nőkkel való szexuális érintkezéstől, vagy használjanak a fogamzásgátlást a vizsgálat teljes 18 hónapja alatt.

Ezen túlmenően, a kezdeti haszontalanság felmérése előtt, amelyet akkor végeznek el, amikor körülbelül 150 résztvevőt vettek fel az AZD7442-re, és 150-et placebóra, a nagyáramlású oxigénes vagy non-invazív lélegeztetésben részesülő betegeket (a pulmonalis ordinális kimenetel 5. kategóriája) kizárják. Ezek a betegek jogosultak lehetnek a vizsgálatra, ha a kezdeti haszontalanság értékelését ez a szer sikeresen teljesíti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo plusz SOC
  • IV infúzióban beadott placebo
  • A Remdesivirt a vizsgálat minden résztvevője SOC-ként kapja, kivéve, ha egy adott beteg esetében ez ellenjavallt; IV infúzióval adják be
Biológiai: Remdesivir
Vírusellenes szer
Más nevek:
  • Veklury
Biológiai: Placebo
A kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-klorid oldat
Kísérleti: AZD7442 plusz SOC
  • AZD7442 600 mg-os oldat (300 mg AZD88995-öt és AZD1061-et tartalmazó külön fiola); IV infúzióval adják be
  • A Remdesivirt a vizsgálat minden résztvevője SOC-ként kapja, kivéve, ha egy adott beteg esetében ez ellenjavallt; IV infúzióval adják be
Biológiai: Remdesivir
Vírusellenes szer
Más nevek:
  • Veklury
Biológiai: AZD7442
Az AZD8895 és az AZD1061, együttes nevén AZD7442, két teljesen humán neutralizáló immunglobulin G (IgG)-1 kappa monoklonális antitest (mAb), amelyek két különböző epitópot céloznak meg a SARS-CoV-2 tüskeproteinjének receptorkötő doménjén.
Más nevek:
  • AZD8895 + AZD1061

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A randomizálástól a tartós gyógyulásig eltelt idő
Időkeret: A 90. napig
Tartós felépülés, amelyet úgy határoztak meg, hogy hazaengedték az indexes kórházi kezelésből, majd a 90. nap előtt 14 egymást követő napon keresztül életben volt és otthon volt.
A 90. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő napok a rövid távú akut kórházi kórházon kívül
Időkeret: A 90. napig
A 90. napig
Pulmonalis ordinális kimenetel
Időkeret: 1-7., 14. és 28. nap
Az oxigénigény 7 kategóriában mérve (1 = legkevésbé súlyos, 7 = legsúlyosabb). A résztvevő legmagasabb (pl. legsúlyosabb) megfigyelt pontszámot használjuk.
1-7., 14. és 28. nap
Pulmonalis+ ordinális eredmény
Időkeret: Napok 1-7
Extrapulmonális szövődmények és légzési zavarok 7 kategóriában mérve (1 = legkevésbé súlyos, 7 = legsúlyosabb). A résztvevő legmagasabb (pl. legsúlyosabb) megfigyelt pontszámot használjuk.
Napok 1-7
Változás a SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek szintjében
Időkeret: Alaphelyzet az 1., 3., 5., 28. és 90. naphoz
Alaphelyzet az 1., 3., 5., 28. és 90. naphoz
Az antitestek általános titerének változása
Időkeret: Alaphelyzet az 1., 3., 5., 28. és 90. naphoz
Alaphelyzet az 1., 3., 5., 28. és 90. naphoz
A semlegesítő antitestek szintjének változása
Időkeret: Alaphelyzet az 1., 3., 5., 28. és 90. naphoz
Alaphelyzet az 1., 3., 5., 28. és 90. naphoz
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A 90. napig
A 90. napig
A tartós gyógyulásig és a halálozásig eltelt idő összetett
Időkeret: A 90. napig
A 90. napig
Klinikai szervi elégtelenség előfordulása
Időkeret: A 28. napig
A 28. napig
Haláleset vagy súlyos klinikai COVID-19-hez kapcsolódó események összessége
Időkeret: A 90. napig
A 90. napig
Szív- és érrendszeri események és thromboemboliás események összessége
Időkeret: A 90. napig
A 90. napig
3. és 4. fokozatú klinikai nemkívánatos eseményekből, súlyos nemkívánatos eseményekből (SAE) vagy halálból áll
Időkeret: Az 5. és 28. napon keresztül
Az 5. és 28. napon keresztül
Az infúziós reakciók előfordulása
Időkeret: A 0. napon keresztül
A 0. napon keresztül
Összetett SAE vagy halál
Időkeret: 18 hónapon keresztül
18 hónapon keresztül
A kiegészítő oxigén otthoni használatának gyakorisága a betegség előtti oxigénhasználat felett
Időkeret: 18 hónap
Mérve: Életben otthon, és nem használnak folyamatos kiegészítő oxigént megszakítás nélkül 14 napig.
18 hónap
A kiegészítő oxigén otthoni használatának hiánya a betegség előtti oxigénhasználat felett
Időkeret: 14 nap
Mérve: Megszakítás nélkül otthon élve 14 napig, és a 14 napos időszak végén nem használnak folyamatos kiegészítő oxigént.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
AstraZeneca
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL)
Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Tanulmányi szék: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 014/ACTIV-3/H4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Remdesivir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel